En fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1303 kapsler
12. oktober 2016 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1303-kapsler
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1301 kapsel hos pasienter med benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, fase 3 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HCP1303 kapsel
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
510
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Ved besøk 1
- ≥50 alder
- BPH(benign prostatahyperplasi) + total IPSS(internasjonal prostatasymptomscore) ≥ 13
- Unormal erektil funksjon ≥ minst 3 måneder basert på screeningsdato
- Ved besøk 2 1. Total IPSS ≥ 13
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor Tamsulosin eller Tadalafil
- Historie med allergi for sulfonamid
- PSA (prostataspesifikt antigen) ≥4ng/ml
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling 1
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg + HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201 placebo
|
|
|
Eksperimentell: Behandling 2
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av Total IPSS
Tidsramme: baseline og 4 uker, 8 uker
|
baseline og 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-TASU-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .