Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo investigativo de imunoterapia de BMS-986205 administrado em combinação com nivolumab e em combinação com nivolumab e ipilimumab em cânceres avançados ou que se espalharam

3 de agosto de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 1/2a de BMS-986205 administrado em combinação com nivolumab (anticorpo monoclonal anti-PD-1) e em combinação com nivolumab e ipilimumab (anticorpo monoclonal anti-CTLA-4) em tumores malignos avançados

O objetivo do estudo é determinar a segurança e a eficácia do medicamento experimental BMS-986205 quando combinado com Nivolumab e em combinação com Nivolumab e Ipilimumab em pacientes com câncer avançado ou disseminado. A farmacocinética e a farmacodinâmica de BMS-986205 quando combinado com Nivolumab e em combinação com Nivolumab e Ipilimumab nesta população de pacientes também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

627

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Local Institution - 0019
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Local Institution - 0013
  • Austrália
    • New South Wales
      • North Sydney, New South Wales, Austrália, 2146
        • Local Institution - 0045
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Local Institution - 0029
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0046
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0044
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution - 0008
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Local Institution - 0004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0047
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0003
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
        • Local Institution - 0001
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0036
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0017
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution - 0016
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0028
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Local Institution - 0026
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • Local Institution - 0035
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Local Institution - 0005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0048
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0027
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
        • Local Institution - 0051
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution - 0049
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0033
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0041
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0030
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2412
        • Local Institution - 0034
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0057
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0043
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00180
        • Local Institution - 0059
  • França
      • Lille CEDEX, França, 59037
        • Local Institution - 0040
      • Lyon Cedex 08, França, 69373
        • Local Institution - 0024
      • Marseille Cedex 5, França, 13385
        • Local Institution - 0053
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Local Institution - 0052
      • Paris, França, 75005
        • Local Institution - 0025
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0023
      • Villejuif, França, 94800
        • Local Institution - 0022
  • Itália
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0011
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution - 0010
      • Milano, Itália, 20141
        • Local Institution - 0012
      • Rozzano MI, Itália, 20089
        • Local Institution - 0009
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0054
  • Polônia
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0042
  • Suécia
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb (BMS), visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Durante o aumento da dose, indivíduos com tumores sólidos avançados que progrediram seguindo pelo menos um regime padrão
  • Durante a expansão da coorte, indivíduos com câncer avançado que receberam pelo menos uma terapia anterior ou não receberam tratamento, dependendo do tipo de tumor especificado
  • Os indivíduos devem ter doença mensurável
  • O sujeito deve consentir em fornecer tecido tumoral previamente coletado e uma biópsia do tumor durante a triagem.
  • Pelo menos 4 semanas desde qualquer tratamento anterior para câncer
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos ou cápsulas
  • Status de Desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Doenças autoimunes ativas ou crônicas
  • Doença cardiovascular não controlada ou significativa
  • Histórico de qualquer hepatite crônica, hepatite B ou C ativa, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS)
  • Hepatite crônica: teste positivo para antígeno de superfície do vírus da hepatite B ou anticorpo para hepatite C (exceto para indivíduos com carcinoma hepatocelular)
  • Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e metástases do SNC como os únicos locais da doença
  • infecção ativa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada (escalonamento de dose)
BMS 986205 + dose especificada de nivolumab em intervalos especificados.
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicamento: BMS-986205
Experimental: Terapia combinada (expansão de dose)
BMS 986205 + dose especificada de nivolumab em intervalos especificados.
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicamento: BMS-986205
Experimental: Terapia Combinada 2 (Expansão de Dose)
BMS 986205 + dose especificada de nivolumab e ipilimumab em intervalos especificados
Medicamento: Ipilimumabe
Outros nomes:
  • BMS-734016
  • ANTI-CTLA-4
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • ANTI-PD1
Medicamento: BMS-986205

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com EAs, SAEs, EAs que levam à descontinuação e mortes
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)
Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos que levaram à descontinuação e mortes.
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)
Número de participantes tratados com anomalias laboratoriais - Tireóide
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial da tireoide durante o estudo.

T3 livre (FT3) T4 livre (FT4) Hormônio estimulante da tireoide (TSH) Limite inferior do normal (LLN) Limite superior do normal (ULN) Resultados relatados no Sistema Internacional de Unidades (SI)
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)
Número de participantes tratados com anomalias laboratoriais - Fígado
Prazo: Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)

O número de participantes tratados que apresentaram uma anormalidade laboratorial no fígado durante o estudo.

Aspartato aminotransferase (AST) Alanina aminotransferase (ALT) Limite superior do normal (ULN) Resultados relatados no Sistema Internacional de Unidades (SI)
Da primeira dose até 100 dias após a última dose (até 15 meses)
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) - Partes 2 e 3
Prazo: Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor designação de resposta no estudo como um todo. As determinações de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) incluídas na avaliação BOR devem ser confirmadas por uma segunda varredura realizada no mínimo 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez. Para os participantes que realizarem ressecção cirúrgica, apenas as avaliações pré-cirúrgicas do tumor serão consideradas na determinação do BOR. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Doença progressiva. (PD): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) - Partes 2 e 3
Prazo: Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes tratados cujo BOR é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
Duração Mediana da Resposta (DoR) - Partes 2 e 3
Prazo: Desde a primeira dose até a data da progressão da doença, morte ou até a retirada dos participantes do estudo, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 185 semanas)
A duração da resposta (DoR) foi calculada para todos os indivíduos tratados com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a primeira dose até a data da progressão da doença, morte ou até a retirada dos participantes do estudo, o que ocorrer primeiro (até um máximo de 185 semanas)
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) em 24 semanas - Partes 2 e 3
Prazo: Às 24 semanas após a primeira dose
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Às 24 semanas após a primeira dose
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) em 1 Ano - Partes 2 e 3
Prazo: Com 1 ano
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 1 ano. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Com 1 ano
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) em 2 anos - Partes 2 e 3
Prazo: Aos 2 anos
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem aos 2 anos. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: No ciclo 0, dia 1 e dia 14 [ciclo 0= até 2 semanas]
Cmax é definida como a concentração plasmática máxima observada. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
No ciclo 0, dia 1 e dia 14 [ciclo 0= até 2 semanas]
Tmáx
Prazo: No ciclo 0, dia 1 e dia 14 [ciclo 0= até 2 semanas]
Tmax é definido como o tempo de concentração plasmática máxima observada. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
No ciclo 0, dia 1 e dia 14 [ciclo 0= até 2 semanas]
AUC(TAU)
Prazo: Ciclo 0 Dia 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose), Ciclo 0 Dia 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose )
AUC(TAU) é definida como a área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
Ciclo 0 Dia 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose), Ciclo 0 Dia 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose )
Calha
Prazo: Nos ciclos 0 [até 2 semanas] e nos ciclos 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [cada ciclo dura até 4 semanas]
Cvale é definido como a concentração plasmática mínima observada no final do intervalo de dosagem.
Nos ciclos 0 [até 2 semanas] e nos ciclos 3, 5, 7, 10, 11, 13, 15 [cada ciclo dura até 4 semanas]
CLT/F
Prazo: No Ciclo 0 Dia 14 [ciclo 0 = até 2 semanas]
CLT/F é definido como a depuração corporal total aparente. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
No Ciclo 0 Dia 14 [ciclo 0 = até 2 semanas]
Índice de Acumulação (AI) - AUC(TAU)
Prazo: Ciclo 0 Dia 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose), Ciclo 0 Dia 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose )
O índice de acumulação (IA) da AUC(TAU) é calculado com base na proporção da AUC(TAU) no estado estacionário e após a primeira dose. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
Ciclo 0 Dia 1 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose), Ciclo 0 Dia 14 (0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose )
Índice de Acumulação (AI) - Cmax
Prazo: No Ciclo 0 Dia 14 [ciclo 0 = até 2 semanas]
O índice de acumulação (AI) da Cmax é calculado com base na proporção da Cmax no estado estacionário e após a primeira dose. Os parâmetros farmacocinéticos medidos aqui são para BMS-986205.
No Ciclo 0 Dia 14 [ciclo 0 = até 2 semanas]
Mudança da linha de base na quinurenina sérica
Prazo: No início do estudo (ciclo 1, dia 1) e no ciclo 1, dia 15 [ciclo 1 = até 4 semanas]
Farmacodinâmica avaliada pela alteração da linha de base na quinurenina sérica. Alterações na expressão de quinurenina foram avaliadas em amostras de soro de participantes tratados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). A quinurenina é um metabólito importante da enzima IDO-1. A alteração nos níveis de quinurenina desde o início é um indicador importante da atividade farmacodinâmica do BMS-986205 (inibidor de IDO1).
No início do estudo (ciclo 1, dia 1) e no ciclo 1, dia 15 [ciclo 1 = até 4 semanas]
Alteração percentual da linha de base na quinurenina sérica
Prazo: No início do estudo (ciclo 1, dia 1) e no ciclo 1, dia 15 [ciclo 1 = até 4 semanas]
Farmacodinâmica avaliada pela alteração da linha de base na quinurenina sérica. Alterações na expressão de quinurenina foram avaliadas em amostras de soro de participantes tratados por cromatografia líquida com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS). A quinurenina é um metabólito importante da enzima IDO-1. A alteração nos níveis de quinurenina desde o início é um indicador importante da atividade farmacodinâmica do BMS-986205 (inibidor de IDO1).
No início do estudo (ciclo 1, dia 1) e no ciclo 1, dia 15 [ciclo 1 = até 4 semanas]
Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) - Parte 1 e subestudos de farmacologia clínica
Prazo: Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
A melhor resposta geral (BOR) é definida como a melhor designação de resposta no estudo como um todo. As determinações de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) incluídas na avaliação BOR devem ser confirmadas por uma segunda varredura realizada no mínimo 4 semanas após os critérios de resposta serem atendidos pela primeira vez. Para os participantes que realizarem ressecção cirúrgica, apenas as avaliações pré-cirúrgicas do tumor serão consideradas na determinação do BOR. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Doença progressiva. (PD): Aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo e aumento absoluto de pelo menos 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Doença Estável (SD): Nem redução suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para DP.
Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR) - Parte 1 e subestudos de farmacologia clínica
Prazo: Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a porcentagem de todos os participantes tratados cujo BOR é uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Intervalo de confiança CR+PR baseado no método Clopper e Pearson.
Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
Duração Mediana da Resposta (DoR) - Parte 1 e Subestudos de Farmacologia Clínica
Prazo: Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
A duração da resposta (DoR) foi calculada para todos os indivíduos tratados com uma melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e é definida como o tempo entre a data da primeira resposta e a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Resposta Parcial (RP): Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo.
Desde a primeira dose até à última avaliação do tumor antes da terapêutica subsequente (até um máximo de 185 semanas)
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) em 24 Semanas - Parte 1 e Subestudos de Farmacologia Clínica
Prazo: Às 24 semanas após a primeira dose
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 24 semanas. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Às 24 semanas após a primeira dose
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (PFSR) em 1 Ano - Parte 1 e Subestudos de Farmacologia Clínica
Prazo: Com 1 ano
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem em 1 ano. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Com 1 ano
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) em 2 anos - Parte 1 e subestudos de farmacologia clínica
Prazo: Aos 2 anos
A taxa de sobrevivência livre de progressão (PFSR) é definida como a porcentagem de participantes que permanecem livres de progressão e sobrevivem aos 2 anos. Os valores reportados são estimativas derivadas de análises de Kaplan-Meier.
Aos 2 anos
Número de participantes com teste de anticorpo antidrogas (ADA) positivo
Prazo: Da primeira dose à última dose (até aproximadamente 48 semanas)
Um participante com pelo menos uma amostra ADA positiva em relação à linha de base após o início do tratamento com nivolumabe ou ipilimumabe. ADA-Positivo após o início do tratamento foi definido como (1) uma amostra de ADA detectada (soroconversão positiva) em um indivíduo para o qual ADA não foi detectada no início do tratamento, ou (2) uma amostra de ADA detectada com título de ADA de pelo menos 4- vezes ou mais (≥) do que o título positivo da linha de base.
Da primeira dose à última dose (até aproximadamente 48 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

20 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA017-003
  • 2015-004914-79 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever