Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus HCP1303-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
keskiviikko 12. lokakuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus HCP1303-kapseleiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida HCP1301-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 kliininen tutkimus HCP1303-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vierailulla 1
- ≥50 ikä
- BPH (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu) + IPSS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä) yhteensä ≥ 13
- Epänormaali erektiotoiminto ≥ vähintään 3 kuukautta seulontapäivämäärän perusteella
- Vierailulla 2 1. IPSS yhteensä ≥ 13
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tamsulosiinille tai tadalafiilille
- Sulfonamidiallergian historia
- PSA (eturauhasspesifinen antigeeni) ≥4ng/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito 1
HCP1303 kapseli 5/0,2 mg + HCP1303 kapseli 5/0,4 mg lumelääke + HGP1201 plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Hoito 2
HCP1303 kapseli 5/0,2 mg lumelääke + HCP1303 kapseli 5/0,4 mg + HGP1201 lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Active Comparator
HCP1303 kapseli 5/0,2 mg lumelääke + HCP1303 kapseli 5/0,4 mg lumelääke + HGP1201
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-IPSS:n muutos (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-IPSS:n muutos
Aikaikkuna: lähtötaso ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
lähtötaso ja 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-TASU-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .