GSK961081 Yksin ja flutikasonifuroaatin kanssa (FF), vaihe 1 (Ph1), kerta-annosohjelma (SD), toistuva annosohjelma (RD), farmakokineettinen (PK) tutkimus terveellä vapaaehtoisella (HV)
perjantai 12. toukokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, kuuden jakson ristikkäinen, kerta- ja toistuva annostutkimus flutikasonifuroaatin ja GSK961081:n farmakokinetiikan määrittämiseksi, kun niitä annetaan yksin, yhdistelmänä tai samanaikaisesti ELLIPTA:n kautta
Batefenteroli (BAT) on uusi bifunktionaalinen molekyyli, joka yhdistää muskariiniantagonismin ja beeta2-agonismin yhteen molekyyliin ja jota kehitetään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) hoitoon. FF on kortikosteroidi, joka on hyväksytty inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) komponentiksi yhdistelmävalmisteessa vilanterolin (VI) kanssa, pitkävaikutteisen beeta2-agonistin keuhkoahtaumatautiin. Tässä tutkimuksessa FF:ää tutkitaan inhaloitavana tuotteena yhdessä BAT:n kanssa COPD:n hoidossa.
Tämä tutkimus on avoin, kuusisuuntainen ristikkäinen, kerta- ja toistuva annostutkimus, jolla arvioidaan FF:n ja BAT:n systeemistä farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun niitä annetaan ELLIPTA™:n kautta yksin, yhdistelmänä tai samanaikaisesti 3 kertaa kliiniseen annokseen verrattuna. kerta-annoksen jälkeen ja ehdotetulla kliinisellä annoksella toistuvien annosten jälkeen.
Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, 6 hoitojaksosta ja seurantakäynnistä. Jokaisella koehenkilöllä on 3 jaksoa, jolloin he saavat kerta-annoshoito-ohjelman (3 inhalaatiota kunkin yksittäisannostutkimusjakson päivänä 1) ja 3 jaksoa, jolloin he saavat yhden annoksen hoito-ohjelman, jota seuraa 7 päivän, kerran päivässä. , toistuva annos. Näiden jaksojen ensimmäisenä päivänä koehenkilöt saavat kerta-annoksensa 3 inhalaationa. Päivinä 2-8 koehenkilöt saavat 1 inhalaation päivässä toistuvaa annostusta varten. Jokaisen hoitojakson välillä on vähintään 7 päivän huuhtelujakso. Kaikki koehenkilöt saavat 9 hoitoa ja seurantatoimenpiteet suoritetaan 7 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 48 tervettä koehenkilöä siten, että noin 40 koehenkilöä suorittaa annostus- ja PK-arvioinnit. Kunkin aiheen kokonaiskesto tähän tutkimukseen on enintään 15 viikkoa. ELLIPTA on GlaxoSmithKline [GSK] -yritysryhmän rekisteröity tavaramerkki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–64-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Terve, jonka tutkija tai lääketieteellisesti pätevä henkilö on määrittänyt lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä, tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija hyväksyy ja dokumentoi, että löydös on epätodennäköinen. lisätä riskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2) mukaan lukien.
- Mies vai nainen:
Miehet: Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on käytettävä kondomia ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta seurantaan asti, tai heillä on ollut vasektomia, jossa on dokumentoitu atsoospermia.
Naiset: Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (mikä on varmistettu negatiivisella seerumin ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja pätee vähintään yksi seuraavista ehdoista: Ei-lisääntymiskyky määritellään seuraavasti: Premenopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista: dokumentoitu munanjohtimien ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu molemminpuolinen munanjohdinpoisto.
Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi, jolloin samanaikainen follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja estradiolitasot vastaavat vaihdevuosia (katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Lisääntymispotentiaali ja suostuu noudattamaan yhtä vaihtoehdoista, jotka on lueteltu muokatussa luettelossa erittäin tehokkaista menetelmistä raskauden välttämiseksi lisääntymispotentiaalisilla naisilla (FRP) kokeen aikana ja seurantaan asti. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen tässä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Keskimääräinen QTC > 450 millisekuntia (ms). HUOMAUTUKSIA: QTc on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavan (QTcB), Friderician kaavan (QTcF) ja/tai muun menetelmän, koneen tai manuaalisen ylilukemisen, mukaan.
Erityinen kaava, jota käytetään määritettäessä yksittäisen koehenkilön kelpoisuutta ja lopettamista, tulee määrittää ennen tutkimuksen aloittamista. Toisin sanoen useita eri kaavoja ei voida käyttää yksittäisen koehenkilön QTc:n laskemiseen ja sitten alhaisimman QTc-arvon laskemiseen, jota käytetään koehenkilön sisällyttämiseen tutkimukseen tai lopettamiseen.
Tietojen analysoinnissa käytetään QTcB:tä, QTcF:ää, toista QT-korjauskaavaa tai saatavilla olevien QTc-arvojen yhdistelmää raportointi- ja analyysisuunnitelman (RAP) mukaisesti.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on tunnistettu lääketieteellisen seulonta-arvioinnin (fyysinen tutkimus/sairaushistoria), kliinisissä laboratoriotesteissä tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
- Aiemmin olemassa oleva(t) tila(t), jotka häiritsevät ruoansulatuskanavan (GI) normaalia anatomiaa tai liikkuvuutta, mukaan lukien ummetus, imeytymishäiriö tai muu ruoansulatuskanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eliminaatiota. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, on suljettava pois.
- Seulonnassa selällään oleva verenpaine (BP), joka on jatkuvasti korkeampi (kolminkertaisten mittausten keskiarvo, jotka on tehty vähintään 2 minuutin välein) kuin 140/90 elohopeamillimetriä (mmHg).
- Seulonnassa makuuasennossa (kolminkertaiset mittaukset) keskimääräinen syke (HR) on alueen 40-90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Hengitystiesairauksien historia viimeisen 10 vuoden aikana.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor katso, että lääkitys ei häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta, määritelty keskimääräiseksi viikoittaiseksi juomaksi >21 yksikköä miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (noin 240 ml) olutta, 1 lasia (125 millilitraa [ml]) viiniä tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia.
- Virtsan kotiniinitasot osoittavat tupakointia; nykyinen tupakoitsija; tai entiset tupakoitsijat, jotka (1) ovat lopettaneet alle 6 kuukautta sitten tai (2) joilla on yli 10 pakkausvuotta. Pakkausvuodet on yhtä suuri kuin savukkeet päivässä kerrottuna poltettujen vuosien määrällä jaettuna 20:llä.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle (beeta-agonisti, antimuskariini-, kortikosteroidilääke, magnesiumstearaatti tai laktoosi) tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen tutkittavan osallistuminen.
- Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Positiivinen testi ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen (IP) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostaan tässä tutkimuksessa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen potilaan ensimmäistä annosta.
- Ei pysty pidättymään punaviinin, Sevillan appelsiinin, greipin tai greippimehun kuluttamisesta 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäyntiin asti.
- Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 90 päivän aikana.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Jokainen koehenkilö saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: A,G/B/F/C,H/E/D,I 7 päivän poistumisjaksolla kunkin ELLIPTA-inhalaattorin kautta annetun hoitojakson välillä. Missä Hoito A = BAT/FF 900/300 mikrogrammaa (mcg) (3 inhalaatiota 300/100 mikrogrammaa). Hoito B = BAT 900 mikrogrammaa (3 inhalaatiota 300 mikrogrammaa) samanaikaisesti FF:n (laktoosi) 300 mikrogramman (3 100 mikrogramman inhalaation) kanssa erillisistä inhalaattoreista. Hoito C = BAT 900 mcg (3 inhalaatiota 300 mcg). Hoito D= FF (laktoosi) 300 mcg (3 inhalaatiota 100 mcg). Hoito E= FF (magnesiumstearaatti [MgSt]) 300 mcg (3 inhalaatiota 100 mcg). Hoito F= FF/VI 300/75 mcg (3 inhalaatiota 100 mcg/25 mcg). Hoito G = 7 päivän toistetut annokset: BAT/FF 300/100 mcg (1 inhalaatio). Hoito H = 7 päivän toistetut annokset: BAT 300 mcg (1 inhalaatio). Hoito I = 7 päivän toistetut annokset: FF (laktoosi) 100 mikrogrammaa (1 inhalaatio). |
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Jokainen koehenkilö saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: B/C, H/A, G/D, I/F/E 7 päivän pesujaksolla kunkin hoitojakson välillä.
|
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Jokainen koehenkilö saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: C,H/D,I/B/E/A,G/F 7 päivän pesujaksolla kunkin hoitojakson välillä.
|
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Jokainen koehenkilö saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: D,I/E/C,H/F/B/A,G 7 päivän pesujaksolla kunkin hoitojakson välillä.
|
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
|
Kokeellinen: Jakso 5
Jokainen koehenkilö saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: E/F/D, I/A, G/C, H/B 7 päivän pesujaksolla kunkin hoitojakson välillä.
|
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
|
Kokeellinen: Sarja 6
Jokainen kohde saa kaikki 9 hoito-ohjelmaa seuraavassa järjestyksessä: F/A,G/E/B/D,I/C,H 7 päivän pesujaksolla kunkin hoitojakson välillä.
|
BAT/FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa BAT-läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
Toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää ja sen fyysinen ulkonäkö on kuivaa valkoista jauhetta.
BAT on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 300 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa laktoosiin sekoitettua BAT:ta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
Toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää kuivana valkoisena jauheena.
FF on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus laktoosiin sekoitettua FF:ää kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia, joka näyttää valkoisena kuivana jauheena.
FF-magnesiumstearaattia on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa kuplaa kohden laktoosiin sekoitettua FF-ainetta, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena ja toinen liuska sisältää laktoosia ja magnesiumstearaattia, jotka näkyvät kuivana valkoisena jauheena.
FF/Vilanterol on saatavana DPI-muodossa ja se annetaan ELLIPTA-inhalaattorin kautta.
Jokainen ensimmäinen liuska sisältää 25 mikrogrammaa per läpipainopakkaus vilanterolia sekoitettuna laktoosiin ja magnesiumstearaattiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena, ja toinen liuska sisältää 100 mikrogrammaa per läpipainopakkaus FF:ää sekoitettuna laktoosiin, joka näkyy kuivana valkoisena jauheena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FF:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa toistuvan annostelun 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
Seuraava PK-parametri mitataan: AUC
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
|
Suurin havaittu FF:n plasmapitoisuus (Cmax) plasmassa toistuvan annostelun 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
Seuraava PK-parametri mitataan: Cmax
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BAT:n AUC plasmassa toistuvan annostelun 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
|
|
BAT:n Cmax plasmassa toistuvan annostelun 7. päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen jokaisen toistuvan annostusohjelman 7. päivänä
|
|
|
FF:n AUC plasmassa tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
FF:n Cmax plasmassa tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
BAT:n AUC plasmassa tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
BAT:n Cmax plasmassa tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
Ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen kunkin hoitojakson ensimmäisenä päivänä
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Turvallisuus 12-kytkentäisellä elektrokardiogrammilla (EKG) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG otetaan käyttämällä EKG-laitetta, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT- (QTc) -välit.
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Turvallisuus mitattuna systolisella ja diastolisella verenpainemittauksella
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Seulonnassa ja päivänä -1 otetaan kolme systolisen ja diastolisen paineen mittausta.
Yksittäisiä mittauksia tehdään kaikissa muissa määritellyissä ajankohtana
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Turvallisuus mitattuna suun lämpötilamittauksilla
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Suun lämpötilamittaukset tallennetaan ennen annostusta annospäivinä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Turvallisuus sykemittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Seulonnassa ja päivänä -1 otetaan kolme sykelukemaa.
Yksittäisiä mittauksia tehdään kaikissa muissa aikapisteissä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Turvallisuus hengitystiheysmittauksilla arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Hengitystiheysmittaukset tallennetaan ennen annostusta annospäivinä
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Hematologisten parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Seuraavat hematologiset parametrit mitataan: Verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolutilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC), valkosolut (WBC) ) määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Kliinisen kemian parametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Seuraavat kliinisen kemian parametrit mitataan: urea, kreatiniini, glukoosi (paasto), virtsahappo, kalium, natrium, kalsium, kloridi, fosfaatti, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kolesteroli, triglyseridit, kokonaisbilirubiini, kokonaisproteiini, albumiini ja globuliini.
|
Jopa 15 viikkoa
|
|
Virtsaanalyysiparametrien yhdistelmä turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Jopa 15 viikkoa
|
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitataan mittatikkutestillä: proteiini, veri, ketonit, glukoosi, bilirubiini, urobilinogeeni, leukosyyttiesteraasi, ominaispaino, nitriitit, vedyn teho (pH).
Jos virtsan mittatikku on epänormaali leukosyyttiesteraasin, nitriittien, veren tai proteiinin suhteen, suoritetaan mikroskooppinen tutkimus.
|
Jopa 15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201958
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .