Klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HCP1303
12. října 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek HCP1303
Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle HCP1301 u pacientů s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky HCP1303
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
510
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Na návštěvě 1
- ≥50 let
- BPH (benigní hyperplazie prostaty) + celkové IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty) ≥ 13
- Abnormální erektilní funkce ≥ alespoň 3 měsíce na základě data screeningu
- Při návštěvě 2 1. Celkový IPSS ≥ 13
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza přecitlivělosti na tamsulosin nebo tadalafil
- Alergie na sulfonamid v anamnéze
- PSA (Prostatický specifický antigen) ≥4 ng/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba 1
HCP1303 kapsle 5/0,2 mg + HCP1303 kapsle 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
|
|
|
Experimentální: Léčba 2
HCP1303 kapsle 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsle 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
HCP1303 kapsle 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsle 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového IPSS (mezinárodní skóre symptomů prostaty)
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna celkového IPSS
Časové okno: základní linie a 4 týdny, 8 týdnů
|
základní linie a 4 týdny, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-TASU-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HGP1201
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončeno
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHyperplazie prostaty | Erektilní dysfunkce
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedDokončenoHyperplazie prostaty | Erektilní dysfunkceKorejská republika