GSK961081 seul et avec du furoate de fluticasone (FF), phase 1 (Ph1), schéma à dose unique (SD), schéma à doses répétées (RD), étude pharmacocinétique (PK) chez un volontaire sain (HV)
12 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte, croisée, à six périodes, à dose unique et répétée pour déterminer la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du GSK961081 lorsqu'ils sont administrés seuls, en combinaison ou simultanément via l'ELLIPTA
Le batefenterol (BAT) est une nouvelle molécule bifonctionnelle qui combine l'antagonisme muscarinique et le bêta2-agonisme en une seule molécule et est en cours de développement pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO). FF est un corticostéroïde approuvé en tant que composant corticostéroïde inhalé (ICS) d'un produit combiné, avec le vilantérol (VI), un bêta2-agoniste à longue durée d'action pour la MPOC. Dans la présente étude, FF sera étudié en tant que produit inhalé en association avec BAT, pour le traitement de la BPCO.
Cette étude est une étude ouverte, croisée à six voies, à dose unique et répétée pour évaluer la pharmacocinétique systémique, l'innocuité et la tolérabilité de FF et BAT lorsqu'ils sont administrés via l'ELLIPTA™ seul, en association ou simultanément à 3 fois la dose clinique , après une dose unique, et à la dose clinique proposée, après des doses répétées.
Cette étude comprendra une période de dépistage, 6 périodes de traitement et une visite de suivi. Chaque sujet aura 3 périodes au cours desquelles il recevra un régime de traitement à dose unique (3 inhalations le jour 1 de chaque période d'étude à dose unique) et 3 périodes au cours desquelles il recevra un régime de traitement à dose unique suivi d'un régime de traitement à dose unique de 7 jours , dose répétée. Le jour 1 de ces périodes, les sujets recevront leur dose unique en 3 inhalations. Les jours 2 à 8, les sujets recevront 1 inhalation par jour pour le schéma posologique à doses répétées. Il y aura un minimum de 7 jours de sevrage entre chaque période de traitement. Tous les sujets recevront 9 traitements et les procédures de suivi seront effectuées 7 à 14 jours après la dernière dose.
Quarante-huit sujets sains seront inscrits à l'étude, de sorte qu'environ 40 sujets complètent les évaluations posologiques et pharmacocinétiques. La durée totale de participation de chaque sujet à cette étude sera de 15 semaines maximum. ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline [GSK].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 64 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
- Sain tel que déterminé par l'investigateur ou la personne désignée médicalement qualifiée sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée, ne peut être inclus que si l'investigateur est d'accord et documente que le résultat est peu probable d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) inclus.
- Masculin ou féminin:
Hommes : les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser un préservatif à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'au suivi, ou ont subi une vasectomie avec documentation d'azoospermie.
Femmes : une femme est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique de gonadotrophine chorionique humaine [hCG] négatif), n'allaite pas et au moins l'une des conditions suivantes s'applique : Potentiel de non-reproduction défini comme : Femmes préménopausées présentant l'un des éléments suivants : ligature des trompes documentée, procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale, hystérectomie, ovariectomie bilatérale documentée.
Post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée, avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'œstradiol compatibles avec la ménopause (se référer aux plages de référence du laboratoire pour les niveaux de confirmation). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) pendant l'essai et jusqu'au suivi. L'investigateur est chargé de s'assurer que les sujets comprennent comment utiliser correctement ces méthodes de contraception.
- Capable de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement tel que décrit dans le présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Alanine aminotransférase (ALT) et bilirubine > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
- QTC moyen > 450 millisecondes (msec). REMARQUES : Le QTc est l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Bazett (QTcB), la formule de Fridericia (QTcF) et/ou une autre méthode, lecture machine ou lecture manuelle.
La formule spécifique qui sera utilisée pour déterminer l'éligibilité et l'abandon d'un sujet individuel doit être déterminée avant le début de l'étude. En d'autres termes, plusieurs formules différentes ne peuvent pas être utilisées pour calculer le QTc pour un sujet individuel, puis la valeur QTc la plus basse utilisée pour inclure ou exclure le sujet de l'essai.
Aux fins de l'analyse des données, QTcB, QTcF, une autre formule de correction QT ou un composite des valeurs disponibles de QTc seront utilisés comme spécifié dans le plan de rapport et d'analyse (RAP).
- Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage (examen physique/antécédents médicaux), des tests de laboratoire clinique ou de l'ECG à 12 dérivations.
- Affection(s) préexistante(s) interférant avec l'anatomie ou la motilité gastro-intestinale (GI) normale, y compris la constipation, la malabsorption ou tout autre dysfonctionnement gastro-intestinal pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination du médicament à l'étude. Les sujets ayant des antécédents de cholécystectomie doivent être exclus.
- Au dépistage, une pression artérielle (TA) en décubitus dorsal qui est constamment supérieure (la moyenne des mesures en triple prises à au moins 2 min d'intervalle) à 140/90 millimètres de mercure (mmHg).
- Lors du dépistage, une fréquence cardiaque (FC) moyenne en décubitus dorsal (mesures en triple) en dehors de la plage de 40 à 90 battements par minute (bpm).
- Le sujet est mentalement ou légalement incapable.
- Antécédents de maladie respiratoire au cours des 10 dernières années.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris les vitamines, les suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et de GSK Medical Monitor, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou ne compromettra pas la sécurité du sujet.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude, définie comme une consommation hebdomadaire moyenne de> 21 unités pour les hommes et> 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à 8 grammes (g) d'alcool : une demi-pinte (environ 240 ml) de bière, 1 verre (125 millilitres [mL]) de vin ou 1 mesure (25 ml) de spiritueux.
- Taux de cotinine urinaire indiquant le tabagisme ; fumeur actuel; ou les ex-fumeurs qui (1) ont arrêté il y a moins de 6 mois ou (2) qui ont un historique de plus de 10 paquets-années. Le nombre de paquets-années est égal au nombre de cigarettes par jour multiplié par le nombre d'années fumées divisé par 20.
- Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants (bêta-agoniste, antimuscarinique, corticostéroïde, stéarate de magnésium ou lactose), ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indiqué la participation du sujet.
- Présence d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou résultat positif du test d'anticorps anti-hépatite C lors du dépistage ou dans les 3 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
- Un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
- Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental (IP) dans les 3 mois précédant sa première dose dans l'étude en cours.
- Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant la première dose du sujet.
- Incapable de s'abstenir de consommer du vin rouge, des oranges de Séville, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse à partir de 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de suivi.
- Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 90 jours.
- Refus ou incapacité de suivre les procédures décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence 1
Chaque sujet recevra les 9 schémas thérapeutiques dans l'ordre suivant : A, G/B/F/C, H/E/D, I avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement administrée via l'inhalateur ELLIPTA. Où Traitement A= MTD/FF 900/300 microgrammes (mcg) (3 inhalations de 300/100 mcg). Traitement B = BAT 900 mcg (3 inhalations de 300 mcg) en même temps que FF (lactose) 300 mcg (3 inhalations de 100 mcg) provenant d'inhalateurs séparés. Traitement C= MTD 900 mcg (3 inhalations de 300 mcg). Traitement D = FF (lactose) 300 mcg (3 inhalations de 100 mcg). Traitement E = FF (stéarate de magnésium [MgSt]) 300 mcg (3 inhalations de 100 mcg). Traitement F = FF/VI 300/75 mcg (3 inhalations de 100 mcg/25 mcg). Traitement G = doses répétées sur 7 jours : BAT/FF 300/100 mcg (1 inhalation). Traitement H = doses répétées sur 7 jours : BAT 300 mcg (1 inhalation). Traitement I = doses répétées sur 7 jours : FF (lactose) 100 mcg (1 inhalation). |
BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Expérimental: Séquence 2
Chaque sujet recevra les 9 régimes de traitement dans l'ordre suivant : B/C, H/A, G/D, I/F/E avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Expérimental: Séquence 3
Chaque sujet recevra les 9 régimes de traitement dans l'ordre suivant : C, H/D, I/B/E/A, G/F avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Expérimental: Séquence 4
Chaque sujet recevra les 9 régimes de traitement dans l'ordre suivant : D, I/E/C, H/F/B/A, G avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Expérimental: Séquence 5
Chaque sujet recevra les 9 régimes de traitement dans l'ordre suivant : E/F/D, I/A, G/C, H/B avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Expérimental: Séquence 6
Chaque sujet recevra les 9 régimes de traitement dans l'ordre suivant : F/A, G/E/B/D, I/C, H avec une période de sevrage de 7 jours entre chaque période de traitement.
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BAT/FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première plaquette contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
La deuxième plaquette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose et son apparence physique est une poudre blanche sèche.
BAT est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 300 mcg par blister de BAT mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche.
La deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous la forme d'une poudre blanche sèche.
FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
Le stéarate de magnésium FF est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bandelette contient 100 mcg par blister de FF mélangé avec du lactose sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bandelette contient du lactose avec du stéarate de magnésium qui se présente sous forme de poudre blanche sèche.
FF/Vilanterol est disponible sous forme DPI et sera administré via l'inhalateur ELLIPTA.
Chaque première bande contient 25 mcg par plaquette de vilanterol mélangé avec du lactose et du stéarate de magnésium sous forme de poudre blanche sèche et la deuxième bande contient 100 mcg par plaquette de FF mélangé avec du lactose qui apparaît sous forme de poudre blanche sèche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de FF dans le plasma au jour 7 de l'administration répétée
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Le paramètre PK suivant sera mesuré : AUC
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de FF dans le plasma au jour 7 de l'administration répétée
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Le paramètre PK suivant sera mesuré : Cmax
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC de BAT dans le plasma au jour 7 de l'administration répétée
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
|
Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Cmax de BAT dans le plasma au jour 7 de l'administration répétée
Délai: Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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Pré-dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration au jour 7 de chaque schéma posologique répété
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ASC de FF dans le plasma au jour 1 de la période d'étude
Délai: Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Cmax de FF dans le plasma le jour 1 de la période d'étude
Délai: Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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ASC de BAT dans le plasma le jour 1 de la période d'étude
Délai: Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Cmax de BAT dans le plasma le jour 1 de la période d'étude
Délai: Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Avant l'administration et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration le jour 1 de chaque période de traitement
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Nombre de participants ayant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
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Jusqu'à 15 semaines
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Sécurité évaluée par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Un seul ECG à 12 dérivations sera obtenu à l'aide d'un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigé (QTc).
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Jusqu'à 15 semaines
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Innocuité évaluée par des mesures de pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Trois lectures de la pression systolique et diastolique seront prises lors du dépistage et du jour -1.
Des mesures uniques seront prises à tous les autres moments spécifiés
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Jusqu'à 15 semaines
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Innocuité évaluée par des mesures de la température orale
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Les mesures de la température orale seront enregistrées à la pré-dose les jours de dosage
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Jusqu'à 15 semaines
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Sécurité évaluée par les mesures de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Trois lectures de la fréquence cardiaque seront prises lors de la sélection et du jour -1.
Des mesures uniques seront prises à tous les autres moments
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Jusqu'à 15 semaines
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Innocuité évaluée par des mesures de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Les mesures de la fréquence respiratoire seront enregistrées à la pré-dose les jours de dosage
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Jusqu'à 15 semaines
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Composite de paramètres hématologiques comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Les paramètres hématologiques suivants seront mesurés : nombre de plaquettes, nombre de globules rouges (RBC), hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC), globules blancs (WBC) ) compte, neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles
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Jusqu'à 15 semaines
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Composé de paramètres de chimie clinique comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Les paramètres de chimie clinique suivants seront mesurés : Urée, Créatinine, Glucose (à jeun), Acide urique, Potassium, Sodium, Calcium, Chlorure, Phosphate, Aspartate aminotransférase (AST), Alanine aminotransférase (ALT), Phosphatase alcaline, Gamma-glutamyl transférase (GGT), cholestérol, triglycérides, bilirubine totale, protéines totales, albumine et globuline.
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Jusqu'à 15 semaines
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Composé de paramètres d'analyse d'urine comme mesure de sécurité
Délai: Jusqu'à 15 semaines
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Les paramètres d'analyse d'urine suivants seront mesurés par test à la bandelette réactive : protéines, sang, cétones, glucose, bilirubine, urobilinogène, estérase leucocytaire, gravité spécifique, nitrites, pouvoir de l'hydrogène (pH).
Si la jauge d'urine est anormale pour l'estérase leucocytaire, les nitrites, le sang ou les protéines, un examen microscopique sera effectué.
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Jusqu'à 15 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201958
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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