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GSK961081 단독 및 플루티카손 푸로에이트(FF), 1상(Ph1), 단일 투여 요법(SD), 반복 투여 요법(RD), 건강한 지원자(HV)에서의 약동학(PK) 연구

2017년 5월 12일 업데이트: GlaxoSmithKline

플루티카손 푸로에이트 및 GSK961081을 단독으로, 병용 투여하거나 ELLIPTA를 통해 동시에 투여할 때의 약동학을 결정하기 위한 공개 라벨, 6주기 교차, 단일 및 반복 투여 연구

BAT(Batefenterol)는 단일 분자에 무스카린 길항작용과 베타2 작용작용을 결합한 새로운 이중 기능 분자이며 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 치료를 위해 개발되고 있습니다. FF는 COPD에 대한 지속성 베타2 작용제인 빌란테롤(VI)과 함께 복합 제품의 흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 성분으로 승인된 코르티코스테로이드입니다. 현재 연구에서 FF는 COPD 치료를 위해 BAT와 함께 흡입 제품으로 조사될 것입니다.

이 연구는 임상 용량의 3배로 ELLIPTA™ 단독, 병용 또는 동시에 투여했을 때 FF 및 BAT의 전신 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 6방향 교차, 단일 및 반복 투여 연구입니다. , 단일 투여 후, 그리고 제안된 임상 용량에서, 반복 투여 후.

본 연구는 스크리닝 기간, 6회의 치료 기간 및 후속 방문으로 구성될 것이다. 각 피험자는 단일 용량 치료 요법을 받는 3개의 기간(각 단일 용량 연구 기간의 1일에 3회 흡입)과 단일 용량 치료 요법을 받는 3개의 기간과 7일, 1일 1회 투여를 받게 됩니다. , 반복 투여. 해당 기간의 1일차에 피험자는 3회 흡입으로 단일 용량을 투여받습니다. 2-8일에 피험자는 반복 투여 요법을 위해 하루에 1회 흡입을 받게 됩니다. 각 치료 기간 사이에는 최소 7일의 휴약기가 있습니다. 모든 피험자는 9회 치료를 받게 되며, 마지막 투약 후 7~14일 경과 후 후속 절차가 진행됩니다.

약 40명의 피험자가 투약 및 PK 평가를 완료하도록 48명의 건강한 피험자가 연구에 등록될 것입니다. 본 연구의 각 피험자에 대한 총 참여 기간은 최대 15주입니다. ELLIPTA는 GlaxoSmithKline[GSK] 회사 그룹의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이입니다.
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인이 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 동의하고 발견 가능성이 낮다고 문서화한 경우에만 포함될 수 있습니다. 추가 위험 요소를 도입하고 연구 절차를 방해하지 않습니다.
  • 18.5-30.0 범위 내의 체질량 지수(BMI) 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 포함.
  • 남성 또는 여성:

남성: 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 후속 조치까지 콘돔을 사용하거나 무정자증 문서와 함께 정관 절제술을 받아야 합니다.

여성: 여성 대상자는 임신하지 않고(음성 혈청 인간 융모성 고나도트로핀[hCG] 검사로 확인됨) 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. 다음과 같이 정의된 비생식 잠재력: 다음 중 하나가 있는 폐경 전 여성: 문서화된 난관 결찰, 문서화된 자궁경 난관 폐색 절차와 양측 난관 폐색의 후속 확인, 자궁 적출술, 문서화된 양측 난소 절제술.

폐경 후는 동시 난포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올 수치가 폐경과 일치하는 자발적인 무월경의 12개월로 정의됩니다(확증 수준에 대한 실험실 참조 범위 참조). 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있고 폐경기 상태가 의심스러운 여성은 연구 기간 동안 HRT를 계속하고자 하는 경우 매우 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 연구 등록 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.

가임 가능성이 있으며 시험 기간 동안 그리고 후속 조치가 있을 때까지 가임 여성(FRP)의 임신을 방지하기 위한 수정된 매우 효과적인 방법 목록에 나열된 옵션 중 하나를 따를 것에 동의합니다. 시험자는 피험자가 이러한 피임 방법을 올바르게 사용하는 방법을 이해하도록 할 책임이 있습니다.

  • 이 프로토콜에 설명된 대로 동의 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 빌리루빈 >1.5x 정상 상한치(ULN)(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 평균 QTC > 450밀리초(msec). 참고: QTc는 Bazett의 공식(QTcB), Fridericia의 공식(QTcF) 및/또는 다른 방법, 기계 읽기 또는 수동 오버 읽기에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.

개별 피험자에 대한 적격성 및 중단을 결정하는 데 사용될 특정 공식은 연구 시작 전에 결정되어야 합니다. 즉, 여러 다른 공식을 사용하여 개별 피험자의 QTc를 계산한 다음 시험에서 피험자를 포함하거나 중단하는 데 사용되는 최저 QTc 값을 사용할 수 없습니다.

데이터 분석을 위해 보고 및 분석 계획(RAP)에 지정된 대로 QTcB, QTcF, 다른 QT 수정 공식 또는 사용 가능한 QTc 값의 합성이 사용됩니다.

  • 스크리닝 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 테스트 또는 12-리드 ECG에서 확인된 모든 임상적으로 관련된 이상.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 변비, 흡수 장애 또는 기타 GI 기능 장애를 포함하여 정상적인 위장관(GI) 해부학 또는 운동성을 방해하는 기존 상태(들). 담낭절제술 병력이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 스크리닝 시, 140/90 수은주(mmHg)보다 지속적으로 더 높은 앙와위 혈압(BP)(최소 2분 간격으로 3회 측정한 평균).
  • 스크리닝 시 누운 상태에서 평균(3회 측정) 심박수(HR)가 40-90bpm(분당 박동수) 범위를 벗어납니다.
  • 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
  • 지난 10년 동안 호흡기 질환의 병력.
  • 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 조사자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량.
  • 남성의 경우 21단위 초과, 여성의 경우 14단위 초과의 주당 평균 섭취량으로 정의되는 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8그램(g)에 해당합니다. 맥주 반 파인트(약 240mL), 와인 1잔(125밀리리터[mL]) 또는 증류주 1(25mL) 단위입니다.
  • 흡연을 나타내는 소변 코티닌 수치; 현재 흡연자; 또는 (1) 금연한 지 6개월 미만이거나 (2) 10갑년 이상의 병력이 있는 금연자. 갑년(Pack-years)은 하루에 담배를 피우는 기간에 담배를 피운 기간을 곱한 값을 20으로 나눈 값입니다.
  • 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소(베타 작용제, 항무스카린, 코르티코스테로이드 약물, 마그네슘 스테아레이트 또는 락토스)에 대한 민감성 이력, 또는 연구자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 약물 또는 기타 알레르기의 이력이 있는 경우, 피험자의 참여를 금합니다.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재, 또는 스크리닝 시 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 투여 전 3개월 이내에 조사 제품(IP)을 받았습니다.
  • 피험자의 첫 투여 전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
  • 연구 약물의 첫 투여 7일 전부터 후속 방문까지 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 섭취를 자제할 수 없습니다.
  • 연구 참여로 인해 90일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1

각 피험자는 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여되는 각 치료 기간 사이에 7일의 휴약 기간과 함께 A, G/B/F/C, H/E/D, I의 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 BAT/FF 900/300마이크로그램(mcg)(300/100mcg 3회 흡입)입니다.

치료 B = BAT 900mcg(300mcg 3회 흡입)와 동시에 별도의 흡입기에서 FF(유당) 300mcg(100mcg 3회 흡입).

처리 C= BAT 900mcg(300mcg를 3회 흡입). 처리 D= FF(유당) 300mcg(100mcg를 3회 흡입). 처리 E= FF(마그네슘 스테아레이트[MgSt]) 300mcg(100mcg를 3회 흡입). 처리 F= FF/VI 300/75mcg(100mcg/25mcg의 3회 흡입). 처리 G= 7일 반복 용량: BAT/FF 300/100mcg(1회 흡입). 처리 H= 7일 반복 용량: BAT 300mcg(1회 흡입). 치료 I= 7일 반복 용량: FF(유당) 100mcg(1회 흡입).
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: 시퀀스 2
각 피험자는 B/C, H/A, G/D, I/F/E의 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 되며 각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 7일 있습니다.
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: 시퀀스 3
각 피험자는 C, H/D, I/B/E/A, G/F 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 되며 각 치료 기간 사이에는 7일의 세척 기간이 있습니다.
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: 시퀀스 4
각 피험자는 D, I/E/C, H/F/B/A, G 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 되며 각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 7일입니다.
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: 시퀀스 5
각 피험자는 E/F/D, I/A, G/C, H/B 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 되며 각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 7일입니다.
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.
실험적: 시퀀스 6
각 피험자는 F/A, G/E/B/D, I/C, H 순서로 9가지 치료 요법을 모두 받게 되며 각 치료 기간 사이에는 휴약 기간이 7일입니다.
의약품: 배트/FF
BAT/FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 BAT의 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 외형은 건조한 흰색 분말입니다. 두 번째 스트립은 유당과 혼합된 FF의 물집당 100 mcg를 포함하며 외형은 건조한 흰색 분말입니다.
의약품: 박쥐
BAT는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 젖당과 혼합된 BAT 물집당 300mcg가 포함되어 있으며 건조한 흰색 분말로 나타납니다. 두 번째 스트립에는 건조한 흰색 분말로 보이는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF
FF는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있으며 건조 흰색 분말로 표시되며 두 번째 스트립에는 건조 흰색 분말로 표시되는 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF(마그네슘스테인)
FF 마그네슘 스테아레이트는 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말 형태의 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 건조 백색 분말 형태의 마그네슘 스테아레이트와 함께 유당이 포함되어 있습니다.
의약품: FF/빌란테롤
FF/Vilanterol은 DPI 형태로 제공되며 ELLIPTA 흡입기를 통해 투여됩니다. 각 첫 번째 스트립에는 유당 및 마그네슘 스테아레이트와 혼합된 블리스 터당 25mcg의 건조 백색 분말이 포함되어 있고 두 번째 스트립에는 유당과 혼합된 건조 백색 분말로 나타나는 FF의 물집당 100mcg가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 투여 7일째 혈장 중 FF의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
다음 PK 매개변수가 측정됩니다. AUC
투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
반복 투여 7일째 혈장 중 FF의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
다음 PK 매개변수가 측정됩니다.
투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 투여 7일째 혈장 내 BAT의 AUC
기간: 투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
반복 투여 7일째 혈장 내 BAT의 Cmax
기간: 투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
투여 전 및 각 반복 투여 요법의 7일째 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에
연구 기간 1일째 혈장 중 FF의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
연구 기간 1일째 혈장 내 FF의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
연구 기간 1일째 혈장 내 BAT의 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
연구 기간 1일째 혈장 내 BAT의 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 각 치료 기간의 1일째
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 15주
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 15주
12-리드 심전도(ECG)로 평가한 안전성
기간: 최대 15주
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
최대 15주
수축기 및 이완기 혈압 측정으로 평가한 안전성
기간: 최대 15주
수축기 및 확장기 혈압의 3개의 판독값이 스크리닝 및 제-1일에 취해질 것이다. 다른 모든 지정된 시점에서 단일 측정이 수행됩니다.
최대 15주
구강 온도 측정으로 평가한 안전성
기간: 최대 15주
구강 온도 측정은 투약일의 투약 전에서 기록될 것입니다.
최대 15주
심박수 측정으로 평가한 안전성
기간: 최대 15주
심박수의 3회 판독은 스크리닝 및 제-1일에 수행될 것이다. 단일 측정은 다른 모든 시점에서 수행됩니다.
최대 15주
호흡률 측정으로 평가한 안전성
기간: 최대 15주
호흡수 측정은 투약일의 투약 전에서 기록될 것입니다.
최대 15주
안전 척도로서의 혈액학 매개변수의 합성
기간: 최대 15주
다음 혈액학적 매개변수가 측정됩니다: 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC), 백혈구(WBC) ) 카운트, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구
최대 15주
안전 척도로서의 임상 화학 매개변수의 합성
기간: 최대 15주
다음 임상 화학 매개변수가 측정됩니다: 요소, 크레아티닌, 포도당(절식), 요산, 칼륨, 나트륨, 칼슘, 염화물, 인산염, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제, 감마-글루타밀 전이효소 (GGT), 콜레스테롤, 중성 지방, 총 빌리루빈, 총 단백질, 알부민 및 글로불린.
최대 15주
안전 척도로서의 소변 검사 매개변수의 합성
기간: 최대 15주
다음 소변 검사 매개변수는 딥 스틱 테스트로 측정됩니다: 단백질, 혈액, 케톤, 포도당, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 백혈구 에스테라아제, 비중, 아질산염, 수소의 힘(pH). 소변 딥스틱에서 백혈구 에스테라제, 아질산염, 혈액 또는 단백질이 비정상인 경우 현미경 검사를 실시합니다.
최대 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

협력자

Hammersmith Medicines Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201958

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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