Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed blandt Dabigatran, Rivaroxaban og Apixaban ved ikke-valvulær atrieflimren (DARING-AF)

14. februar 2016 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed blandt DAbigatran, RIvaroxaban og ApixabaN hos patienter, der har ikke-valvulær atrieflimren i Taiwan (DARING-AF-undersøgelse)

  1. Den nylige udvikling af nye orale antikoagulantia (NOAC'er), herunder direkte trombinhæmmer (dabigatran) og faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban og edoxaban), kan potentielt overvinde mange ulemper ved warfarin og kan give en sikrere og endnu mere effektiv og praktisk alternativ tilgang til warfarin ved ikke-valvulær atrieflimren (NVAF), især hos asiater.
  2. Ifølge resultaterne af en meta-analyse, der sammenligner asiater og ikke-asiater, er NOAC'er fortrinsvis indiceret hos asiater med hensyn til både effektivitet og sikkerhed.
  3. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse med tilstrækkelig kraft til direkte at sammenligne effektiviteten og sikkerheden blandt NOAC'er i NVAF, for ikke at tale om asiater og kinesere.
  4. Indirekte sammenligninger er kun baseret på observation med en masse begrænsninger såsom heterogene baggrundskarakteristika, forskel i undersøgelsesdesign og diversitet i tid inden for terapeutisk rækkevidde i kontrolgruppen. Resultaterne fra indirekte sammenligninger er ikke afgørende, men kun hypotese-genererende.
  5. Dette investigator-initierede prospektive, randomiserede, åbne blindede endepunkt kliniske forsøg vil direkte sammenligne effektiviteten og sikkerheden blandt 3 NOAC'er hos patienter med NVAF i Taiwan. Vi antager, at rivaroxaban eller apixaban ikke er ringere end dabigatran med hensyn til effektivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. deltagere

    en. kvalificerede deltagere tildeles tilfældigt til dabigatran, rivaroxaban eller apixaban med tildelingsforhold på 1:1:1

    • Patienterne tildeles tilfældigt til at modtage dabigatran (110 eller 150 mg to gange dagligt), rivaroxaban (15 eller 20 mg dagligt) eller apixaban (5 mg to gange dagligt) med dosering og hyppighed godkendt af Ministeriet for Sundhed og Velfærd, Taiwan. Reducerede doser (dabigatran 110 mg to gange dagligt, rivaroxaban 10 eller 15 mg dagligt eller apixaban 2,5 mg to gange dagligt) er tilladt hos en undergruppe af patienter med et eller flere af følgende kriterier: en alder på mindst 80 år, en kropsvægt på ikke mere end 60 kg, et serumkreatininniveau ≥1,5 mg pr. deciliter (133 μmol pr. liter) eller kreatininclearance omkring 30 til 49 ml pr. minut)

  2. blodprøvetagning, genotypebestemmelse og måling af biomarkører

    en. blodprøver (13 ml) fra perifere vener i alle forsøgspersoner ved baseline og 10 ml 3 måneder senere og opbevaret til enzymbundet immunosorbent-assay samt genotypebestemmelse

  3. resultatopfølgning a. Der udføres klinisk opfølgning og kliniske resultater opnås ved klinikbesøg, telefonopkald eller direkte kontakt med deltagere eller forsøgspersoners familie kvartalsvis efter behandling i 2 gange, derefter hver 6. måned

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3672

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Dou-Liou City, Taiwan, 640
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yang-Cheh Hsueh, MD
        • Underforsker:
          • Yuen-Ting Sung, MD and PhD
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • Ikke rekrutterer endnu
        • E-DA hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wei-Kung Tseng, MD and PhD
      • Tainan, Taiwan, 701
        • Rekruttering
        • Tainan Municipal Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • I-Chih Chen, MD
        • Underforsker:
          • Ruei-Chang Zeng, MD
    • Tainan City
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ting-Hsing Chao, MD
        • Underforsker:
          • Ju-Yi Chen, MD and PhD
        • Underforsker:
          • Cheng-Han Lee, MD and PhD
        • Underforsker:
          • Chih-Chan Lin, MD
        • Underforsker:
          • Chih-Hung Chen, MD
        • Underforsker:
          • Liang-Miin Tsai, MD
        • Underforsker:
          • Li-Jen Lin, MD
        • Underforsker:
          • Wei-Chuan Tsai, MD
        • Underforsker:
          • Ping-Yen Liu, MD and PhD
      • Tainan, Tainan City, Taiwan, 704
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tainan Hospital Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li-Dan Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kendt AF (paroxysmal eller persistent/ permanent), som er egnet og klar til NOAC-behandling plus mindst et af følgende kriterier

  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk ulykke eller systemisk emboli
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % (dokumenteret ved ekkokardiografi eller kontrastventrikulografi)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (≥ New York Heart Association Functional Class 2) inden for 6 måneder før screening
  • Alder ≥75 år
  • Alder ≥65 men <75 år med diabetes mellitus, hypertension eller koronararteriesygdom

Eksklusionskriterier: Forsøgspersoner udelukkes, hvis de har mindst én af følgende situationer før screening:

  • Kendt alvorlig (dvs. hæmodynamisk signifikant) mitralstenose uanset at have modtaget operation
  • Tid, der gik fra starten af ​​slagtilfælde ≤7 dage
  • Blødningstendens
  • Kreatinin-clearance-hastighed ≤30 ml/min
  • Kendt aktiv leversygdom (vedvarende forhøjelse af alaninaminotransferase, aspartattransaminase eller alkalisk fosfatase ≥3 × øvre normalgrænse; eller fremskreden levercirrhose ≥Pugh B)
  • Graviditet
  • Nylig dokumenteret aktiv malignitet eller strålebehandling (≤6 måneder) og forventes ikke at overleve 3 år
  • Uvillig til at give informeret samtykke
  • Andre tilstande end AF, der krævede antikoagulering
  • Anæmi (hæmoglobinniveau <90 g/L) eller trombocytopeni (trombocyttal <100 × 109/L)
  • Vedvarende ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Aktiv infektiøs endocarditis
  • Patienter, der anses for upålidelige af investigator eller har en forventet levetid, der er mindre end den forventede varighed af forsøget på grund af samtidig sygdom, eller har en tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
oral dabigatran etexilat kapsel 110 eller 150 mg (110 mg i specifik population) to gange dagligt i hele undersøgelsesperioden
Medicin: Dabigatran etexilat
dette lægemiddel administreres to gange om dagen i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Rivaroxaban
oral rivaroxaban filmovertrukken tablet 15 eller 20 mg (10 eller 15 mg i specifik population) qd for hele undersøgelsesperioden
Medicin: Rivaroxaban
dette lægemiddel administreres én gang dagligt i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Apixaban
oral apixaban 5 mg (2,5 mg i specifik population) bid for hele undersøgelsesperioden
Medicin: Apixaban
dette lægemiddel administreres to gange om dagen i hele undersøgelsesperioden
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten af ​​de store emboliske begivenheder
Tidsramme: op til 36 måneder
en sammensætning af slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk), forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten af ​​de store emboliske begivenheder og død
Tidsramme: op til 36 måneder
en sammensætning af alle slagtilfælde (inklusive hæmoragiske), systemisk emboli og død
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​de store emboliske og vaskulære hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
en sammensætning af alle slagtilfælde, systemisk emboli, lungeemboli, akut myokardieinfarkt og vaskulær død
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​alle klinisk relevante blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
en sammensætning af større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
op til 36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til forekomsten af ​​alle slagtilfælde
Tidsramme: op til 36 måneder
slagtilfælde er defineret som et fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk eller hæmoragisk hændelse med resterende symptomer mindst 24 timer efter debut eller fører til døden
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​systemisk emboli
Tidsramme: op til 36 måneder
emboliske hændelser ekskl. slagtilfælde, lungeemboli eller venøs tromboemboli
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: op til 36 måneder
et forbigående fokalt tab af neurologisk funktion forårsaget af en iskæmisk hændelse med fuldstændig genopretning inden for 24 timer efter debut
op til 36 måneder
Tid til dødens indtræden
Tidsramme: op til 36 måneder
død af alle årsager inkluderer vaskulære og ikke-vaskulære årsager
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​lungeemboli
Tidsramme: op til 36 måneder
klinisk diagnose af lungeemboli bør bekræftes af en billedundersøgelse
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​akut myokardieinfarkt
Tidsramme: op til 36 måneder
akut myokardieinfarkt er defineret i overensstemmelse med den universelle definition foreslået i 2012
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​vaskulær død
Tidsramme: op til 36 måneder
pludselig hjertedød, fatalt slagtilfælde, fatalt myokardieinfarkt, ethvert andet dødsfald, som der ikke er nogen klart dokumenteret ikke-vaskulær årsag til, og død som følge af blødning
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: op til 36 måneder
dekompenseret kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse for stabilisering
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​fremskreden kronisk nyresygdom
Tidsramme: op til 36 måneder
defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 bekræftet af 2 separate laboratorietest inden for 3 måneder
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​kardiogent shock
Tidsramme: op til 36 måneder
symptomer og tegn på organhyperfusion (f. kølige periferier, oliguri) plus en af ​​følgende parametre: systolisk blodtryk 90 mmHg eller mindre, hypotension, der kræver inotropisk/vasopressorterapi tilbage efter væskepåvirkning, hjertefrekvens på mindst 60 bpm eller et hjerteindeks på 2,2 l/min/m2 eller mindre
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​enhver revaskularisering for perifer arteriesygdom
Tidsramme: op til 36 måneder
perkutan transluminal angioplastik eller bypass-operation for lavekstremitetsarteriesygdom
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​enhver revaskularisering for koronararteriesygdom
Tidsramme: op til 36 måneder
perkutan koronar intervention eller koronar bypass-transplantation for obstruktiv koronararteriesygdom
op til 36 måneder
Tid til forekomst af enhver revaskularisering for carotis- eller vertebral arteriestenose
Tidsramme: op til 36 måneder
endovaskulær terapi, endarterektomi eller bypass-operation for carotis- eller vertebral arteriestenose
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​større blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
defineret som blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet >= 2g/dL, dødelig blødning, livstruende blødning eller symptomatisk blødning på kritiske steder (inklusive intrakranielt, retroperitonealt, intraokulært eller intrapericardialt)
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​livstruende blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
defineret som dødelig blødning, symptomatisk intrakraniel blødning, blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet >=5g/dL, blødning, der kræver transfusion med >=4u blodkomponent, blødning, der kræver vasopressoradministration, eller blødning, der kræver operation for hæmostase
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​mindre blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
ikke-større eller ikke-livstruende blødningshændelser
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
klinisk åbenlys blødning, der ikke opfylder kriterierne for større blødninger, og som fører til hospitalsindlæggelse, lægevejledt medicinsk eller kirurgisk behandling eller en ændring i antitrombotisk behandling
op til 36 måneder
Tid til forekomsten af ​​større eller mindre blødningshændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
større eller mindre blødninger
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Tainan Municipal Hospital
E-DA Hospital
Ministry of Health and Welfare, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital Dou-Liou Branch

Efterforskere

  • Studiestol: Ting-Hsing Chao, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-BR-104-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner