Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1303-capsules te evalueren

12 oktober 2016 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, fase 3 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1303-capsules te evalueren

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de HCP1301-capsule bij patiënten met benigne prostaathyperplasie en erectiestoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van HCP1303-capsule te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

510

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij bezoek 1

    1. ≥50 jaar
    2. BPH (benigne prostaathyperplasie) + totale IPSS (internationale prostaatsymptoomscore) ≥ 13
    3. Abnormale erectiele functie ≥ minstens 3 maanden op basis van screeningdatum
  • Bij bezoek 2 1. Totaal IPSS ≥ 13

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor tamsulosine of tadalafil
  2. Geschiedenis van allergie voor sulfonamide
  3. PSA (Prostaat Specifiek Antigeen) ≥4ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling 1
HCP1303-capsule 5/0,2 mg + HCP1303-capsule 5/0,4 mg placebo + HGP1201-placebo
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,2 mg
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,4 mg placebo
Geneesmiddel: HGP1201-placebo
Experimenteel: Behandeling 2
HCP1303-capsule 5/0,2 mg placebo+ HCP1303-capsule 5/0,4 mg + HGP1201-placebo
Geneesmiddel: HGP1201-placebo
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,4 mg
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,2 mg placebo
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
HCP1303-capsule 5/0,2 mg placebo+ HCP1303-capsule 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
Geneesmiddel: HGP1201
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,4 mg placebo
Geneesmiddel: HCP1303-capsule 5/0,2 mg placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van Total IPSS
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken, 8 weken
basislijn en 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-TASU-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HGP1201

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren