Cambio de fármacos contra el VIH seguido de tratamiento contra el VHC en la coinfección por el VIH y el VHC (CTN289)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Evaluación del cambio de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (ECF/TAF) seguido de terapia contra el VHC con ledipasvir-sofosbuvir en la coinfección por VIH-VHC: una propuesta de ensayo piloto de CIHR Canadian HIV Trials Network-Gilead
Este es un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta realizado durante 32 semanas.
Se reclutará un total de 25 participantes elegibles que están infectados con el VHC y el VIH de 2 sitios de la Red Canadiense de Ensayos de VIH (CTN) (Instituto de Investigación del Hospital de Ottawa y Centro de Salud de la Universidad McGill)
Este estudio está investigando la efectividad de una combinación de Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/ Tenofovir Alafenamide Single Tablet Regimen (E/C/F/TAF STR) para el tratamiento del VIH y Harvoni para el tratamiento del VHC.
Este estudio evaluará el efecto que tiene el fármaco del estudio sobre el metabolismo del azúcar, los cambios en la grasa en el torrente sanguíneo y otros cambios metabólicos. El metabolismo es el proceso que utiliza su cuerpo para obtener o producir energía a partir de los alimentos que ingiere.
Este estudio puede proporcionar información sobre el impacto de la fibrosis hepática (cicatrización de los tejidos hepáticos) en los cambios metabólicos antes, durante y después de la terapia antiviral contra el VHC.
Las interacciones farmacológicas (DDI) entre E/C/F/TAF y LPV-SOF han sido bien evaluadas y no se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Un cambio a E/C/F/TAF en el contexto de la preparación del tratamiento antiviral contra el VHC LPV-SOF puede ser particularmente beneficioso debido a su:
- perfil favorable de efectos secundarios
- formulación STR una vez al día
- perfil DDI conocido con LPV-SOF
- efecto neutro sobre la fibrosis hepática
- perfil de seguridad renal y ósea mejorado con el uso de TAF
La realización de este estudio se justifica ya que:
- Evalúa una estrategia de conteo mínimo de píldoras y frecuencia de dosificación para el cotratamiento del VIH y el VHC utilizando medicamentos bien tolerados con un excelente perfil de seguridad y un perfil DDI conocido.
- Proporciona datos de seguridad adicionales para TAF en la población coinfectada por VIH-VHC.
- Cuantifica la adherencia e identifica los obstáculos para la adherencia total en esta población. Hay escasez de datos relacionados con la adherencia a los AAD en los estudios de autorización.
- Proporciona datos de seguridad y eficacia del mundo real para respaldar la financiación pública de la terapia LPV-SOF DAA en poblaciones coinfectadas por VIH-VHC.
- Proporciona datos preliminares sobre las consecuencias inmunológicas y metabólicas de la eliminación del VHC en la coinfección por el VIH y el VHC.
- Como estudio piloto, la información recopilada informará la viabilidad de futuros ensayos clínicos que evalúen nuevas estrategias de tratamiento para pacientes coinfectados por el VIH y el VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disponibilidad de la terapia antiviral antiviral de acción directa (DAA) contra el VHC libre de interferón (IFN) como Ledipasvir-Sofosbuvir (LPV-SOF) permite una amplia provisión de tratamiento para las poblaciones que viven con el VIH-VHC. Las personas coinfectadas con frecuencia tienen comorbilidades competitivas y están en riesgo de enfermedad hepática progresiva, lo que dificulta la adherencia y el manejo combinado del VIH y el VHC. Los regímenes simples, seguros y bien tolerados con pocas interacciones farmacológicas podrían ser muy beneficiosos para garantizar el éxito de la terapia contra el VHC en esta población. Con esto en mente, el manejo óptimo de la terapia antirretroviral antes de iniciar el tratamiento con LPV-SOF sigue sin estar claro.
E/C/F/TAF [elvitegravir-cobicistat-emtricitabine-tenofovir alafenamide fumarate (TAF)] se evaluará en este estudio porque está formulado como una tableta única que facilita la adherencia al administrarse una vez al día y reducir el número de píldoras. Se ha establecido que es eficaz para lograr y mantener la supresión virológica del VIH. El perfil de seguridad de este régimen para el VIH es excelente. La formulación E/C/F/TAF evaluada en este estudio contendrá TAF. Esta formulación se evaluó en poblaciones infectadas por el VIH y se encontró que tiene una actividad antiviral contra el VIH equivalente y tiene un impacto mejorado en el metabolismo renal y óseo [ref: David Wohl, Anton Pozniak, Melanie Thompson, Edwin DeJesus, Daniel Podzamczer, Jean-Michel Molina, Gordon Crofoot, Christian Callebaut, Hal Martin, Scott McCallister. Tenofovir alafenamida (TAF) en un régimen de tableta única en la terapia inicial contra el VIH-1. Jornada sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas. 113LB. 23-26 de febrero de 2015, Seattle, Washington]. Hay datos de seguridad mínimos en la coinfección por VIH-VHC.
Las interacciones farmacológicas (DDI) entre los antirretrovirales del VIH y los antivirales del VHC siguen siendo un obstáculo clave para la administración segura y eficaz. La DDI entre E/C/F/TAF y LPV-SOF ha sido bien evaluada y no se han identificado interacciones clínicamente significativas.
Un cambio a E/C/F/TAF en el contexto de la preparación del tratamiento antiviral contra el VHC LPV-SOF puede ser particularmente beneficioso debido a su:
- perfil favorable de efectos secundarios
- formulación STR una vez al día
- perfil DDI conocido con LPV-SOF
- efecto neutro sobre la fibrosis hepática
- perfil de seguridad renal y ósea mejorado con el uso de TAF
La realización de este estudio se justifica ya que:
- Evalúa una estrategia de conteo mínimo de píldoras y frecuencia de dosificación de co-tratamiento de VIH y VHC usando medicamentos bien tolerados con un excelente perfil de seguridad y perfil DDI conocido (Complera seguido de LPV-SOF). La polifarmacia en la población coinfectada sigue siendo un desafío importante para el éxito terapéutico.
- Proporciona datos de seguridad adicionales para TAF en la población coinfectada por VIH-VHC.
- Cuantifica la adherencia e identifica los obstáculos para la adherencia total en esta población. Hay escasez de datos relacionados con la adherencia a los AAD en los estudios de autorización.
- Proporciona datos de seguridad y eficacia del mundo real para respaldar la financiación pública de la terapia LPV-SOF DAA en poblaciones coinfectadas por VIH-VHC.
- Proporciona datos preliminares sobre las consecuencias inmunológicas y metabólicas de la eliminación del VHC en la coinfección por el VIH y el VHC.
- Como estudio piloto, la información recopilada informará la viabilidad de futuros ensayos clínicos que evalúen nuevas estrategias de tratamiento para pacientes coinfectados por el VIH y el VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- The Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectados por VIH (ELISA con confirmación de western blot)
- ARN del VHC positivo durante un mínimo de 6 meses / Genotipo 1
- cART recetado que puede incluir cualquier régimen recomendado o alternativo del Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS), que el médico tratante considere apropiado para su paciente. (Anticipamos que aproximadamente el 60% estará en regímenes basados en inhibidores de la proteasa del VIH).
- HIV RNA BLLQ por un mínimo de 3 meses
- Fibrosis en estadio 3 o 4
- Sin evidencia de descompensación hepática definida como ascitis pasada o actual, várices sangrantes o encefalopatía hepática. Se permitirá la exposición previa a interferón, ribavirina y/o inhibidor de la proteasa del VHC, con la excepción de cirróticos con antecedentes de respuesta nula a la terapia basada en interferón.
- Capacidad para cumplir con los medicamentos y el protocolo del estudio según la opinión del investigador
- Para sujetos femeninos, no embarazadas, planeando o sospechosas de estar embarazadas o amamantando
- Dispuesto a usar métodos aceptables de control de la natalidad, como se define en el protocolo
- El uso de sustancias activas y/o problemas de salud mental no serán excluyentes suponiendo que se cumplan otros criterios. Esta inclusión estará restringida a aquellos que tengan una vivienda estable y participen en estrategias de reducción de daños. Nuestra intención es evaluar a los participantes del estudio que sean representativos de nuestra población clínica y que se consideren "difíciles de curar" en comparación con las poblaciones ya evaluadas en estudios de licencia.
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos con contraindicaciones interacciones medicamentosas con E/C/F/TAF de SOF-LDV
- Antecedentes de inhibidores de la integrasa del VIH o mutaciones de resistencia a los NRTI
- Plaquetas <50 x10^9/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento Activo
E/C/F/TAF Ledipasvir-Sofosbuvir/TAF
|
Evaluación del cambio de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida seguido de terapia antiviral contra el VHC con ledipasvir-sofosbuvir
Otros nombres:
Evaluación del cambio de elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida seguido de terapia antiviral contra el VHC con ledipasvir-sofosbuvir
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes abordados que aceptaron cambiar su régimen antirretroviral (ARV) actual y someterse a pruebas de detección para este estudio
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Número de pacientes
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que lograron SVR12
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
ARN del VHC a las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento contra el VHC
|
24 semanas
|
|
Proporción de sujetos que mantienen niveles indetectables de ARN del VIH
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
ARN del VIH por debajo de la detección durante todo el período de estudio
|
32 semanas
|
|
Proporción de sujetos que inician la terapia antiviral contra el VHC
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de participantes
|
4 semanas
|
|
Proporción de sujetos que interrumpieron los medicamentos del estudio debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Anomalías de las enzimas hepáticas
|
32 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las medidas de fibrosis se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Evaluación serial de Fibroscan en la selección, semana 12 de dosificación de Ledipasvir/Sofosbuvir (LDV/SOF) y 12 semanas después del tratamiento contra el VHC.
|
32 semanas
|
|
Las medidas de inmunidad celular en serie se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Recuentos de células CD4 al inicio, semana 4, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento
|
32 semanas
|
|
Las medidas de la función inmune de citocinas en serie se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Se extraerá sangre en cada punto de tiempo para medir las adipocinas (p.
adiponectina, proteína de unión a la retina 4, interleucina 6, resistina, leptina, visfatina y omentina).
(Volumen de sangre: 20 ml).
|
32 semanas
|
|
Las medidas de la función metabólica (colesterol) se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Medición en serie del colesterol al inicio, semana 4, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento
|
32 semanas
|
|
Las medidas de la función metabólica (glucosa) se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Medición en serie de la glucosa al inicio, semana 4, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento
|
32 semanas
|
|
Las medidas de la función metabólica (insulina) se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Medición en serie de insulina al inicio, semana 4, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento
|
32 semanas
|
|
Las medidas de la función metabólica (lipocina) se evaluarán durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Medición en serie de lipoquinas al inicio, semana 4, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento
|
32 semanas
|
|
Resultado centrado en el paciente: se evaluará la medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cuestionario EuroQol 5-Dimensional (EQ-5D) completado en las semanas -4, línea de base, 4, 12 y 12 semanas después del tratamiento para permitir la evaluación de la calidad de vida a través del cálculo del año de vida ajustado por calidad (QALY)
|
32 semanas
|
|
Resultado centrado en el paciente: se evaluará la actividad física
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Cuestionario internacional de actividad física abreviado (IPAQ-sf) completado al inicio, semana 4 y 12 para cuantificar la actividad física total durante los últimos 7 días informados como equivalente metabólico de tarea (MET) minutos por semana en 4 dominios: ocio, doméstico, trabajo y actividades relacionadas con el transporte.
IPAQ-sf clasifica una puntuación de actividad física semanal combinada total representada como actividad alta, moderada o baja.
|
32 semanas
|
|
Resultado centrado en el paciente: se evaluará el estado dietético
Periodo de tiempo: 32 semanas
|
Block 2005 Food Frequency Questionnaire (FFQ) completado al inicio, semana 12 y 12 semanas después del tratamiento para evaluar la ingesta dietética.
|
32 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Curtis Cooper, MD, FRCPC, The Ottawa Hospital; Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Marina Klein, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matthews DR, Hosker JP, Rudenski AS, Naylor BA, Treacher DF, Turner RC. Homeostasis model assessment: insulin resistance and beta-cell function from fasting plasma glucose and insulin concentrations in man. Diabetologia. 1985 Jul;28(7):412-9. doi: 10.1007/BF00280883.
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Allison ME, Wreghitt T, Palmer CR, Alexander GJ. Evidence for a link between hepatitis C virus infection and diabetes mellitus in a cirrhotic population. J Hepatol. 1994 Dec;21(6):1135-9. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80631-2.
- Mavrogiannaki A, Karamanos B, Manesis EK, Papatheodoridis GV, Koskinas J, Archimandritis AJ. Prevalence of glucose intolerance in patients with chronic hepatitis B or C: a prospective case-control study. J Viral Hepat. 2009 Jun;16(6):430-6. doi: 10.1111/j.1365-2893.2009.01077.x. Epub 2009 Feb 6.
- Grasso A, Malfatti F, De Leo P, Martines H, Fabris P, Toscanini F, Anselmo M, Menardo G. Insulin resistance predicts rapid virological response in non-diabetic, non-cirrhotic genotype 1 HCV patients treated with peginterferon alpha-2b plus ribavirin. J Hepatol. 2009 Dec;51(6):984-90. doi: 10.1016/j.jhep.2009.07.008. Epub 2009 Jul 23.
- Poustchi H, Negro F, Hui J, Cua IH, Brandt LR, Kench JG, George J. Insulin resistance and response to therapy in patients infected with chronic hepatitis C virus genotypes 2 and 3. J Hepatol. 2008 Jan;48(1):28-34. doi: 10.1016/j.jhep.2007.07.026. Epub 2007 Oct 1.
- Taura N, Ichikawa T, Hamasaki K, Nakao K, Nishimura D, Goto T, Fukuta M, Kawashimo H, Fujimoto M, Kusumoto K, Motoyoshi Y, Shibata H, Abiru N, Yamasaki H, Eguchi K. Association between liver fibrosis and insulin sensitivity in chronic hepatitis C patients. Am J Gastroenterol. 2006 Dec;101(12):2752-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00835.x. Epub 2006 Oct 6.
- Hung CH, Wang JH, Hu TH, Chen CH, Chang KC, Yen YH, Kuo YH, Tsai MC, Lu SN, Lee CM. Insulin resistance is associated with hepatocellular carcinoma in chronic hepatitis C infection. World J Gastroenterol. 2010 May 14;16(18):2265-71. doi: 10.3748/wjg.v16.i18.2265.
- Baid S, Cosimi AB, Farrell ML, Schoenfeld DA, Feng S, Chung RT, Tolkoff-Rubin N, Pascual M. Posttransplant diabetes mellitus in liver transplant recipients: risk factors, temporal relationship with hepatitis C virus allograft hepatitis, and impact on mortality. Transplantation. 2001 Sep 27;72(6):1066-72. doi: 10.1097/00007890-200109270-00015.
- Butt AA, Xiaoqiang W, Budoff M, Leaf D, Kuller LH, Justice AC. Hepatitis C virus infection and the risk of coronary disease. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):225-32. doi: 10.1086/599371.
- Donadon V, Balbi M, Ghersetti M, Grazioli S, Perciaccante A, Della Valentina G, Gardenal R, Dal Mas M, Casarin P, Zanette G, Miranda C. Antidiabetic therapy and increased risk of hepatocellular carcinoma in chronic liver disease. World J Gastroenterol. 2009 May 28;15(20):2506-11. doi: 10.3748/wjg.15.2506.
- Dai CY, Chuang WL, Ho CK, Hsieh MY, Huang JF, Lee LP, Hou NJ, Lin ZY, Chen SC, Hsieh MY, Wang LY, Tsai JF, Chang WY, Yu ML. Associations between hepatitis C viremia and low serum triglyceride and cholesterol levels: a community-based study. J Hepatol. 2008 Jul;49(1):9-16. doi: 10.1016/j.jhep.2008.03.016. Epub 2008 Apr 22.
- Economou M, Milionis H, Filis S, Baltayiannis G, Christou L, Elisaf M, Tsianos E. Baseline cholesterol is associated with the response to antiviral therapy in chronic hepatitis C. J Gastroenterol Hepatol. 2008 Apr;23(4):586-91. doi: 10.1111/j.1440-1746.2007.04911.x. Epub 2007 May 13.
- Petit JM, Benichou M, Duvillard L, Jooste V, Bour JB, Minello A, Verges B, Brun JM, Gambert P, Hillon P. Hepatitis C virus-associated hypobetalipoproteinemia is correlated with plasma viral load, steatosis, and liver fibrosis. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):1150-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07402.x.
- Siagris D, Christofidou M, Theocharis GJ, Pagoni N, Papadimitriou C, Lekkou A, Thomopoulos K, Starakis I, Tsamandas AC, Labropoulou-Karatza C. Serum lipid pattern in chronic hepatitis C: histological and virological correlations. J Viral Hepat. 2006 Jan;13(1):56-61. doi: 10.1111/j.1365-2893.2005.00655.x.
- Corey KE, Kane E, Munroe C, Barlow LL, Zheng H, Chung RT. Hepatitis C virus infection and its clearance alter circulating lipids: implications for long-term follow-up. Hepatology. 2009 Oct;50(4):1030-7. doi: 10.1002/hep.23219.
- Tada S, Saito H, Ebinuma H, Ojiro K, Yamagishi Y, Kumagai N, Inagaki Y, Masuda T, Nishida J, Takahashi M, Nagata H, Hibi T. Treatment of hepatitis C virus with peg-interferon and ribavirin combination therapy significantly affects lipid metabolism. Hepatol Res. 2009 Feb;39(2):195-9. doi: 10.1111/j.1872-034X.2008.00439.x. Epub 2008 Nov 5.
- Moucari R, Forestier N, Larrey D, Guyader D, Couzigou P, Benhamou Y, Voitot H, Vidaud M, Seiwert S, Bradford B, Zeuzem S, Marcellin P. Danoprevir, an HCV NS3/4A protease inhibitor, improves insulin sensitivity in patients with genotype 1 chronic hepatitis C. Gut. 2010 Dec;59(12):1694-8. doi: 10.1136/gut.2010.219089. Epub 2010 Sep 21.
- Lucidarme D, Foucher J, Le Bail B, Vergniol J, Castera L, Duburque C, Forzy G, Filoche B, Couzigou P, de Lédinghen V. Factors of accuracy of transient elastography (fibroscan) for the diagnosis of liver fibrosis in chronic hepatitis C. Hepatology. 2009 Apr;49(4):1083-9. doi: 10.1002/hep.22748.
- Hull MW, Rollet K, Moodie EE, Walmsley S, Cox J, Potter M, Cooper C, Pick N, Saeed S, Klein MB; Canadian Co-infection Cohort Study Investigators. Insulin resistance is associated with progression to hepatic fibrosis in a cohort of HIV/hepatitis C virus-coinfected patients. AIDS. 2012 Sep 10;26(14):1789-94. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835612ce.
- Moreno M, Bataller R. Cytokines and renin-angiotensin system signaling in hepatic fibrosis. Clin Liver Dis. 2008 Nov;12(4):825-52, ix. doi: 10.1016/j.cld.2008.07.013.
- Yu JW, Sun LJ, Zhao YH, Kang P, Yan BZ. The effect of metformin on the efficacy of antiviral therapy in patients with genotype 1 chronic hepatitis C and insulin resistance. Int J Infect Dis. 2012 Jun;16(6):e436-41. doi: 10.1016/j.ijid.2012.02.004. Epub 2012 Apr 7.
- Canadian Diabetes Association Clinical Practice Guidelines Expert Committee, Cheng AY. Canadian Diabetes Association 2013 clinical practice guidelines for the prevention and management of diabetes in Canada. Introduction. Can J Diabetes. 2013 Apr;37 Suppl 1:S1-3. doi: 10.1016/j.jcjd.2013.01.009. Epub 2013 Mar 26. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis Crónica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Hepatitis C Crónica
- Coinfección
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Sofosbuvir
- Rilpivirina
- Combinación de fármacos ledipasvir, sofosbuvir
- Ledipasvir
Otros números de identificación del estudio
- 20150881-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .