Dabigatraanin, rivaroksabaanin ja apiksabaanin tehon ja turvallisuuden vertailu ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (DARING-AF)
sunnuntai 14. helmikuuta 2016 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital
DAbigatraanin, RIvaroksabaanin ja ApixabaN:n tehon ja turvallisuuden vertailu potilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä Taiwanissa (DARING-AF-tutkimus)
- Uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC) viimeaikainen kehitys, mukaan lukien suora trombiinin estäjä (dabigatraani) ja tekijä Xa:n estäjät (rivaroksabaani, apiksabaani ja edoksabaani), voisi mahdollisesti voittaa monet varfariinin haitat ja tarjota turvallisemman ja jopa tehokkaamman kätevä vaihtoehto varfariinille ei-valvulaarisessa eteisvärinässä (NVAF), erityisesti aasialaisilla.
- Aasialaisia ja ei-aasialaisia vertailevan meta-analyysin tulosten mukaan NOAC:t on ensisijaisesti indikoitu aasialaisille sekä tehon että turvallisuuden kannalta.
- Ei ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joka olisi riittävän tehokas vertailemaan suoraan NOAC-lääkkeiden tehoa ja turvallisuutta NVAF:ssä, puhumattakaan aasialaisista ja kiinalaisista.
- Epäsuorat vertailut perustuvat vain havaintoihin, joissa on paljon rajoituksia, kuten heterogeeniset taustaominaisuudet, erot tutkimuksen suunnittelussa ja ajallinen monimuotoisuus terapeuttisella alueella kontrolliryhmässä. Epäsuorien vertailujen tulokset eivät ole ratkaisevia, vaan ainoastaan hypoteeseja luovia.
- Tässä tutkijan aloitteessa prospektiivisessa satunnaistetussa avoimessa sokkoutetussa päätepistetutkimuksessa verrataan suoraan kolmen NOAC:n tehoa ja turvallisuutta NVAF-potilailla Taiwanissa. Oletamme, että rivaroksabaani tai apiksabaani ei ole teholtaan huonompi kuin dabigatraani.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
osallistujia
a. kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti dabigatraaniin, rivaroksabaaniin tai apiksabaaniin jakosuhteella 1:1:1
- Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan dabigatraania (110 tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa), rivaroksabaania (15 tai 20 mg päivässä) tai apiksabaania (5 mg kahdesti päivässä) Taiwanin terveys- ja hyvinvointiministeriön hyväksymän annoksen ja tiheyden mukaisesti. Pienemmät annokset (dabigatraani 110 mg kahdesti vuorokaudessa, rivaroksabaani 10 tai 15 mg vuorokaudessa tai apiksabaani 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ovat sallittuja potilaiden alaryhmässä, jolla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: ikä vähintään 80 vuotta, ruumiinpaino enintään 60 kg, seerumin kreatiniinitaso ≥1,5 mg/desilitra (133 μmol/l) tai kreatiniinipuhdistuma noin 30-49 ml/min
verinäytteenotto, genotyypitys ja biomarkkerien mittaus
a. verinäytteet (13 ml) ääreislaskimoista kaikilta koehenkilöiltä lähtötilanteessa ja 10 ml 3 kuukautta myöhemmin, ja säilytettiin entsyymi-immunosorbenttimääritystä ja genotyypitystä varten
- tulosten seuranta a. Kliininen seuranta suoritetaan ja kliiniset tulokset saadaan klinikalla, puhelimitse tai suorassa yhteydessä osallistujien tai koehenkilöiden perheeseen neljännesvuosittain hoidon jälkeen 2 kertaa, sitten 6 kuukauden välein
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3672
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dou-Liou City, Taiwan, 640
- Ei vielä rekrytointia
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang-Cheh Hsueh, MD
- Puhelinnumero: 5101 886-5-5332121
- Sähköposti: p308378@dou6.hosp.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Yang-Cheh Hsueh, MD
-
Alatutkija:
- Yuen-Ting Sung, MD and PhD
-
Kaohsiung, Taiwan, 824
- Ei vielä rekrytointia
- E-Da Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Kung Tseng, MD and PhD
- Puhelinnumero: 5005 886-7-6150011
- Sähköposti: arthurtseng@me.com
-
Päätutkija:
- Wei-Kung Tseng, MD and PhD
-
Tainan, Taiwan, 701
- Rekrytointi
- Tainan Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Chih Chen, MD
- Puhelinnumero: 212045 886-6-2609926
- Sähköposti: ichih1230@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- I-Chih Chen, MD
-
Alatutkija:
- Ruei-Chang Zeng, MD
-
-
Tainan City
-
Tainan, Tainan City, Taiwan, 704
- Rekrytointi
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting-Hsing Chao, MD
- Puhelinnumero: 2382 886-6-2353535
- Sähköposti: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
Päätutkija:
- Ting-Hsing Chao, MD
-
Alatutkija:
- Ju-Yi Chen, MD and PhD
-
Alatutkija:
- Cheng-Han Lee, MD and PhD
-
Alatutkija:
- Chih-Chan Lin, MD
-
Alatutkija:
- Chih-Hung Chen, MD
-
Alatutkija:
- Liang-Miin Tsai, MD
-
Alatutkija:
- Li-Jen Lin, MD
-
Alatutkija:
- Wei-Chuan Tsai, MD
-
Alatutkija:
- Ping-Yen Liu, MD and PhD
-
Tainan, Tainan City, Taiwan, 704
- Ei vielä rekrytointia
- Tainan Hospital Ministry of Health and Welfare
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Dan Yang, MD
- Puhelinnumero: 9 886-6-2200055
- Sähköposti: litannyang@yahoo.com.tw
-
Päätutkija:
- Li-Dan Yang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tunnettu AF (paroksysmaalinen tai jatkuva/pysyvä), jotka ovat sopivia ja valmiita NOAC-hoitoon sekä vähintään yksi seuraavista kriteereistä
- Aiempi iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen tapaturma tai systeeminen embolia
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % (dokumentoitu kaikukardiografialla tai kontrastiventrikulografialla)
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (≥ New York Heart Associationin toimintaluokka 2) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ikä ≥75 vuotta
- Ikä ≥ 65 mutta < 75 vuotta, joilla on diabetes, verenpainetauti tai sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit: Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on vähintään yksi seuraavista tilanteista ennen seulontaa:
- Tunnettu vakava (esim. hemodynaamisesti merkitsevä) mitraalisen ahtauma riippumatta leikkauksesta
- Aivohalvauksen alkamisesta kulunut aika ≤7 päivää
- Taipumus verenvuotoon
- Kreatiniinin puhdistuma ≤30 ml/min
- Tunnettu aktiivinen maksasairaus (jatkuva alaniiniaminotransferaasin, aspartaattitransaminaasin tai alkalisen fosfataasin nousu ≥ 3 x normaalin yläraja; tai pitkälle edennyt maksakirroosi ≥ Pugh B)
- Raskaus
- Äskettäin dokumentoitu aktiivinen pahanlaatuisuus tai sädehoito (≤6 kuukautta), jonka ei odoteta selviävän 3 vuotta
- Haluton antamaan tietoista suostumusta
- Muut tilat kuin AF, jotka vaativat antikoagulaatiota
- Anemia (hemoglobiinitaso <90 g/l) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100 × 109/l)
- Pysyvä hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Aktiivinen tarttuva endokardiitti
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on lyhyempi kuin tutkimuksen odotettu kesto samanaikaisen sairauden vuoksi tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan mielestä ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dabigatran
oraalinen dabigatraanieteksilaattikapseli 110 tai 150 mg (110 mg tietyssä populaatiossa) kahdesti koko tutkimusjakson ajan
|
tätä lääkettä annetaan kahdesti päivässä koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rivaroksabaani
suun kautta otettava kalvopäällysteinen rivaroksabaanitabletti 15 tai 20 mg (10 tai 15 mg tietyssä populaatiossa) qd koko tutkimusjakson ajan
|
tätä lääkettä annetaan kerran päivässä koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Apiksabaani
oraalinen apiksabaani 5 mg (2,5 mg tietyssä populaatiossa) kahdesti koko tutkimusjakson ajan
|
tätä lääkettä annetaan kahdesti päivässä koko tutkimusjakson ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittävien embolisten tapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
yhdistelmä aivohalvauksesta (iskeeminen tai verenvuoto), ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika merkittävien embolisten tapahtumien ja kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
yhdistelmä kaikista aivohalvauksista (mukaan lukien verenvuoto), systeemisestä emboliasta ja kuolemasta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika merkittävien embolisten ja verisuonitapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
yhdistelmä kaikista aivohalvauksista, systeemisestä emboliasta, keuhkoemboliasta, akuutista sydäninfarktista ja verisuonikuolemasta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kaikkien kliinisesti merkittävien verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
vakavien verenvuotojen tai kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien yhdistelmä
|
jopa 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika kaikkien aivohalvausten esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
aivohalvaukseksi määritellään iskeemisen tai verenvuototapahtuman aiheuttama neurologisen toiminnan fokaalinen menetys, jossa on jäännösoireita vähintään 24 tuntia alkamisen jälkeen tai joka johtaa kuolemaan
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika systeemisen embolian esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
emboliset tapahtumat, lukuun ottamatta aivohalvausta, keuhkoemboliaa tai laskimotromboemboliaa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika ohimenevän iskeemisen kohtauksen esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
iskeemisen tapahtuman aiheuttama ohimenevä fokaalinen neurologisen toiminnan menetys, joka toipuu täydellisesti 24 tunnin kuluessa alkamisesta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kuoleman tapahtumiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
kaikista syistä johtuva kuolema sisältää verisuoniperäiset ja muut syyt
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika keuhkoembolian esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
keuhkoembolian kliininen diagnoosi on vahvistettava kuvatutkimuksella
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika akuutin sydäninfarktin esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
akuutti sydäninfarkti määritellään vuonna 2012 ehdotetun yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika verisuonikuoleman esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
äkillinen sydänkuolema, kuolemaan johtava aivohalvaus, kuolemaan johtanut sydäninfarkti, mikä tahansa muu kuolema, jolle ei ole selkeästi dokumentoitua ei-vaskulaarista syytä, ja kuolema verenvuodosta
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Sairaalahoitoon kulunut aika kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa vakauttamiseksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika pitkälle edenneen kroonisen munuaissairauden esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
määritelty arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi <30 ml/min/1,73 m2
vahvistetaan kahdella erillisellä laboratoriokokeella 3 kuukauden sisällä
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kardiogeenisen shokin esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
elinten hypoperfuusion oireet ja merkit (esim.
viileät reuna-alueet, oliguria) sekä yksi seuraavista parametreista: systolinen verenpaine 90 mmHg tai vähemmän, hypotensio, joka vaatii inotrooppista/vasopressorihoitoa nestealtistuksen jälkeen, syke vähintään 60 bpm tai sydänindeksi 2,2 l/min/m2 tai vähemmän
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika perifeerisen valtimotaudin revaskularisaatioon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai ohitusleikkaus alaraajojen valtimotaudin vuoksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika sepelvaltimotaudin aiheuttamaan revaskularisaatioon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus obstruktiivisen sepelvaltimotaudin vuoksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kaulavaltimon tai nikamavaltimon ahtauman vuoksi tapahtuvaan revaskularisaatioon
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
endovaskulaarinen hoito, endarterektomia tai ohitusleikkaus kaula- tai nikamavaltimon ahtauman vuoksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika suurien verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
määritellään verenvuodoksi, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun >= 2g/dl, kuolemaan johtavan verenvuodon, hengenvaarallisen verenvuodon tai oireenmukaisen verenvuodon kriittisissä kohdissa (mukaan lukien kallonsisäinen, retroperitoneaalinen, intraokulaarinen tai perikardiaalinen)
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika henkeä uhkaavien verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
määritellään kuolemaan johtavaksi verenvuodoksi, oireenmukaiseksi kallonsisäiseksi verenvuodoksi, verenvuodoksi, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun >=5g/dl, verenvuodon, joka vaatii verensiirtoa >=4u verikomponentilla, verenvuodoksi, joka vaatii vasopressorin antamista tai verenvuodon, joka vaatii leikkausta hemostaasin vuoksi
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika pienten verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
ei-vakavia tai ei-henkeä uhkaavia verenvuototapahtumia
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika kliinisesti merkittävien ei-vakavien verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
kliinisesti selvä verenvuoto, joka ei täytä suuren verenvuodon kriteerejä ja joka johtaa sairaalahoitoon, lääkärin ohjaamaan lääketieteelliseen tai kirurgiseen hoitoon tai muutokseen antitromboottisessa hoidossa
|
jopa 36 kuukautta
|
|
Aika suurten tai vähäisten verenvuototapahtumien esiintymiseen
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
suuri tai pieni verenvuoto
|
jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ting-Hsing Chao, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
- ROCKET AF Study Investigators. Rivaroxaban-once daily, oral, direct factor Xa inhibition compared with vitamin K antagonism for prevention of stroke and Embolism Trial in Atrial Fibrillation: rationale and design of the ROCKET AF study. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):340-347.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2009.11.025.
- Chiang CE, Zhang S, Tse HF, Teo WS, Omar R, Sriratanasathavorn C. Atrial fibrillation management in Asia: from the Asian expert forum on atrial fibrillation. Int J Cardiol. 2013 Mar 20;164(1):21-32. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.12.033. Epub 2012 Jan 10.
- Chiang CE, Wang KL, Lip GY. Stroke prevention in atrial fibrillation: an Asian perspective. Thromb Haemost. 2014 May 5;111(5):789-97. doi: 10.1160/TH13-11-0948. Epub 2014 Feb 6.
- Lin LJ, Cheng MH, Lee CH, Wung DC, Cheng CL, Kao Yang YH. Compliance with antithrombotic prescribing guidelines for patients with atrial fibrillation--a nationwide descriptive study in Taiwan. Clin Ther. 2008 Sep;30(9):1726-36. doi: 10.1016/j.clinthera.2008.09.010.
- Chang CH, Yang YH, Chen JH, Lin LJ. Cost-effectiveness of dabigatran etexilate for the prevention of stroke and systemic embolism in atrial fibrillation in Taiwan. Thromb Res. 2014 May;133(5):782-9. doi: 10.1016/j.thromres.2014.02.024. Epub 2014 Mar 3.
- Lip GY, Wang KL, Chiang CE. Non-vitamin K antagonist oral anticoagulants (NOACs) for stroke prevention in Asian patients with atrial fibrillation: time for a reappraisal. Int J Cardiol. 2015 Feb 1;180:246-54. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.182. Epub 2014 Nov 26.
- Hori M, Connolly SJ, Zhu J, Liu LS, Lau CP, Pais P, Xavier D, Kim SS, Omar R, Dans AL, Tan RS, Chen JH, Tanomsup S, Watanabe M, Koyanagi M, Ezekowitz MD, Reilly PA, Wallentin L, Yusuf S; RE-LY Investigators. Dabigatran versus warfarin: effects on ischemic and hemorrhagic strokes and bleeding in Asians and non-Asians with atrial fibrillation. Stroke. 2013 Jul;44(7):1891-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000990. Epub 2013 Jun 6.
- Lip GY, Larsen TB, Skjoth F, Rasmussen LH. Indirect comparisons of new oral anticoagulant drugs for efficacy and safety when used for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):738-46. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.019. Epub 2012 May 9.
- Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, Reilly PA, Varrone J, Wang S, Oldgren J, Themeles E, Wallentin L, Yusuf S. Rationale and design of RE-LY: randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009 May;157(5):805-10, 810.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.005.
- Lopes RD, Alexander JH, Al-Khatib SM, Ansell J, Diaz R, Easton JD, Gersh BJ, Granger CB, Hanna M, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Verheugt FW, Wallentin L; ARISTOTLE Investigators. Apixaban for reduction in stroke and other ThromboemboLic events in atrial fibrillation (ARISTOTLE) trial: design and rationale. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):331-9. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.035. Erratum In: Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1162.
- Ruff CT, Giugliano RP, Antman EM, Crugnale SE, Bocanegra T, Mercuri M, Hanyok J, Patel I, Shi M, Salazar D, McCabe CH, Braunwald E. Evaluation of the novel factor Xa inhibitor edoxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation: design and rationale for the Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction study 48 (ENGAGE AF-TIMI 48). Am Heart J. 2010 Oct;160(4):635-41. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.042.
- Wang KL, Lip GY, Lin SJ, Chiang CE. Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants for Stroke Prevention in Asian Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: Meta-Analysis. Stroke. 2015 Sep;46(9):2555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009947. Epub 2015 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-BR-104-049
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola