En klinisk fas 3-prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HCP1303-kapslar
12 oktober 2016 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos HCP1303-kapslar
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP1301 kapsel hos patienter med benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fas 3 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HCP1303 kapsel
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
510
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vid besök 1
- ≥50 ålder
- BPH (benign prostatahyperplasi) + Total IPSS (International Prostate Symptom Score) ≥ 13
- Onormal erektil funktion ≥ minst 3 månader baserat på screeningdatum
- Vid besök 2 1. Total IPSS ≥ 13
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot Tamsulosin eller Tadalafil
- Historik med allergi mot sulfonamid
- PSA (prostataspecifikt antigen) ≥4ng/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling 1
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg + HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201 placebo
|
|
|
Experimentell: Behandling 2
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring av Total IPSS
Tidsram: baslinje och 4 veckor, 8 veckor
|
baslinje och 4 veckor, 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-TASU-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .