HIV-lääkkeen vaihto, jota seuraa HCV-hoito HIV-HCV-yhteisinfektiossa (CTN289)
torstai 10. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidin (ECF/TAF) vaihdon ja sitä seuranneen Ledipasvir-Sofosbuvir HCV -hoidon arviointi HIV-HCV-yhteisinfektiossa: Kanadan CIHR:n HIV-tutkimusten verkko-Gilead-pilottikokeiluehdotus
Tämä on tulevaisuuden avoin pilottitutkimus, joka suoritettiin yli 32 viikkoa.
Yhteensä 25 soveltuvaa osallistujaa, joilla on HCV- ja HIV-tartunta, rekrytoidaan kahdesta Kanadan HIV-tutkimusverkoston (CTN) sivustosta (Ottawa Hospital Research Institute ja McGill University Health Centre).
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single Tablet -ohjelman (E/C/F/TAF STR) yhdistelmän tehokkuutta HIV-hoidossa ja Harvoni-yhdistelmän tehokkuutta HCV-hoidossa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääkkeen vaikutusta sokeriaineenvaihduntaan, verenkierron rasvan muutoksiin ja muihin aineenvaihdunnan muutoksiin. Aineenvaihdunta on prosessi, jota elimistö käyttää saadakseen tai tuottamaan energiaa syömästäsi ruoasta.
Tämä tutkimus voi antaa tietoa maksafibroosin (maksakudosten arpeutumisen) vaikutuksesta aineenvaihduntamuutoksiin ennen HCV-viruslääkitystä, sen aikana ja sen jälkeen.
Lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset (DDI) E/C/F/TAF:n ja LPV-SOF:n välillä on arvioitu hyvin, eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ole tunnistettu.
Vaihto E/C/F/TAF:iin LPV-SOF HCV:n antiviraalisen hoidon valmistelun yhteydessä voi olla erityisen hyödyllistä, koska se:
- suotuisa sivuvaikutusprofiili
- kerran päivässä STR-formulaatio
- tunnettu DDI-profiili LPV-SOF:lla
- neutraali vaikutus maksafibroosiin
- paransi munuaisten ja luun turvallisuusprofiilia TAF:n käytön myötä
Tämän tutkimuksen suorittaminen on perusteltua, koska:
- Arvioi minimaalisen pillerimäärän ja annostiheyden strategian HIV:n ja HCV:n yhteishoidossa käyttämällä hyvin siedettyjä lääkkeitä, joilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja tunnettu DDI-profiili.
- Tarjoaa lisätietoa TAF:n turvallisuudesta HIV-HCV-yhteisinfektion saaneessa väestössä.
- Arvioi sitoutumisen määrällisesti ja tunnistaa täydellisen sitoutumisen esteet tässä populaatiossa. Lisenssitutkimuksissa on vähän tietoa DAA:n noudattamisesta.
- Tarjoaa todellisia turvallisuus- ja tehotietoja tukeakseen julkista rahoitusta LPV-SOF DAA -hoitoon HIV-HCV-yhteisinfektion saaneissa populaatioissa.
- Tarjoaa alustavia tietoja HCV-puhdistuman immunologisista ja metabolisista seurauksista HIV-HCV-yhteisinfektiossa
- Pilottitutkimuksena kerätyt tiedot kertovat tulevien kliinisten tutkimusten toteutettavuudesta, joissa arvioidaan uusia hoitostrategioita HIV-HCV-yhteisinfektiopotilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interferoni (IFN) vapaan HCV:n suoravaikutteisen antiviraalisen (DAA) antiviraalisen hoidon, kuten Ledipasvir-Sofosbuvir (LPV-SOF), saatavuus mahdollistaa laajan hoidon tarjoamisen HIV-HCV-potilaille. Samanaikaisesti tartunnan saaneilla henkilöillä on usein kilpailevia rinnakkaissairauksia, ja heillä on riski saada etenevä maksasairaus, mikä tekee HIV:n ja HCV:n hoitoon sitoutumisesta ja yhdistelmähoidosta haastavaa. Yksinkertaiset, turvalliset, hyvin siedetyt hoito-ohjelmat, joissa on vain vähän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, voivat olla erittäin hyödyllisiä HCV-hoidon onnistumisen varmistamisessa tässä populaatiossa. Tämän vuoksi antiretroviraalisen hoidon optimaalinen hoito ennen LPV-SOF-hoidon aloittamista on edelleen epäselvää.
E/C/F/TAF [elvitegraviiri-kobisistaatti-emtrisitabiini-tenofoviirialafenamidifumaraatti (TAF)] arvioidaan tässä tutkimuksessa, koska se on formuloitu yhdeksi tabletiksi, mikä helpottaa kiinnittymistä kerran vuorokaudessa ottamalla ja vähentämällä pillerimäärää. Sen on osoitettu olevan tehokas saavuttamaan ja ylläpitämään HIV-virologista suppressiota. Tämän HIV-hoidon turvallisuusprofiili on erinomainen. Tässä tutkimuksessa arvioitu E/C/F/TAF-formulaatio sisältää TAF:a. Tämä formulaatio on arvioitu HIV-tartunnan saaneissa populaatioissa ja sen on todettu olevan vastaava HIV-vastainen aktiivisuus ja parannettu vaikutus munuaisten ja luuston aineenvaihduntaan [viite: David Wohl, Anton Pozniak, Melanie Thompson, Edwin DeJesus, Daniel Podzamczer, Jean-Michel Molina, Gordon Crofoot, Christian Callebaut, Hal Martin, Scott McCallister. Tenofoviirialafenamidi (TAF) yhden tabletin hoito-ohjelmassa HIV-1-hoidon alussa. Retroviruksia ja opportunistisia infektioita käsittelevä konferenssi. 113 LB. 23.–26. helmikuuta 2015, Seattle, Washington.]. HIV-HCV-yhteisinfektion turvallisuudesta on vain vähän tietoa.
Lääkkeiden väliset vuorovaikutukset (DDI) HIV-antiretroviraalisten lääkkeiden ja HCV-viruslääkkeiden välillä ovat edelleen keskeinen este turvalliselle ja tehokkaalle toimitukselle. DDI E/C/F/TAF:n ja LPV-SOF:n välillä on arvioitu hyvin, eikä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ole tunnistettu.
Vaihto E/C/F/TAF:iin LPV-SOF HCV:n antiviraalisen hoidon valmistelun yhteydessä voi olla erityisen hyödyllistä, koska se:
- suotuisa sivuvaikutusprofiili
- kerran päivässä STR-formulaatio
- tunnettu DDI-profiili LPV-SOF:lla
- neutraali vaikutus maksafibroosiin
- paransi munuaisten ja luun turvallisuusprofiilia TAF:n käytön myötä
Tämän tutkimuksen suorittaminen on perusteltua, koska:
- Arvioi minimaalisen pillerimäärän ja annostiheyden strategian HIV:n ja HCV:n yhteishoidossa käyttämällä hyvin siedettyjä lääkkeitä, joilla on erinomainen turvallisuusprofiili ja tunnettu DDI-profiili (Complera ja LPV-SOF). Polyfarmaatia yhteisinfektion saaneessa väestössä on edelleen merkittävä haaste terapeuttiselle menestykselle.
- Tarjoaa lisätietoa TAF:n turvallisuudesta HIV-HCV-yhteisinfektion saaneessa väestössä.
- Arvioi sitoutumisen määrällisesti ja tunnistaa täydellisen sitoutumisen esteet tässä populaatiossa. Lisenssitutkimuksissa on vähän tietoa DAA:n noudattamisesta.
- Tarjoaa todellisia turvallisuus- ja tehotietoja tukeakseen julkista rahoitusta LPV-SOF DAA -hoitoon HIV-HCV-yhteisinfektion saaneissa populaatioissa.
- Tarjoaa alustavia tietoja HCV-puhdistuman immunologisista ja metabolisista seurauksista HIV-HCV-yhteisinfektiossa
- Pilottitutkimuksena kerätyt tiedot kertovat tulevien kliinisten tutkimusten toteutettavuudesta, joissa arvioidaan uusia hoitostrategioita HIV-HCV-yhteisinfektiopotilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut (ELISA Western blot -vahvistuksella)
- HCV RNA positiivinen vähintään 6 kuukautta / genotyyppi 1
- Määrätty CART, joka voi sisältää mitä tahansa Terveys- ja ihmispalveluosaston (DHHS) suosittelemia tai vaihtoehtoisia hoito-ohjelmia, jotka hoitava lääkäri pitää, sopii potilaalle. (Odotamme, että noin 60 % on HIV-proteaasi-inhibiittoripohjaisilla hoito-ohjelmilla).
- HIV RNA BLLQ vähintään 3 kuukauden ajan
- Vaiheen 3 tai 4 fibroosi
- Ei todisteita maksan vajaatoiminnasta, joka määritellään menneeksi tai nykyiseksi askitekseksi, verenvuodoiksi suonikohjuiksi tai hepaattiseksi enkefalopatiaksi. Aiempi interferoni-, ribaviriini- ja/tai HCV-proteaasi-inhibiittorialtistus sallitaan, paitsi kirroosipotilailla, joilla on aiemmin ollut nollavaste interferonipohjaiselle hoidolle.
- Kyky noudattaa lääkkeitä ja tutkimusprotokollaa tutkijan lausunnon mukaisesti
- Naishenkilöille, jotka eivät ole raskaana, suunnittelevat tai epäilevät olevansa raskaana tai imettävät
- Halukas käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti
- Vaikuttavien aineiden käyttö ja/tai mielenterveysongelmat eivät ole poissulkevia, jos muut kriteerit täyttyvät. Tämä sisällyttäminen rajoitetaan henkilöihin, jotka ovat vakaasti pidettyinä ja jotka osallistuvat haittojen vähentämisstrategioihin. Tarkoituksenamme on arvioida tutkimukseen osallistujia, jotka edustavat kliinistä väestöämme ja pitävät "vaikeasti parannettavia" verrattuna populaatioihin, jotka on jo arvioitu lupatutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on vasta-aiheisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia SOF-LDV:n E/C/F/TAF:n kanssa
- HIV-integraasiestäjien tai NRTI-resistenssimutaatioiden historia
- Verihiutaleet <50 x 10^9/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
E/C/F/TAF Ledipasvir-Sofosbuvir/TAF
|
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Switch ja sen jälkeen Ledipasvir-Sofosbuvir antiviraalisen HCV-hoidon arviointi
Muut nimet:
Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamid Switch ja sen jälkeen Ledipasvir-Sofosbuvir antiviraalisen HCV-hoidon arviointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille oli otettu yhteyttä ja jotka suostuivat vaihtamaan nykyisestä antiretroviraalista (ARV) hoito-ohjelmastaan ja joutuivat seulomaan tätä tutkimusta varten
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaiden määrä
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SVR:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus12
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HCV RNA 12 viikon kuluttua HCV-hoidon päättymisestä
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden HIV-RNA-tasot eivät ole havaittavissa
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
HIV RNA:n havaitsemisen alapuolella koko tutkimusjakson ajan
|
32 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittavat HCV:n antiviraalisen hoidon
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien määrä
|
4 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeiden käytön haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Maksaentsyymihäiriöt
|
32 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibroosimittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Fibroscan-sarjaarviointi seulonnassa, Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) -annostuksen viikolla 12 ja 12 viikkoa HCV-hoidon jälkeen.
|
32 viikkoa
|
|
Sarjasolujen immuunijärjestelmän mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
CD4-solumäärät lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Sytokiinien sarja-immuunitoiminnan mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Veri otetaan joka ajankohtana adipokiinien mittaamiseksi (esim.
adiponektiini, verkkokalvoa sitova proteiini 4, interleukiini 6, resistiini, leptiini, visfatiini ja omentiini).
(Veritilavuus: 20 ml).
|
32 viikkoa
|
|
Metabolisen toiminnan (kolesteroli) mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Kolesterolin sarjamittaus lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Metabolisen toiminnan (glukoosi) mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Glukoosin sarjamittaus lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Metabolian toiminnan (insuliinin) mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Insuliinin sarjamittaus lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Metabolisen toiminnan (lipokiini) mittauksia arvioidaan tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Lipokiinin sarjamittaus lähtötilanteessa, viikolla 4, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
32 viikkoa
|
|
Potilaskeskeinen tulos – Elämänlaatumittari arvioidaan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D) kyselylomake täytetty viikolla -4, lähtötilanne, 4, 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, jotta elämänlaatua voidaan arvioida laadun mukaan säädetyn elinvuoden (QALY) avulla.
|
32 viikkoa
|
|
Potilaskeskeinen tulos – Fyysinen aktiivisuus arvioidaan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-sf), joka on täytetty lähtötasolla, viikoilla 4 ja 12, jotta voidaan määrittää viimeisten 7 päivän fyysinen kokonaisaktiivisuus, joka on raportoitu aineenvaihduntavastineena työminuutteihin (MET) viikossa neljällä alueella: vapaa-ajan, koti, työhön ja kuljetuksiin liittyvää toimintaa.
IPAQ-sf luokittelee yhdistetyn viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden kokonaispistemäärän korkeaksi, kohtalaiseksi tai alhaiseksi aktiivisuudeksi.
|
32 viikkoa
|
|
Potilaskeskeinen tulos - Ruokavalion tila arvioidaan
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaire (FFQ) täytetty lähtötilanteessa, viikolla 12 ja 12 viikkoa hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida ravinnon saanti.
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Curtis Cooper, MD, FRCPC, The Ottawa Hospital; Ottawa Hospital Research Institute
- Päätutkija: Marina Klein, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Allison ME, Wreghitt T, Palmer CR, Alexander GJ. Evidence for a link between hepatitis C virus infection and diabetes mellitus in a cirrhotic population. J Hepatol. 1994 Dec;21(6):1135-9. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80631-2.
- Mavrogiannaki A, Karamanos B, Manesis EK, Papatheodoridis GV, Koskinas J, Archimandritis AJ. Prevalence of glucose intolerance in patients with chronic hepatitis B or C: a prospective case-control study. J Viral Hepat. 2009 Jun;16(6):430-6. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01077.x. Epub 2009 Feb 6.
- Grasso A, Malfatti F, De Leo P, Martines H, Fabris P, Toscanini F, Anselmo M, Menardo G. Insulin resistance predicts rapid virological response in non-diabetic, non-cirrhotic genotype 1 HCV patients treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):984-90. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.008. Epub 2009 Jul 23.
- Poustchi H, Negro F, Hui J, Cua IH, Brandt LR, Kench JG, George J. Insulin resistance and response to therapy in patients infected with chronic hepatitis C virus genotypes 2 and 3. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):28-34. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.026. Epub 2007 Oct 1.
- Taura N, Ichikawa T, Hamasaki K, Nakao K, Nishimura D, Goto T, Fukuta M, Kawashimo H, Fujimoto M, Kusumoto K, Motoyoshi Y, Shibata H, Abiru N, Yamasaki H, Eguchi K. Association between liver fibrosis and insulin sensitivity in chronic hepatitis C patients. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2752-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00835.x. Epub 2006 Oct 6.
- Hung CH, Wang JH, Hu TH, Chen CH, Chang KC, Yen YH, Kuo YH, Tsai MC, Lu SN, Lee CM. Insulin resistance is associated with hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis C infection. World J Gastroenterol. 2010 May 14;16(18):2265-71. doi: 10.3748/wjg.v16.i18.2265.
- Baid S, Cosimi AB, Farrell ML, Schoenfeld DA, Feng S, Chung RT, Tolkoff-Rubin N, Pascual M. Posttransplant diabetes mellitus in liver transplant recipients: risk factors, temporal relationship with hepatitis C virus allograft hepatitis, and impact on mortality. Transplantation. 2001 Sep 27;72(6):1066-72. doi: 10.1097/00007890-200109270-00015.
- Butt AA, Xiaoqiang W, Budoff M, Leaf D, Kuller LH, Justice AC. Hepatitis C virus infection and the risk of coronary disease. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):225-32. doi: 10.1086/599371.
- Donadon V, Balbi M, Ghersetti M, Grazioli S, Perciaccante A, Della Valentina G, Gardenal R, Dal Mas M, Casarin P, Zanette G, Miranda C. Antidiabetic therapy and increased risk of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease. World J Gastroenterol. 2009 May 28;15(20):2506-11. doi: 10.3748/wjg.15.2506.
- Dai CY, Chuang WL, Ho CK, Hsieh MY, Huang JF, Lee LP, Hou NJ, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Tsai JF, Chang WY, Yu ML. Associations between hepatitis C viremia and low serum triglyceride and cholesterol levels: a community-based study. J Hepatol. 2008 Jul;49(1):9-16. doi: 10.1016/j.jhep.2008.03.016. Epub 2008 Apr 22.
- Economou M, Milionis H, Filis S, Baltayiannis G, Christou L, Elisaf M, Tsianos E. Baseline cholesterol is associated with the response to antiviral therapy in chronic hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):586-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04911.x. Epub 2007 May 13.
- Petit JM, Benichou M, Duvillard L, Jooste V, Bour JB, Minello A, Verges B, Brun JM, Gambert P, Hillon P. Hepatitis C virus-associated hypobetalipoproteinemia is correlated with plasma viral load, steatosis, and liver fibrosis. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):1150-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07402.x.
- Siagris D, Christofidou M, Theocharis GJ, Pagoni N, Papadimitriou C, Lekkou A, Thomopoulos K, Starakis I, Tsamandas AC, Labropoulou-Karatza C. Serum lipid pattern in chronic hepatitis C: histological and virological correlations. J Viral Hepat. 2006 Jan;13(1):56-61. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00655.x.
- Corey KE, Kane E, Munroe C, Barlow LL, Zheng H, Chung RT. Hepatitis C virus infection and its clearance alter circulating lipids: implications for long-term follow-up. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1030-7. doi: 10.1002/hep.23219.
- Tada S, Saito H, Ebinuma H, Ojiro K, Yamagishi Y, Kumagai N, Inagaki Y, Masuda T, Nishida J, Takahashi M, Nagata H, Hibi T. Treatment of hepatitis C virus with peg-interferon and ribavirin combination therapy significantly affects lipid metabolism. Hepatol Res. 2009 Feb;39(2):195-9. doi: 10.1111/j.1872-034X.2008.00439.x. Epub 2008 Nov 5.
- Moucari R, Forestier N, Larrey D, Guyader D, Couzigou P, Benhamou Y, Voitot H, Vidaud M, Seiwert S, Bradford B, Zeuzem S, Marcellin P. Danoprevir, an HCV NS3/4A protease inhibitor, improves insulin sensitivity in patients with genotype 1 chronic hepatitis C. Gut. 2010 Dec;59(12):1694-8. doi: 10.1136/gut.2010.219089. Epub 2010 Sep 21.
- Lucidarme D, Foucher J, Le Bail B, Vergniol J, Castera L, Duburque C, Forzy G, Filoche B, Couzigou P, de Lédinghen V. Factors of accuracy of transient elastography (fibroscan) for the diagnosis of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1083-9. doi: 10.1002/hep.22748.
- Hull MW, Rollet K, Moodie EE, Walmsley S, Cox J, Potter M, Cooper C, Pick N, Saeed S, Klein MB; Canadian Co-infection Cohort Study Investigators. Insulin resistance is associated with progression to hepatic fibrosis in a cohort of HIV/hepatitis C virus-coinfected patients. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1789-94. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835612ce.
- Moreno M, Bataller R. Cytokines and renin-angiotensin system signaling in hepatic fibrosis. Clin Liver Dis. 2008 Nov;12(4):825-52, ix. doi: 10.1016/j.cld.2008.07.013.
- Yu JW, Sun LJ, Zhao YH, Kang P, Yan BZ. The effect of metformin on the efficacy of antiviral therapy in patients with genotype 1 chronic hepatitis C and insulin resistance. Int J Infect Dis. 2012 Jun;16(6):e436-41. doi: 10.1016/j.ijid.2012.02.004. Epub 2012 Apr 7.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti, krooninen
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Immuunikato
- Hepatiitti C, krooninen
- Yhteisinfektio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Sofosbuvir
- Rilpiviriini
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20150881-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .