Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1303 kapsler

12. oktober 2016 opdateret af: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1303 kapsler

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1301 kapslen hos patienter med benign prostatahyperplasi og erektil dysfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HCP1303 kapsel

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

510

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved besøg 1

    1. ≥50 alder
    2. BPH (godartet prostatahyperplasi) + Total IPSS (International Prostata Symptom Score) ≥ 13
    3. Unormal erektil funktion ≥ mindst 3 måneder baseret på screeningsdato
  • Ved besøg 2 1. Total IPSS ≥ 13

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for Tamsulosin eller Tadalafil
  2. Anamnese med allergi over for Sulfonamid
  3. PSA (prostataspecifikt antigen) ≥4ng/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling 1
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg + HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201 placebo
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,2 mg
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo
Medicin: HGP1201 placebo
Eksperimentel: Behandling 2
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
Medicin: HGP1201 placebo
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,4 mg
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo
Aktiv komparator: Aktiv komparator
HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
Medicin: HGP1201
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,4 mg placebo
Medicin: HCP1303 kapsel 5/0,2 mg placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Total IPSS (International Prostate Symptom Score)
Tidsramme: baseline og 12 uger
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af Total IPSS
Tidsramme: baseline og 4 uger, 8 uger
baseline og 4 uger, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM-TASU-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med HGP1201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner