- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02661763
Reumaattisen sydänsairauden tutkimus Lusakassa
Reumaattisen sydänsairauden esiintyvyys Sambian koululaisissa: kaikukardiografinen seulontatutkimus, joka sisältää tehtävien siirtämisen yleisradiografeille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On arvioitu, että RHD vaikuttaa yli 32 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja suurin osa tapauksista tapahtuu kehitysmaissa. RHD on yleisin lasten ja nuorten aikuisten sydän- ja verisuonitauti, ja se on yli 5-vuotiaiden lasten merkittävä kuolinsyy monissa kehitysmaiden osissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
RHD johtuu toistuvista akuutin reumakuumekohtauksista (ARF). ARF on systeeminen tulehdussairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja jolle on ominaista kuume, nivelkipu sekä sydän-, iho- ja neurologiset oireet. ARF liittyy aiempiin A-ryhmän streptokokki- (GAS) kurkkutulehduksiin, jotka hoitamattomana sisältävät arviolta 2–3 prosentin riskin saada ARF.
RHD:n patologinen tunnusmerkki on klassisesti läppätulehdus, joka vaikuttaa enimmäkseen mitraali- ja/tai aorttaläppäihin. Sydänlihaksen ja sydänpussin tulehdus voi pahentaa läppien vajaatoiminnan vaikutuksia, mikä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen ja muihin komplikaatioihin. Ajan myötä seurauksena voi olla vakava vamma tai kuolema, erityisesti kehitysmaissa, joissa RHD-potilaiden hoito on haastavaa ja kirurgisia toimenpiteitä ei ole helposti saatavilla.
ARF ja RHD ovat köyhyyden sairauksia, erityisesti maissa, joissa terveydenhuoltojärjestelmät ovat rajalliset. GAS viihtyy ahtaissa tilanteissa, joissa huono ravitsemus ja sanitaatio ovat yleisiä ja joissa lääketieteellistä hoitoa kurkkukipuun ei ole helposti saatavilla. Näistä syistä RHD on endeeminen monissa kehitysmaiden osissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, kun taas se on melkein kadonnut suurimmasta osasta kehittynyttä maailmaa (paitsi joidenkin maiden alkuperäiskansat). On huomattava, että ARF/RHD:n alkuperäinen lasku Yhdysvalloissa ja Euroopassa johtui todennäköisesti parantuneista elinoloista ja hygieniasta (alkuehkäisy), koska se tapahtui ennen penisilliinin käyttöönottoa.
RHD on yksi harvoista todella ehkäistävissä olevista kroonisista sairauksista. Tällä hetkellä monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat eivät keskitä ponnistelujaan primaari- ja toissijaiseen ehkäisyyn resurssien puutteen vuoksi. Sambiassa jatkuvan ponnistelun pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kykyä tarjota tehokasta RHD:n primaarista ja sekundaarista ehkäisyä, ja lopullisena tavoitteena on uusien tapausten eliminointi.
Vaikka RHD liittyy lasten ja nuorten aikuisten huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa oli viime aikoihin asti vain vähän luotettavia arvioita tämän taudin aiheuttamasta taakasta. RHD:n väestöpohjainen seulonta oli rajoittunut kliiniseen tutkimukseen, joka ei havaitse varhaista RHD:tä, jossa sydämen sivuäänet tai muut sairauden kliiniset merkit puuttuvat (subkliininen sairaus). Kliinisiin seurantamenetelmiin perustuvien arvioiden RHD:n esiintyvyydestä seulontakaikukardiografiaan verrattuna on osoitettu johtavan karkeisiin aliarviointeihin (jopa 10-kertaisesti).
Kannettavan ultraäänitutkimuksen edistymisen ja RHD:n kaikukardiografisen diagnoosin kansainvälisten ohjeiden kehittämisen ansiosta subkliinisen RHD:n populaatiopohjainen seulonta on nyt mahdollista. Tätä uutta lähestymistapaa käyttämällä viimeaikaiset tutkimukset maissa, joissa on samanlainen maantieteellinen ja demografinen profiili kuin Sambiassa, osoittivat, että RHD:n esiintyvyys Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on paljon suurempi kuin aiemmin luultiin. noin 1-3 prosentilla kouluikäisistä lapsista näyttää olevan todisteita selvästä tai rajallisesta RHD:stä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat kaikukardiografisia seulontamenetelmiä RHD:n esiintyvyyden määrittämiseksi suuressa sambian koululaispopulaatiossa. Tietoja RHD:n sairaustaakasta Sambiassa käytetään tiedottaessa suunniteltaessa ja toteutettaessa terveysohjelmia RHD:n torjumiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan huomioon vähintään 1 024 oppilasta luokilla 7–12 viidessätoista satunnaisesti valitussa Lusakan koulussa. Jokaiselle osallistumiskriteerit täyttävälle opiskelijalle suoritetaan kohdennettu historia- ja fyysinen tutkimus sekä nopea kaikukuvaus. Tutkimukseen osallistuvat viisitoista koulua valitaan satunnaisotokseksi 119:stä Lusakassa tällä hetkellä toimivasta perus- ja lukiokoulusta tavanomaisilla otantamenetelmillä. Jokaisesta koulusta seulotaan noin 60-80 oppilasta. Seulonta suoritetaan ultrakannettavalla ultraäänilaitteella ja lyhennetyllä seulontaprotokollalla, jonka Etelä-Afrikan Kapkaupungin yliopiston tutkijat ovat validoineet erillisessä tutkimuksessa. Lapsia, joilla epäillään ARF:tä tai RHD:tä, seurataan UTH:ssa perusteellista kliinistä tutkimusta ja kvantitatiivista EKG-tutkimusta varten. Lapsille, joilla on selvä tai rajallinen RHD World Heart Federationin kriteerien mukaan, tarjotaan toissijaista penisilliinien estohoitoa Sambian kansallisten ohjeiden mukaisesti. Lapset, joilla on kurkkukipu, lähetetään arviointiin ja penisilliinihoitoon UTH:n tai paikallisen terveyskeskuksen kansallisten RHD:n primaarisen ehkäisyn ohjeiden mukaisesti.
Tämän tutkimuksen lisäominaisuus on paikallisen teknisen asiantuntemuksen kehittäminen sydämen kaikututkimuksen suorittamiseksi. Tämä on välttämätöntä, koska vain harvat Lusakan terveydenhuollon työntekijät ovat taitavia sydämen kaikututkimuksessa. Tehtävää vaihtavan kaikukardiografisen seulonnan toteutettavuus ei-asiantuntija-terveysalan työntekijöille on osoitettu vastaavissa olosuhteissa. Siksi tutkijat kouluttavat röntgenteknikot, joilla on vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta kaikukardiografiasta, suorittamaan koulukohtaisia seulontoja.
Ottaen huomioon, että röntgenhoitajat koulutetaan äskettäin suorittamaan seulontakaikututkimusta, toteutetaan kaksi mekanismia, jotka auttavat varmistamaan onnistuneen kouluseulonnan: (1) kansainväliset sydämen kaikututkimuksen teknikot ovat ajoittain mukana tutkimushenkilöstössä koulujen seulontatutkimuksissa paikallisten röntgenlääkärien työn tukemiseksi; ja (2) ammattimainen kolmannen osapuolen kaikukuvaaja poistaa kaikkien seulontakardiogrammien tunnistamisen ja tarkastaa ne etänä. Hän raportoi kaikista kaikututkimuksista, jotka kenttätiimi on todennut lukeneen virheellisesti negatiivisiksi.
Suurin osa tutkimukseen hankittavasta tiedosta syötetään siirrettävien elektronisten laitteiden (tietokonetablettien) kautta talteenottohetkellä digitaaliseen järjestelmään ("eRegister"), joka kehitetään erityisesti tutkimusta varten. Järjestelmä käyttää DiMagin "CommCare"-alustaa, joka sisältää mukautettavan mobiilin terveystiedonkeruusovelluksen ja online-portaalin "CommCareHQ" tietojen turvalliseen katseluun ja raportointiin. Kaikki pääsy CommCare-alustaan, mukaan lukien mobiililähetykset, tapahtuu HTTPS:n (hypertext transfer protocol) kautta ja on kryptografisesti suojattu. Mobiililaitteet ovat salasanalukittuja ja niihin pääsee käsiksi vain se tutkimushenkilöstö, jolle laite on allokoitu. Kun tiedot on lähetetty palvelimelle, ne poistetaan automaattisesti mobiililaitteesta. Myös kaikukuvaukset tallennetaan järjestelmään; kuvat ja videot tallennetaan väliaikaisesti ultraäänilaitteen kiintolevylle ja siirretään sitten e-rekisteriin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University Teaching Hosptial
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koulussa käyvät lapset Lusakassa luokilla 7-12 jossakin osallistuvista perus- tai lukiokouluista
- Vanhemman kirjallinen suostumus
- Lasten kirjallinen suostumus
- Läsnä koulunäytöspäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat eivät anna suostumusta
- Lapset, jotka eivät anna suostumusta
- Lapset, joilla on terveysongelmia (esim. rintakehän ihotulehdus), jotka estävät transthorakaalisen kaikukardiografian suorittamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Koululaiset Sambiassa
7-12-luokkien koululaisia viidessätoista satunnaisesti valitussa Lusakan alueen koulussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
RHD:n esiintyvyys Lusakan koululaisissa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus; seulontajakson arvioidaan kestävän 5 kuukautta
|
Poikkileikkaus; seulontajakson arvioidaan kestävän 5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Musuku, Doctor, University of Zambia / University Teaching Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Global Burden of Disease Study 2013 Collaborators. Global, regional, and national incidence, prevalence, and years lived with disability for 301 acute and chronic diseases and injuries in 188 countries, 1990-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2015 Aug 22;386(9995):743-800. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60692-4. Epub 2015 Jun 7.
- Carapetis JR, Steer AC, Mulholland EK, Weber M. The global burden of group A streptococcal diseases. Lancet Infect Dis. 2005 Nov;5(11):685-94. doi: 10.1016/S1473-3099(05)70267-X.
- Marijon E, Ou P, Celermajer DS, Ferreira B, Mocumbi AO, Jani D, Paquet C, Jacob S, Sidi D, Jouven X. Prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiographic screening. N Engl J Med. 2007 Aug 2;357(5):470-6. doi: 10.1056/NEJMoa065085.
- Marijon E, Mirabel M, Celermajer DS, Jouven X. Rheumatic heart disease. Lancet. 2012 Mar 10;379(9819):953-964. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61171-9.
- Bhaya M, Panwar S, Beniwal R, Panwar RB. High prevalence of rheumatic heart disease detected by echocardiography in school children. Echocardiography. 2010 Apr;27(4):448-53. doi: 10.1111/j.1540-8175.2009.01055.x. Epub 2010 Mar 24. Erratum In: Echocardiography. 2017 Jan;34(1):149. Panwar, Sadiak [corrected to Panwar, Sadik].
- DiSciascio G, Taranta A. Rheumatic fever in children. Am Heart J. 1980 May;99(5):635-58. doi: 10.1016/0002-8703(80)90739-5. No abstract available.
- Remenyi B, Wilson N, Steer A, Ferreira B, Kado J, Kumar K, Lawrenson J, Maguire G, Marijon E, Mirabel M, Mocumbi AO, Mota C, Paar J, Saxena A, Scheel J, Stirling J, Viali S, Balekundri VI, Wheaton G, Zuhlke L, Carapetis J. World Heart Federation criteria for echocardiographic diagnosis of rheumatic heart disease--an evidence-based guideline. Nat Rev Cardiol. 2012 Feb 28;9(5):297-309. doi: 10.1038/nrcardio.2012.7.
- Kumar R. Controlling rheumatic heart disease in developing countries. World Health Forum. 1995;16(1):47-51.
- Robertson KA, Volmink JA, Mayosi BM. Lack of adherence to the national guidelines on the prevention of rheumatic fever. S Afr Med J. 2005 Jan;95(1):52-6.
- Kaplan EL. T. Duckett Jones Memorial Lecture. Global assessment of rheumatic fever and rheumatic heart disease at the close of the century. Influences and dynamics of populations and pathogens: a failure to realize prevention? Circulation. 1993 Oct;88(4 Pt 1):1964-72. doi: 10.1161/01.cir.88.4.1964. No abstract available. Erratum In: Circulation 1994 Mar;89(3):A98.
- Beaton A, Okello E, Lwabi P, Mondo C, McCarter R, Sable C. Echocardiography screening for rheumatic heart disease in Ugandan schoolchildren. Circulation. 2012 Jun 26;125(25):3127-32. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.092312. Epub 2012 May 24.
- Zuhlke LJ, Engel ME, Nkepu S, Mayosi BM. Evaluation of a focussed protocol for hand-held echocardiography and computer-assisted auscultation in detecting latent rheumatic heart disease in scholars. Cardiol Young. 2016 Aug;26(6):1097-106. doi: 10.1017/S1047951115001857. Epub 2015 Oct 1.
- Engelman D, Kado JH, Remenyi B, Colquhoun SM, Watson C, Rayasidamu SC, Steer AC. Teaching focused echocardiography for rheumatic heart disease screening. Ann Pediatr Cardiol. 2015 May-Aug;8(2):118-21. doi: 10.4103/0974-2069.157024.
- Colquhoun SM, Carapetis JR, Kado JH, Reeves BM, Remenyi B, May W, Wilson NJ, Steer AC. Pilot study of nurse-led rheumatic heart disease echocardiography screening in Fiji--a novel approach in a resource-poor setting. Cardiol Young. 2013 Aug;23(4):546-52. doi: 10.1017/S1047951112001321. Epub 2012 Oct 8.
- Shmueli H, Burstein Y, Sagy I, Perry ZH, Ilia R, Henkin Y, Shafat T, Liel-Cohen N, Kobal SL. Briefly trained medical students can effectively identify rheumatic mitral valve injury using a hand-carried ultrasound. Echocardiography. 2013 Jul;30(6):621-6. doi: 10.1111/echo.12122. Epub 2013 Jan 24.
- Carapetis JR. The stark reality of rheumatic heart disease. Eur Heart J. 2015 May 7;36(18):1070-3. doi: 10.1093/eurheartj/ehu507. Epub 2015 Jan 12. No abstract available.
- Beaton A, Lu JC, Aliku T, Dean P, Gaur L, Weinberg J, Godown J, Lwabi P, Mirembe G, Okello E, Reese A, Shrestha-Astudillo A, Bradley-Hewitt T, Scheel J, Webb C, McCarter R, Ensing G, Sable C. The utility of handheld echocardiography for early rheumatic heart disease diagnosis: a field study. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2015 May;16(5):475-82. doi: 10.1093/ehjci/jeu296. Epub 2015 Jan 5.
- Engel ME, Haileamlak A, Zuhlke L, Lemmer CE, Nkepu S, van de Wall M, Daniel W, Shung King M, Mayosi BM. Prevalence of rheumatic heart disease in 4720 asymptomatic scholars from South Africa and Ethiopia. Heart. 2015 Sep;101(17):1389-94. doi: 10.1136/heartjnl-2015-307444. Epub 2015 Jun 15.
- Musuku J, Engel ME, Musonda P, Lungu JC, Machila E, Schwaninger S, Mtaja A, Mulendele E, Kavindele D, Spector J, Tadmor B, Gutierrez MM, Van Dam J, Colin L, Long A, Fishman MC, Mayosi BM, Zuhlke LJ. Prevalence of rheumatic heart disease in Zambian school children. BMC Cardiovasc Disord. 2018 Jul 3;18(1):135. doi: 10.1186/s12872-018-0871-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNZABREC 002-10-13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)