3. fázisú klinikai vizsgálat a HCP1303 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
2016. október 12. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a HCP1303 kapszulák hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a HCP1301 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelése jóindulatú prosztata hiperpláziában és erekciós zavarban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat a HCP1303 kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
510
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
A látogatásnál 1
- ≥50 életkor
- BPH (jóindulatú prosztata hiperplázia) + teljes IPSS (nemzetközi prosztata tünet pontszám) ≥ 13
- Rendellenes erekciós funkció ≥ legalább 3 hónapig a szűrés dátuma alapján
- 2. látogatáskor 1. Összes IPSS ≥ 13
Kizárási kritériumok:
- A tamszulozinnal vagy tadalafillal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Szulfonamid allergia története
- PSA (prosztataspecifikus antigén) ≥4ng/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés 1
HCP1303 kapszula 5/0,2 mg + HCP1303 kapszula 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
|
|
|
Kísérleti: Kezelés 2
HCP1303 kapszula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapszula 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
HCP1303 kapszula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapszula 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IPSS (Nemzetközi Prosztata Tünet Pontszám) változása
Időkeret: alapvonal és 12 hét
|
alapvonal és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes IPSS változása
Időkeret: alapvonal és 4 hét, 8 hét
|
alapvonal és 4 hét, 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-TASU-301
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HGP1201
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveProsztata hiperplázia | Erektilis diszfunkció
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveProsztata hiperplázia | Erektilis diszfunkcióKoreai Köztársaság