비 판막 심방 세동에서 Dabigatran, Rivaroxaban 및 Apixaban의 효능 및 안전성 비교 (DARING-AF)
2016년 2월 14일 업데이트: National Cheng-Kung University Hospital
대만 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 한 다비가트란, 리바록사반, 아픽사반의 효능 및 안전성 비교(DARING-AF 연구)
- 직접 트롬빈 억제제(dabigatran) 및 인자 Xa 억제제(rivaroxaban, apixaban 및 edoxaban)를 포함한 새로운 경구용 항응고제(NOAC)의 최근 개발은 와파린의 많은 단점을 잠재적으로 극복할 수 있으며 더 안전하고 훨씬 더 효과적인 항응고제를 제공할 수 있습니다. 특히 아시아인의 비판막성 심방세동(NVAF)에서 와파린에 대한 편리한 대체 접근법.
- 아시아인과 비아시아인을 비교한 메타분석 결과에 따르면 NOAC은 효능과 안전성 측면에서 아시아인에게 우선적으로 적응되고 있다.
- 아시아인과 중국인은 말할 것도 없고 NVAF에서 NOAC 간의 효능과 안전성을 직접 비교할 수 있는 충분한 힘을 가진 무작위 대조 시험은 없습니다.
- 간접 비교는 대조군의 치료 범위 내에서 이질적인 배경 특성, 연구 설계의 차이, 시간의 다양성과 같은 많은 제한 사항이 있는 관찰에만 근거합니다. 간접 비교의 결과는 결정적이지 않고 단지 가설을 생성할 뿐입니다.
- 연구자가 시작한 이 전향적 무작위 공개 맹검 종점 임상 시험은 대만의 NVAF 환자에서 3가지 NOAC의 효능과 안전성을 직접 비교할 것입니다. 우리는 rivaroxaban 또는 apixaban이 효능 측면에서 dabigatran보다 열등하지 않다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들
ㅏ. 적격 참가자는 할당 비율 1:1:1로 dabigatran, rivaroxaban 또는 apixaban에 무작위로 배정됩니다.
- 환자는 다비가트란(110 또는 150mg 1일 2회), 리바록사반(15 또는 20mg 1일 2회) 또는 아픽사반(5mg 1일 2회)을 받도록 무작위로 배정되며 대만 보건복지부에서 승인한 용량 및 빈도가 적용됩니다. 감량된 용량(dabigatran 110mg 1일 2회, rivaroxaban 10 또는 15mg 1일 1회 또는 apixaban 2.5mg 1일 2회)은 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자의 하위 집합에서 허용됩니다. 60kg 이하, 혈청 크레아티닌 수치 ≥1.5mg/데시리터(133μmol/리터) 또는 크레아티닌 청소율 약 30~49ml/분)
혈액 샘플링, 유전자형 분석 및 바이오마커 측정
ㅏ. 기준선에서 모든 연구 대상자의 말초 정맥에서 얻은 혈액 샘플(13mL) 및 3개월 후 10mL, 유전자형 분석뿐만 아니라 효소 결합 면역흡착 분석을 위해 보관
- 결과 추적 가. 임상 추적을 실시하고 임상 결과를 임상 방문, 전화 또는 참가자 또는 대상자의 가족과 직접 접촉하여 분기별로 2회 치료 후, 이후 6개월마다 임상 결과를 얻습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
3672
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dou-Liou City, 대만, 640
- 아직 모집하지 않음
- National Cheng Kung University Hospital Dou-Liou Branch
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연락하다:
- Yang-Cheh Hsueh, MD
- 전화번호: 5101 886-5-5332121
- 이메일: p308378@dou6.hosp.ncku.edu.tw
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수석 연구원:
- Yang-Cheh Hsueh, MD
-
부수사관:
- Yuen-Ting Sung, MD and PhD
-
Kaohsiung, 대만, 824
- 아직 모집하지 않음
- E-Da Hospital
-
연락하다:
- Wei-Kung Tseng, MD and PhD
- 전화번호: 5005 886-7-6150011
- 이메일: arthurtseng@me.com
-
수석 연구원:
- Wei-Kung Tseng, MD and PhD
-
Tainan, 대만, 701
- 모병
- Tainan Municipal Hospital
-
연락하다:
- I-Chih Chen, MD
- 전화번호: 212045 886-6-2609926
- 이메일: ichih1230@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- I-Chih Chen, MD
-
부수사관:
- Ruei-Chang Zeng, MD
-
-
Tainan City
-
Tainan, Tainan City, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
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연락하다:
- Ting-Hsing Chao, MD
- 전화번호: 2382 886-6-2353535
- 이메일: chaoth@mail.ncku.edu.tw
-
수석 연구원:
- Ting-Hsing Chao, MD
-
부수사관:
- Ju-Yi Chen, MD and PhD
-
부수사관:
- Cheng-Han Lee, MD and PhD
-
부수사관:
- Chih-Chan Lin, MD
-
부수사관:
- Chih-Hung Chen, MD
-
부수사관:
- Liang-Miin Tsai, MD
-
부수사관:
- Li-Jen Lin, MD
-
부수사관:
- Wei-Chuan Tsai, MD
-
부수사관:
- Ping-Yen Liu, MD and PhD
-
Tainan, Tainan City, 대만, 704
- 아직 모집하지 않음
- Tainan Hospital Ministry of Health and Welfare
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연락하다:
- Li-Dan Yang, MD
- 전화번호: 9 886-6-2200055
- 이메일: litannyang@yahoo.com.tw
-
수석 연구원:
- Li-Dan Yang, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: NOAC 치료에 적합하고 준비가 된 알려진 AF(발작성 또는 지속성/영구적) + 다음 기준 중 하나 이상
- 이전의 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 사고 또는 전신 색전증
- 좌심실 박출률 ≤40%(심장초음파 또는 조영심실조영술로 기록됨)
- 스크리닝 전 6개월 이내 증상이 있는 울혈성 심부전(≥ New York Heart Association Functional Class 2)
- 연령 ≥75세
- 당뇨병, 고혈압 또는 관상 동맥 질환이 있는 65세 이상 75세 미만
제외 기준: 선별 전에 다음 상황 중 하나 이상이 있는 경우 피험자는 제외됩니다.
- 심각하다고 알려진(예: 혈역학적으로 유의미한) 승모판 협착증
- 뇌졸중 발병 후 경과 시간 ≤7일
- 출혈 경향
- 크레아티닌 청소율 ≤30mL/분
- 알려진 활동성 간 질환(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 트랜스아미나제 또는 알칼리성 포스파타제 ≥3 × 정상 상한치의 지속적인 상승, 또는 진행성 간경변증 ≥Pugh B)
- 임신
- 최근 문서화된 활동성 악성 종양 또는 방사선 요법(≤6개월)이며 3년 동안 생존할 것으로 예상되지 않음
- 정보에 입각한 동의를 거부함
- 항응고제를 필요로 하는 심방세동 이외의 상태
- 빈혈(혈색소 수치 <90g/L) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100 × 109/L)
- 조절되지 않는 지속성 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
- 활동성 감염성 심내막염
- 연구자가 신뢰할 수 없다고 판단한 환자, 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 임상시험의 예상 기간보다 짧거나 연구자가 판단하기에 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다비가트란
전체 연구 기간 동안 경구 dabigatran etexilate 캡슐 110 또는 150mg(특정 모집단에서 110mg) 입찰
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이 약물은 전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리바록사반
전체 연구 기간 동안 경구용 리바록사반 필름 코팅 정제 15 또는 20mg(특정 모집단의 경우 10 또는 15mg) qd
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이 약물은 전체 연구 기간 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아픽사반
전체 연구 기간 동안 경구 아픽사반 5mg(특정 모집단에서 2.5mg) 입찰
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이 약물은 전체 연구 기간 동안 하루에 두 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 색전증 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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뇌졸중(허혈성 또는 출혈성), 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증의 복합
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 색전증 사건 및 사망 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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모든 뇌졸중(출혈 포함), 전신 색전증 및 사망의 복합
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최대 36개월
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주요 색전 및 혈관 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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모든 뇌졸중, 전신 색전증, 폐색전증, 급성 심근 경색 및 혈관 사망의 복합
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최대 36개월
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임상적으로 관련된 모든 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 사건의 복합
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최대 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 뇌졸중 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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뇌졸중은 발병 후 최소 24시간이 지나거나 사망에 이르는 잔여 증상을 동반한 허혈성 또는 출혈성 사건에 의해 발생하는 신경학적 기능의 국소적 손실로 정의됩니다.
|
최대 36개월
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전신 색전증 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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뇌졸중, 폐색전증 또는 정맥 혈전색전증을 제외한 색전성 사건
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최대 36개월
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일과성 허혈 발작 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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발병 후 24시간 이내에 완전히 회복되는 허혈성 사건으로 인한 신경학적 기능의 일시적인 초점 손실
|
최대 36개월
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사망까지의 시간
기간: 최대 36개월
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모든 원인 사망에는 혈관 및 비혈관 원인이 포함됩니다.
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최대 36개월
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폐색전증 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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폐색전증의 임상 진단은 이미지 연구로 확인해야 합니다.
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최대 36개월
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급성 심근경색 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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급성 심근경색은 2012년에 제안된 보편적 정의에 따라 정의됩니다.
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최대 36개월
|
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혈관사 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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심장 돌연사, 치명적인 뇌졸중, 치명적인 심근경색, 명확하게 문서화된 비혈관성 원인이 없는 기타 모든 사망 및 출혈로 인한 사망
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최대 36개월
|
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울혈성 심부전으로 입원까지의 시간
기간: 최대 36개월
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안정화를 위해 입원이 필요한 보상되지 않은 울혈성 심부전
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최대 36개월
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진행성 만성콩팥병 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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예상 사구체 여과율 <30 mL/min/1.73m2로 정의
3개월 이내에 2개의 별도 실험실 테스트로 확인됨
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최대 36개월
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심인성 쇼크 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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장기 저관류의 증상 및 징후(예:
냉각 말초, 핍뇨) + 다음 매개변수 중 하나: 수축기 혈압 90mmHg 이하, 수액 투여 후 유지되는 수축성/혈압 상승 요법이 필요한 저혈압, 최소 60bpm의 심박수 또는 2.2L/min/m2의 심박수 이하
|
최대 36개월
|
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말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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하지 동맥 질환에 대한 경피적 경혈관 성형술 또는 우회로 수술
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최대 36개월
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관상동맥질환에 대한 혈관재생술 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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폐쇄성 관상 동맥 질환에 대한 경피적 관상 동맥 중재술 또는 관상 동맥 우회술
|
최대 36개월
|
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경동맥 또는 척추 동맥 협착증에 대한 혈관재생술 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
경동맥 또는 척추 동맥 협착증에 대한 혈관 내 요법, 내막 절제술 또는 우회 수술
|
최대 36개월
|
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주요 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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헤모글로빈 수치 >= 2g/dL 감소를 유발하는 출혈, 치명적인 출혈, 생명을 위협하는 출혈 또는 중요 부위(두개내, 후복막, 안구내 또는 심낭내 포함)에서의 증상성 출혈로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
|
생명을 위협하는 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
치명적인 출혈, 증후성 두개내 출혈, 헤모글로빈 수치 >=5g/dL 감소를 유발하는 출혈, >=4u 혈액 성분의 수혈이 필요한 출혈, 승압제 투여가 필요한 출혈 또는 지혈을 위해 수술이 필요한 출혈로 정의됩니다.
|
최대 36개월
|
|
경미한 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
중요하지 않거나 생명을 위협하지 않는 출혈 사건
|
최대 36개월
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임상적으로 관련된 주요 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
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주요 출혈의 기준을 충족하지 않고 병원 입원, 의사 안내 내과적 또는 외과적 치료 또는 항혈전 요법의 변경으로 이어지는 임상적으로 명백한 출혈
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최대 36개월
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주요 또는 경미한 출혈 사건 발생까지의 시간
기간: 최대 36개월
|
주요 또는 경미한 출혈
|
최대 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Ting-Hsing Chao, MD, National Cheng-Kung University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Giugliano RP, Ruff CT, Braunwald E, Murphy SA, Wiviott SD, Halperin JL, Waldo AL, Ezekowitz MD, Weitz JI, Spinar J, Ruzyllo W, Ruda M, Koretsune Y, Betcher J, Shi M, Grip LT, Patel SP, Patel I, Hanyok JJ, Mercuri M, Antman EM; ENGAGE AF-TIMI 48 Investigators. Edoxaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2093-104. doi: 10.1056/NEJMoa1310907. Epub 2013 Nov 19.
- Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Eikelboom J, Oldgren J, Parekh A, Pogue J, Reilly PA, Themeles E, Varrone J, Wang S, Alings M, Xavier D, Zhu J, Diaz R, Lewis BS, Darius H, Diener HC, Joyner CD, Wallentin L; RE-LY Steering Committee and Investigators. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17;361(12):1139-51. doi: 10.1056/NEJMoa0905561. Epub 2009 Aug 30. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.
- Granger CB, Alexander JH, McMurray JJ, Lopes RD, Hylek EM, Hanna M, Al-Khalidi HR, Ansell J, Atar D, Avezum A, Bahit MC, Diaz R, Easton JD, Ezekowitz JA, Flaker G, Garcia D, Geraldes M, Gersh BJ, Golitsyn S, Goto S, Hermosillo AG, Hohnloser SH, Horowitz J, Mohan P, Jansky P, Lewis BS, Lopez-Sendon JL, Pais P, Parkhomenko A, Verheugt FW, Zhu J, Wallentin L; ARISTOTLE Committees and Investigators. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):981-92. doi: 10.1056/NEJMoa1107039. Epub 2011 Aug 27.
- Patel MR, Mahaffey KW, Garg J, Pan G, Singer DE, Hacke W, Breithardt G, Halperin JL, Hankey GJ, Piccini JP, Becker RC, Nessel CC, Paolini JF, Berkowitz SD, Fox KA, Califf RM; ROCKET AF Investigators. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8;365(10):883-91. doi: 10.1056/NEJMoa1009638. Epub 2011 Aug 10.
- Ruff CT, Giugliano RP, Braunwald E, Hoffman EB, Deenadayalu N, Ezekowitz MD, Camm AJ, Weitz JI, Lewis BS, Parkhomenko A, Yamashita T, Antman EM. Comparison of the efficacy and safety of new oral anticoagulants with warfarin in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2014 Mar 15;383(9921):955-62. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62343-0. Epub 2013 Dec 4.
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- Hori M, Connolly SJ, Zhu J, Liu LS, Lau CP, Pais P, Xavier D, Kim SS, Omar R, Dans AL, Tan RS, Chen JH, Tanomsup S, Watanabe M, Koyanagi M, Ezekowitz MD, Reilly PA, Wallentin L, Yusuf S; RE-LY Investigators. Dabigatran versus warfarin: effects on ischemic and hemorrhagic strokes and bleeding in Asians and non-Asians with atrial fibrillation. Stroke. 2013 Jul;44(7):1891-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.113.000990. Epub 2013 Jun 6.
- Lip GY, Larsen TB, Skjoth F, Rasmussen LH. Indirect comparisons of new oral anticoagulant drugs for efficacy and safety when used for stroke prevention in atrial fibrillation. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 21;60(8):738-46. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.019. Epub 2012 May 9.
- Ezekowitz MD, Connolly S, Parekh A, Reilly PA, Varrone J, Wang S, Oldgren J, Themeles E, Wallentin L, Yusuf S. Rationale and design of RE-LY: randomized evaluation of long-term anticoagulant therapy, warfarin, compared with dabigatran. Am Heart J. 2009 May;157(5):805-10, 810.e1-2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.02.005.
- Lopes RD, Alexander JH, Al-Khatib SM, Ansell J, Diaz R, Easton JD, Gersh BJ, Granger CB, Hanna M, Horowitz J, Hylek EM, McMurray JJ, Verheugt FW, Wallentin L; ARISTOTLE Investigators. Apixaban for reduction in stroke and other ThromboemboLic events in atrial fibrillation (ARISTOTLE) trial: design and rationale. Am Heart J. 2010 Mar;159(3):331-9. doi: 10.1016/j.ahj.2009.07.035. Erratum In: Am Heart J. 2010 Jun;159(6):1162.
- Ruff CT, Giugliano RP, Antman EM, Crugnale SE, Bocanegra T, Mercuri M, Hanyok J, Patel I, Shi M, Salazar D, McCabe CH, Braunwald E. Evaluation of the novel factor Xa inhibitor edoxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation: design and rationale for the Effective aNticoaGulation with factor xA next GEneration in Atrial Fibrillation-Thrombolysis In Myocardial Infarction study 48 (ENGAGE AF-TIMI 48). Am Heart J. 2010 Oct;160(4):635-41. doi: 10.1016/j.ahj.2010.06.042.
- Wang KL, Lip GY, Lin SJ, Chiang CE. Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulants for Stroke Prevention in Asian Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation: Meta-Analysis. Stroke. 2015 Sep;46(9):2555-61. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009947. Epub 2015 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Boehringer Ingelheim종료됨심장 판막 질환벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 덴마크, 프랑스, 독일, 네덜란드, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴
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Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
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Odense University Hospital완전한