Un ensayo clínico de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas HCP1303
12 de octubre de 2016 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas HCP1303
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HCP1301 en pacientes con hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula HCP1303
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
510
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
En la visita 1
- ≥50 años
- HPB (hiperplasia prostática benigna) + IPSS total (puntuación internacional de síntomas prostáticos) ≥ 13
- Función eréctil anormal ≥ al menos 3 meses según la fecha de selección
- En la visita 2 1. IPSS total ≥ 13
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a tamsulosina o tadalafilo
- Antecedentes de alergia a la sulfonamida
- PSA (antígeno prostático específico) ≥4 ng/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento 1
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg + HCP1303 cápsula 5/0,4 mg placebo+ HGP1201 placebo
|
|
|
Experimental: Tratamiento 2
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 cápsula 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Comparador activo: Comparador activo
HCP1303 cápsula 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 cápsula 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de IPSS Total (Puntuación Internacional de Síntomas de la Próstata)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
|
línea de base y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio de Total IPSS
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas, 8 semanas
|
línea de base y 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-TASU-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre HGP1201
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoSaludableCorea, república de
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática | Disfuncion erectil
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedTerminadoHiperplasia prostática | Disfuncion erectilCorea, república de