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HIV-HCV 공동 감염에서 HCV 치료 후 HIV 약물 전환 (CTN289)

2022년 11월 10일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

HIV-HCV 동시 감염에서 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(ECF/TAF) 전환 후 레디파스비르-소포스부비르 HCV 요법의 평가: CIHR 캐나다 HIV 시험 네트워크-Gilead 파일럿 시험 제안

이것은 32주에 걸쳐 수행된 전향적 오픈 라벨 파일럿 연구입니다.

HCV 및 HIV에 감염된 총 25명의 적격 참가자가 2개의 캐나다 HIV 시험 네트워크(CTN) 사이트(오타와 병원 연구소 및 맥길 대학 보건 센터)에서 모집됩니다.

이 연구는 HIV 치료를 위한 Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide 단일 정제 요법(E/C/F/TAF STR)과 HCV 치료를 위한 Harvoni 조합의 효과를 조사하고 있습니다.

이 연구는 연구 약물이 설탕 대사, 혈류의 지방 변화 및 기타 대사 변화에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 신진대사는 섭취한 음식에서 에너지를 얻거나 만들기 위해 신체가 사용하는 과정입니다.

이 연구는 HCV 항바이러스 요법 전, 도중 및 후에 대사 변화에 대한 간 섬유증(간 조직의 흉터)에 대한 영향에 대한 정보를 제공할 수 있습니다.

E/C/F/TAF와 LPV-SOF 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)은 잘 평가되었으며 임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.

LPV-SOF HCV 항바이러스 치료 제제와 관련하여 E/C/F/TAF로 전환하는 것은 다음과 같은 이유로 특히 유익할 수 있습니다.

  1. 유리한 부작용 프로필
  2. 1일 1회 STR 제제
  3. LPV-SOF가 있는 알려진 DDI 프로파일
  4. 간 섬유증에 대한 중립 효과
  5. TAF를 사용하여 신장 및 뼈 안전성 프로파일 개선

이 연구의 수행은 다음과 같이 정당화됩니다.

  1. 우수한 안전성 프로파일과 알려진 DDI 프로파일을 가진 내약성이 우수한 약물을 사용하여 HIV 및 HCV의 병용 치료에 대한 최소 알약 수 및 투여 빈도 전략을 평가합니다.
  2. HIV-HCV 공동 감염 인구에서 TAF에 대한 추가 안전성 데이터를 제공합니다.
  3. 준수를 정량화하고 이 모집단의 완전한 준수에 대한 장애물을 식별합니다. 라이선스 연구에서 DAA 준수와 관련된 데이터가 부족합니다.
  4. HIV-HCV 동시 감염 집단에서 LPV-SOF DAA 요법을 위한 공적 자금 지원을 위한 실제 안전 및 효능 데이터를 제공합니다.
  5. HIV-HCV 동시 감염에서 HCV 제거의 면역학적 및 대사적 결과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
  6. 파일럿 연구로서 수집된 정보는 HIV-HCV 동시 감염 환자를 위한 새로운 치료 전략을 평가하는 향후 임상 시험의 타당성을 알려줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

레디파스비르-소포스부비르(LPV-SOF)와 같은 인터페론(IFN)이 없는 HCV 직접 작용 항바이러스(DAA) 항바이러스 요법의 이용 가능성은 HIV-HCV에 걸린 인구에 대한 광범위한 치료 제공을 허용합니다. 공동 감염된 사람은 종종 경쟁적인 동반 질환을 갖고 있으며 진행성 간 질환의 위험이 있어 HIV와 HCV의 순응 및 통합 관리를 어렵게 합니다. 약물 간 상호 작용이 거의 없는 간단하고 안전하며 내약성이 우수한 요법은 이 집단에서 HCV 치료의 성공을 보장하는 데 매우 유익할 수 있습니다. 이를 염두에 두고 LPV-SOF 치료를 시작하기 전에 항레트로바이러스 요법의 최적 관리는 불분명합니다.

E/C/F/TAF[엘비테그라비르-코비시스타트-엠트리시타빈-테노포비르 알라페나미드 푸마레이트(TAF)]는 1일 1회 투여로 순응도를 높이고 알약 수를 줄이는 단일 정제로 제형화되었기 때문에 이 연구에서 평가될 것입니다. HIV 바이러스 억제를 달성하고 유지하는 데 정서적으로 작용하는 것으로 확립되었습니다. 이 HIV 요법의 안전성 프로파일은 우수합니다. 본 연구에서 평가된 E/C/F/TAF 제형은 TAF를 함유할 것이다. 이 제형은 HIV 감염 집단에서 평가되었고 동등한 HIV 항바이러스 활성을 가지며 신장 및 골 대사에 대한 영향을 개선한 것으로 밝혀졌습니다[참조: David Wohl, Anton Pozniak, Melanie Thompson, Edwin DeJesus, Daniel Podzamczer, Jean-Michel 몰리나, 고든 크로풋, 크리스찬 칼레바우트, 할 마틴, 스콧 맥칼리스터 초기 HIV-1 요법에서 단일 정제 요법의 테노포비르 알라페나미드(TAF). Retroviruses 및 기회 감염에 관한 회의. 113파운드 2015년 2월 23-26일, 워싱턴주 시애틀]. HIV-HCV 동시 감염에 대한 최소한의 안전성 데이터가 있습니다.

HIV 항레트로바이러스제와 HCV 항바이러스제 사이의 약물-약물 상호작용(DDI)은 안전하고 효과적인 전달에 주요 장애물로 남아 있습니다. E/C/F/TAF와 LPV-SOF 사이의 DDI는 잘 평가되었으며 임상적으로 유의한 상호작용은 확인되지 않았습니다.

LPV-SOF HCV 항바이러스 치료 제제와 관련하여 E/C/F/TAF로 전환하는 것은 다음과 같은 이유로 특히 유익할 수 있습니다.

  1. 유리한 부작용 프로필
  2. 1일 1회 STR 제제
  3. LPV-SOF가 있는 알려진 DDI 프로파일
  4. 간 섬유증에 대한 중립 효과
  5. TAF를 사용하여 신장 및 뼈 안전성 프로파일 개선

이 연구의 수행은 다음과 같이 정당화됩니다.

  1. 탁월한 안전성 프로필과 알려진 DDI 프로필(LPV-SOF가 뒤따르는 Complera)을 가진 내약성이 우수한 약물을 사용하여 HIV 및 HCV의 병용 치료에 대한 최소 알약 수 및 투여 빈도 전략을 평가합니다. 공동 감염 인구의 다중약물치료는 치료 성공에 대한 중요한 도전 과제로 남아 있습니다.
  2. HIV-HCV 공동 감염 인구에서 TAF에 대한 추가 안전성 데이터를 제공합니다.
  3. 준수를 정량화하고 이 모집단의 완전한 준수에 대한 장애물을 식별합니다. 라이선스 연구에서 DAA 준수와 관련된 데이터가 부족합니다.
  4. HIV-HCV 동시 감염 집단에서 LPV-SOF DAA 요법을 위한 공적 자금 지원을 위한 실제 안전 및 효능 데이터를 제공합니다.
  5. HIV-HCV 동시 감염에서 HCV 제거의 면역학적 및 대사적 결과에 대한 예비 데이터를 제공합니다.
  6. 파일럿 연구로서 수집된 정보는 HIV-HCV 동시 감염 환자를 위한 새로운 치료 전략을 평가하는 향후 임상 시험의 타당성을 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, General Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염(ELISA with western blot 확인)
  • HCV RNA 최소 6개월 이상 양성 / 유전자형 1
  • 치료 의사가 환자에게 적합하다고 보건복지부(DHHS)에서 권장하거나 대체 요법을 포함할 수 있는 처방된 cART. (저희는 약 60%가 HIV 프로테아제 억제제 기반 요법을 받을 것으로 예상합니다).
  • 최소 3개월 동안 HIV RNA BLLQ
  • 3기 또는 4기 섬유증
  • 과거 또는 현재의 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증으로 정의되는 간 대상부전의 증거가 없습니다. 이전 인터페론, 리바비린 및/또는 HCV 프로테아제 억제제 노출은 인터페론 기반 요법에 대한 무효 반응의 과거력이 있는 간경변증을 제외하고 허용됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 약물 및 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
  • 임신하지 않았거나 임신을 계획 중이거나 의심되거나 모유 수유 중인 여성 피험자의 경우
  • 프로토콜에 정의된 대로 수용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용
  • 활성 물질 사용 및/또는 정신 건강 문제는 다른 기준이 충족된다고 가정할 때 배타적이지 않습니다. 이 포함은 안정적으로 수용되고 피해 감소 전략에 참여하는 사람들로 제한됩니다. 우리의 의도는 임상 모집단을 대표하고 라이선스 연구에서 이미 평가된 모집단과 비교하여 '치료하기 어렵다'고 생각하는 연구 참가자를 평가하는 것입니다.

제외 기준:

  • SOF-LDV의 E/C/F/TAF와 금기 약물 상호작용이 있는 약물의 병용 사용
  • HIV 인테그라제 억제제 또는 NRTI 내성 돌연변이의 병력
  • 혈소판 <50 x10^9/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액티브 트리트먼트
E/C/F/TAF 레디파스비르-소포스부비르/TAF
의약품: E/C/F/TAF;
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 전환 후 레디파스비르-소포스부비르 항바이러스 HCV 요법의 평가
다른 이름들:
  • 젠보야
  • 엠트리시타빈/ 릴피비린/ 테노포비르 디소프록실 푸마레이트
의약품: 레디파스비르-소포스부비르
엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 전환 후 레디파스비르-소포스부비르 항바이러스 HCV 요법의 평가
다른 이름들:
  • 하보니

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재의 항레트로바이러스(ARV) 요법에서 전환하고 이 연구를 위해 선별검사를 받기로 동의한 접근한 환자의 비율
기간: 52주
환자 수
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SVR12를 달성한 피험자의 비율
기간: 24주
HCV 치료 완료 12주 후의 HCV RNA
24주
검출할 수 없는 HIV RNA 수준을 유지하는 피험자의 비율
기간: 32주
연구 기간 내내 검출 이하의 HIV RNA
32주
HCV 항바이러스 치료를 시작하는 피험자의 비율
기간: 4 주
참가자 수
4 주
부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
기간: 32주
간 효소 이상
32주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 섬유증의 척도를 평가할 것입니다.
기간: 32주
스크리닝 시, Ledipasvir/Sofosbuvir(LDV/SOF) 투여 12주차 및 HCV 치료 12주 후 연속 섬유스캔 평가.
32주
연속 세포 면역의 척도는 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
기간: 32주
기준선, 4주차, 12주차 및 치료 후 12주차의 CD4 세포 수
32주
일련의 사이토카인 면역 기능의 척도는 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
기간: 32주
아디포카인 측정을 위해 각 시점에서 혈액을 채취합니다(예: 아디포넥틴, 망막 결합 단백질 4, 인터류킨 6, 레지스틴, 렙틴, 비스파틴 및 오멘틴). (혈액량: 20ml).
32주
대사 기능(콜레스테롤) 측정은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
기간: 32주
기준선, 4주차, 12주차 및 치료 후 12주차에 콜레스테롤의 연속 측정
32주
연구 기간 동안 대사 기능(포도당) 측정을 평가합니다.
기간: 32주
치료 후 기준선, 4주차, 12주차 및 12주차에서 일련의 포도당 측정
32주
대사 기능(인슐린) 측정은 연구 기간 동안 평가될 것입니다.
기간: 32주
치료 후 기준선, 4주차, 12주차 및 12주차에 인슐린의 연속 측정
32주
연구 기간 동안 대사 기능(리포카인) 측정이 평가됩니다.
기간: 32주
치료 후 기준선, 4주차, 12주차 및 12주차에 리포카인의 연속 측정
32주
환자 중심 결과 - 삶의 질 측정이 평가됩니다.
기간: 32주
QALY(Quality-adjusted Life Year) 계산을 통해 삶의 질을 평가할 수 있도록 치료 후 -4주, 기준선, 4주, 12주 및 12주에 EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지 작성
32주
환자 중심 결과 - 신체 활동이 평가됩니다.
기간: 32주
IPAQ-sf(International Physical Activity Questionnaire Short-Form) 기준선, 4주 및 12주에 완료하여 지난 7일 동안의 총 신체 활동을 정량화하여 4개 영역(여가, 가사, 업무 및 교통 관련 활동. IPAQ-sf는 높음, 보통 또는 낮음 활동으로 표시되는 총 결합 주간 신체 활동 점수를 분류합니다.
32주
환자 중심 결과 - 식이 상태를 평가합니다.
기간: 32주
Block 2005 Food Frequency Questionnaire(FFQ)는 식이 섭취를 평가하기 위해 기준선, 치료 후 12주 및 12주에 완료되었습니다.
32주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Gilead Sciences
CIHR Canadian HIV Trials Network

수사관

  • 수석 연구원: Curtis Cooper, MD, FRCPC, The Ottawa Hospital; Ottawa Hospital Research Institute
  • 수석 연구원: Marina Klein, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20150881-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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