Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HCP1303

12 października 2016 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek HCP1303

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki HCP1301 u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami erekcji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki HCP1303

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na wizycie 1

    1. ≥50 lat
    2. BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) + całkowity IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) ≥ 13
    3. Nieprawidłowa erekcja ≥ co najmniej 3 miesiące w oparciu o datę badania przesiewowego
  • Podczas wizyty 2 1. Całkowity wynik IPSS ≥ 13

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na tamsulosynę lub tadalafil
  2. Historia alergii na sulfonamid
  3. PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) ≥4 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie 1
HCP1303 kapsułka 5/0,2 mg + HCP1303 kapsułka 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
Lek: Kapsułka HCP1303 5/0,2mg
Lek: HCP1303 kapsułka 5/0,4 mg placebo
Lek: HGP1201 placebo
Eksperymentalny: Leczenie 2
HCP1303 kapsułka 5/0,2 mg placebo + HCP1303 kapsułka 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
Lek: HGP1201 placebo
Lek: HCP1303 kapsułka 5/0,4mg
Lek: HCP1303 kapsułka 5/0,2 mg placebo
Aktywny komparator: Aktywny komparator
HCP1303 kapsułka 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsułka 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
Lek: HGP1201
Lek: HCP1303 kapsułka 5/0,4 mg placebo
Lek: HCP1303 kapsułka 5/0,2 mg placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS
Ramy czasowe: linia bazowa i 4 tygodnie, 8 tygodni
linia bazowa i 4 tygodnie, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-TASU-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na HGP1201

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj