Un essai clinique de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules HCP1303
12 octobre 2016 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des capsules HCP1303
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule HCP1301 chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate et de dysfonction érectile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule HCP1303
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
510
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
Lors de la visite 1
- ≥50 ans
- HBP (Hyperplasie bénigne de la prostate) + IPSS total (Score international des symptômes de la prostate) ≥ 13
- Fonction érectile anormale ≥ au moins 3 mois selon la date de dépistage
- Lors de la visite 2 1. IPSS total ≥ 13
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à la tamsulosine ou au tadalafil
- Antécédents d'allergie au Sulfonamide
- PSA (antigène prostatique spécifique) ≥4ng/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement 1
HCP1303 gélule 5/0,2 mg + HCP1303 gélule 5/0,4 mg placebo + HGP1201 placebo
|
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Expérimental: Traitement 2
HCP1303 gélule 5/0,2 mg placebo + HCP1303 gélule 5/0,4 mg + HGP1201 placebo
|
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Comparateur actif: Comparateur actif
HCP1303 gélule 5/0,2 mg placebo+ HCP1303 gélule 5/0,4 mg placebo+ HGP1201
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'IPSS total (International Prostate Symptom Score)
Délai: ligne de base et 12 semaines
|
ligne de base et 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement de l'IPSS total
Délai: ligne de base et 4 semaines, 8 semaines
|
ligne de base et 4 semaines, 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Se Woong Kim, M.D.,Ph.D., Catholic University of Seoul St.Mary's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-TASU-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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