HCP1303 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 3상 시험
2016년 10월 12일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
HCP1303 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 양성 전립선 비대증 및 발기부전 환자를 대상으로 HCP1301 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
HCP1303 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
510
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
방문 1에서
- 50세 이상
- BPH(Benign Prostatic Hyperplasia) + Total IPSS(International Prostate Symptom Score) ≥ 13
- 발기부전 이상 ≥ 검진일 기준으로 3개월 이상
- 방문 2 시 1. 총 IPSS ≥ 13
제외 기준:
- Tamsulosin 또는 Tadalafil에 과민증의 역사
- Sulfonamide에 대한 알레르기 병력
- PSA(전립선 특이 항원) ≥4ng/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 1
HCP1303 캡슐 5/0.2mg + HCP1303 캡슐 5/0.4mg 위약 + HGP1201 위약
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|
실험적: 치료 2
HCP1303 캡슐 5/0.2mg 위약 + HCP1303 캡슐 5/0.4mg + HGP1201 위약
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활성 비교기: 활성 비교기
HCP1303 캡슐 5/0.2mg 위약+ HCP1303 캡슐 5/0.4mg 위약+ HGP1201
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 IPSS(International Prostate Symptom Score)의 변화
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
총 IPSS의 변화
기간: 베이스라인 및 4주, 8주
|
베이스라인 및 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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