Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reumaattisen sydänsairauden tutkimus Lusakassa

perjantai 4. marraskuuta 2016 päivittänyt: John Musuku, University of Zambia

Reumaattisen sydänsairauden esiintyvyys Sambian koululaisissa: kaikukardiografinen seulontatutkimus, joka sisältää tehtävien siirtämisen yleisradiografeille

Tämä tutkimus määrittää reumaattisen sydänsairauden (RHD) esiintyvyyden Lusakassa, Sambiassa koulupohjaisen seulontamenetelmän avulla ultraportable echokardiografia ja äskettäin validoitu, lyhennetty seulontaprotokolla, joka perustuu Maailman sydänliiton kriteereihin. Lapset, jotka osoittavat positiivisen RHD:n kouluissa, käyvät läpi varmistusarvioinnin yliopistollisessa opetussairaalassa (UTH), Lusakan pääsairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

On arvioitu, että RHD vaikuttaa yli 32 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti, ja suurin osa tapauksista tapahtuu kehitysmaissa. RHD on yleisin lasten ja nuorten aikuisten sydän- ja verisuonitauti, ja se on yli 5-vuotiaiden lasten merkittävä kuolinsyy monissa kehitysmaiden osissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

RHD johtuu toistuvista akuutin reumakuumekohtauksista (ARF). ARF on systeeminen tulehdussairaus, jota esiintyy pääasiassa lapsilla ja jolle on ominaista kuume, nivelkipu sekä sydän-, iho- ja neurologiset oireet. ARF liittyy aiempiin A-ryhmän streptokokki- (GAS) kurkkutulehduksiin, jotka hoitamattomana sisältävät arviolta 2–3 prosentin riskin saada ARF.

RHD:n patologinen tunnusmerkki on klassisesti läppätulehdus, joka vaikuttaa enimmäkseen mitraali- ja/tai aorttaläppäihin. Sydänlihaksen ja sydänpussin tulehdus voi pahentaa läppien vajaatoiminnan vaikutuksia, mikä voi johtaa sydämen vajaatoimintaan, aivohalvaukseen ja muihin komplikaatioihin. Ajan myötä seurauksena voi olla vakava vamma tai kuolema, erityisesti kehitysmaissa, joissa RHD-potilaiden hoito on haastavaa ja kirurgisia toimenpiteitä ei ole helposti saatavilla.

ARF ja RHD ovat köyhyyden sairauksia, erityisesti maissa, joissa terveydenhuoltojärjestelmät ovat rajalliset. GAS viihtyy ahtaissa tilanteissa, joissa huono ravitsemus ja sanitaatio ovat yleisiä ja joissa lääketieteellistä hoitoa kurkkukipuun ei ole helposti saatavilla. Näistä syistä RHD on endeeminen monissa kehitysmaiden osissa, erityisesti Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, kun taas se on melkein kadonnut suurimmasta osasta kehittynyttä maailmaa (paitsi joidenkin maiden alkuperäiskansat). On huomattava, että ARF/RHD:n alkuperäinen lasku Yhdysvalloissa ja Euroopassa johtui todennäköisesti parantuneista elinoloista ja hygieniasta (alkuehkäisy), koska se tapahtui ennen penisilliinin käyttöönottoa.

RHD on yksi harvoista todella ehkäistävissä olevista kroonisista sairauksista. Tällä hetkellä monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat eivät keskitä ponnistelujaan primaari- ja toissijaiseen ehkäisyyn resurssien puutteen vuoksi. Sambiassa jatkuvan ponnistelun pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää kykyä tarjota tehokasta RHD:n primaarista ja sekundaarista ehkäisyä, ja lopullisena tavoitteena on uusien tapausten eliminointi.

Vaikka RHD liittyy lasten ja nuorten aikuisten huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa oli viime aikoihin asti vain vähän luotettavia arvioita tämän taudin aiheuttamasta taakasta. RHD:n väestöpohjainen seulonta oli rajoittunut kliiniseen tutkimukseen, joka ei havaitse varhaista RHD:tä, jossa sydämen sivuäänet tai muut sairauden kliiniset merkit puuttuvat (subkliininen sairaus). Kliinisiin seurantamenetelmiin perustuvien arvioiden RHD:n esiintyvyydestä seulontakaikukardiografiaan verrattuna on osoitettu johtavan karkeisiin aliarviointeihin (jopa 10-kertaisesti).

Kannettavan ultraäänitutkimuksen edistymisen ja RHD:n kaikukardiografisen diagnoosin kansainvälisten ohjeiden kehittämisen ansiosta subkliinisen RHD:n populaatiopohjainen seulonta on nyt mahdollista. Tätä uutta lähestymistapaa käyttämällä viimeaikaiset tutkimukset maissa, joissa on samanlainen maantieteellinen ja demografinen profiili kuin Sambiassa, osoittivat, että RHD:n esiintyvyys Saharan eteläpuolisessa Afrikassa on paljon suurempi kuin aiemmin luultiin. noin 1-3 prosentilla kouluikäisistä lapsista näyttää olevan todisteita selvästä tai rajallisesta RHD:stä.

Tässä tutkimuksessa tutkijat soveltavat kaikukardiografisia seulontamenetelmiä RHD:n esiintyvyyden määrittämiseksi suuressa sambian koululaispopulaatiossa. Tietoja RHD:n sairaustaakasta Sambiassa käytetään tiedottaessa suunniteltaessa ja toteutettaessa terveysohjelmia RHD:n torjumiseksi.

Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan huomioon vähintään 1 024 oppilasta luokilla 7–12 viidessätoista satunnaisesti valitussa Lusakan koulussa. Jokaiselle osallistumiskriteerit täyttävälle opiskelijalle suoritetaan kohdennettu historia- ja fyysinen tutkimus sekä nopea kaikukuvaus. Tutkimukseen osallistuvat viisitoista koulua valitaan satunnaisotokseksi 119:stä Lusakassa tällä hetkellä toimivasta perus- ja lukiokoulusta tavanomaisilla otantamenetelmillä. Jokaisesta koulusta seulotaan noin 60-80 oppilasta. Seulonta suoritetaan ultrakannettavalla ultraäänilaitteella ja lyhennetyllä seulontaprotokollalla, jonka Etelä-Afrikan Kapkaupungin yliopiston tutkijat ovat validoineet erillisessä tutkimuksessa. Lapsia, joilla epäillään ARF:tä tai RHD:tä, seurataan UTH:ssa perusteellista kliinistä tutkimusta ja kvantitatiivista EKG-tutkimusta varten. Lapsille, joilla on selvä tai rajallinen RHD World Heart Federationin kriteerien mukaan, tarjotaan toissijaista penisilliinien estohoitoa Sambian kansallisten ohjeiden mukaisesti. Lapset, joilla on kurkkukipu, lähetetään arviointiin ja penisilliinihoitoon UTH:n tai paikallisen terveyskeskuksen kansallisten RHD:n primaarisen ehkäisyn ohjeiden mukaisesti.

Tämän tutkimuksen lisäominaisuus on paikallisen teknisen asiantuntemuksen kehittäminen sydämen kaikututkimuksen suorittamiseksi. Tämä on välttämätöntä, koska vain harvat Lusakan terveydenhuollon työntekijät ovat taitavia sydämen kaikututkimuksessa. Tehtävää vaihtavan kaikukardiografisen seulonnan toteutettavuus ei-asiantuntija-terveysalan työntekijöille on osoitettu vastaavissa olosuhteissa. Siksi tutkijat kouluttavat röntgenteknikot, joilla on vähän tai ei ollenkaan aikaisempaa kokemusta kaikukardiografiasta, suorittamaan koulukohtaisia ​​seulontoja.

Ottaen huomioon, että röntgenhoitajat koulutetaan äskettäin suorittamaan seulontakaikututkimusta, toteutetaan kaksi mekanismia, jotka auttavat varmistamaan onnistuneen kouluseulonnan: (1) kansainväliset sydämen kaikututkimuksen teknikot ovat ajoittain mukana tutkimushenkilöstössä koulujen seulontatutkimuksissa paikallisten röntgenlääkärien työn tukemiseksi; ja (2) ammattimainen kolmannen osapuolen kaikukuvaaja poistaa kaikkien seulontakardiogrammien tunnistamisen ja tarkastaa ne etänä. Hän raportoi kaikista kaikututkimuksista, jotka kenttätiimi on todennut lukeneen virheellisesti negatiivisiksi.

Suurin osa tutkimukseen hankittavasta tiedosta syötetään siirrettävien elektronisten laitteiden (tietokonetablettien) kautta talteenottohetkellä digitaaliseen järjestelmään ("eRegister"), joka kehitetään erityisesti tutkimusta varten. Järjestelmä käyttää DiMagin "CommCare"-alustaa, joka sisältää mukautettavan mobiilin terveystiedonkeruusovelluksen ja online-portaalin "CommCareHQ" tietojen turvalliseen katseluun ja raportointiin. Kaikki pääsy CommCare-alustaan, mukaan lukien mobiililähetykset, tapahtuu HTTPS:n (hypertext transfer protocol) kautta ja on kryptografisesti suojattu. Mobiililaitteet ovat salasanalukittuja ja niihin pääsee käsiksi vain se tutkimushenkilöstö, jolle laite on allokoitu. Kun tiedot on lähetetty palvelimelle, ne poistetaan automaattisesti mobiililaitteesta. Myös kaikukuvaukset tallennetaan järjestelmään; kuvat ja videot tallennetaan väliaikaisesti ultraäänilaitteen kiintolevylle ja siirretään sitten e-rekisteriin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1024

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hosptial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Noin 1 024 koululaista koostui 15:stä perus- ja lukiokoulusta Lusakasta, Sambiasta, ja seulotaan RHD:n varalta taudin esiintyvyyden määrittämiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koulussa käyvät lapset Lusakassa luokilla 7-12 jossakin osallistuvista perus- tai lukiokouluista
  • Vanhemman kirjallinen suostumus
  • Lasten kirjallinen suostumus
  • Läsnä koulunäytöspäivänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joiden vanhemmat eivät anna suostumusta
  • Lapset, jotka eivät anna suostumusta
  • Lapset, joilla on terveysongelmia (esim. rintakehän ihotulehdus), jotka estävät transthorakaalisen kaikukardiografian suorittamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Koululaiset Sambiassa
7-12-luokkien koululaisia ​​viidessätoista satunnaisesti valitussa Lusakan alueen koulussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RHD:n esiintyvyys Lusakan koululaisissa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus; seulontajakson arvioidaan kestävän 5 kuukautta
Poikkileikkaus; seulontajakson arvioidaan kestävän 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Musuku, Doctor, University of Zambia / University Teaching Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reumaattinen sydänsairaus

3
Tilaa