Клинические испытания фазы 3 для оценки эффективности и безопасности капсул HCP1303
12 октября 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности капсул HCP1303
Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность капсулы HCP1301 у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности капсулы HCP1303.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
510
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
При посещении 1
- ≥50 лет
- ДГПЖ (доброкачественная гиперплазия предстательной железы) + общая шкала IPSS (Международная шкала симптомов предстательной железы) ≥ 13
- Аномальная эректильная функция ≥ не менее 3 месяцев на дату скрининга
- При визите 2 1. Всего IPSS ≥ 13
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к тамсулозину или тадалафилу в анамнезе.
- Аллергия на сульфаниламид в анамнезе.
- ПСА (специфический антиген простаты) ≥4 нг/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение 1
Капсула HCP1303 5/0,2 мг + капсула HCP1303 5/0,4 мг плацебо+ плацебо HGP1201
|
|
|
Экспериментальный: Лечение 2
Капсула HCP1303 5/0,2 мг плацебо+ Капсула HCP1303 5/0,4 мг + HGP1201 плацебо
|
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор
Капсула HCP1303 5/0,2 мг плацебо+ Капсула HCP1303 5/0,4 мг плацебо+ HGP1201
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общей шкалы IPSS (Международная шкала симптомов простаты)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
исходный уровень и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего IPSS
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели, 8 недель
|
исходный уровень и 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM-TASU-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .