This page was automatically translated and accurateness of translation is not guaranteed. Please refer to the English version for a source text.

Badanie kliniczne III fazy na celu weryfikacji i kapsułek HCP1303

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne III fazy na celu szczyt i bezpieczeństwo kapsułek HCP1303

Sponsorzy

Główny sponsor: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Źródło Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Krótkie podsumowanie

Tematem tego badania jest ocena biblijna i kapsułki HCP1301 w pacjenci z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i zaburzenie erekcji

szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne III fazy na celu oceny celu i bezpieczeństwo kapsułki HCP1303

Ogólny stan Zakończony
Data rozpoczęcia 2015-03-01
Data zakończenia 2016-05-01
Podstawowa data ukończenia 2016-01-01
Faza Faza 3
Typ studiów Interwencjonalne
Wynik podstawowy
Pomiar Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS (International Prostate Symptom Score) podstawowa i 12 tygodni
Wynik drugorzędny
Pomiar Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS podstawowa i 4 tygodnie, 8 tygodni
Rekrutacja 510
Stan: schorzenie
Interwencja

Rodzaj interwencji: Drug

Nazwa interwencji: HCP1303 capsule 5/0.2mg

Etykieta grupy ramion: Treatment 1

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: HCP1303 kapsułka 5 / 0,4mg

Etykieta grupy ramion: Leczenie 2

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: HGP1201

Etykieta grupy ramion: Aktywny komparator

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: HCP1303 kapsułka 5 / 0,2 mg placebo

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: HCP1303 kapsułka 5 / 0,4 mg placebo

Rodzaj interwencji: Lek

Nazwa interwencji: Placebo HGP1201

Kwalifikowalność

Kryteria:

Kryteria przyjęcia: - Podczas wizyty 1 1. ≥ 50 lat 2. BPH (Benign Prostatic Hyperplasia) + Total IPSS (International Prostate Symptom Wynik) ≥ 13 3. Nieprawidłowa czynność erekcji ≥ co najmniej 3 miesiące w oparciu o datę badania przesiewowego - Podczas wizyty 2 1. Całkowity IPSS ≥ 13 Kryteria wyłączenia: 1. Historia nadwrażliwości na tamsulosynę lub tadalafil 2. Historia alergii na sulfonamid 3. PSA (antygen swoisty dla prostaty) ≥4ng / ml

Płeć:

Męski

Minimalny wiek:

indipendente

Maksymalny wiek:

Nie dotyczy

Zdrowi wolontariusze:

Nie

Ogólnie urzędnik
Nazwisko Rola Przynależność
Se Woong Kim, M.D.,Ph.D. Principal Investigator Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Data weryfikacji

2016-10-01

Odpowiedzialna impreza

Rodzaj: Sponsor

Ma rozszerzony dostęp Nie
Liczba ramion 3
Grupa Arm

Etykieta: Treatment 1

Rodzaj: Experimental

Opis: HCP1303 capsule 5/0.2mg + HCP1303 capsule 5/0.4mg placebo+ HGP1201 placebo

Etykieta: Leczenie 2

Rodzaj: Eksperymentalny

Opis: HCP1303 kapsułka 5 / 0,2 mg placebo + HCP1303 kapsułka 5 / 0,4 mg + HGP1201 placebo

Etykieta: Aktywny komparator

Rodzaj: Aktywny komparator

Opis: HCP1303 kapsułka 5 / 0,2 mg placebo + HCP1303 kapsułka 5 / 0,4 mg placebo + HGP1201

Badanie informacji o projekcie

Przydział: Randomizowane

Model interwencji: Przypisanie równoległe

Podstawowy cel: Leczenie

Maskowanie: Dwuosobowe (uczestnik, badacz)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News