Poikkileikkaustutkimus "lääkäri-/apteekkiostosten" määrittämiseksi ja vahvistamiseksi väärinkäytöstä ja/tai riippuvuudesta viittaavina tuloksina

Kirjallisuuden tarkastelun perusteella Food and Drug Administration (FDA) päätteli, että tarvitaan lisää tietoa vakavista väärinkäytön, väärinkäytön, riippuvuuden, yliannostuksen ja kuoleman riskeistä, jotka liittyvät pitkäaikaiseen vapautumiseen/pitkävaikutteiseen käyttöön. (ER/LA) opioidianalgeetit. Näin ollen FDA vaatii, että ER/LA-opioidikipulääkkeiden sponsorit suorittavat markkinoille tulon jälkeisiä tutkimuksia näiden riskien arvioimiseksi. Neljä havainnollistavaa markkinoille tulon jälkeistä vaatimusta (PMR) koskevaa tutkimusta on nimetty Study #2065-1, Study #2065-2, Study #2065-3 ja Study #2065-4.

PMR-tutkimuksen #2065-4 tavoitteena on määritellä ja validoida "lääkäri/apteekki-ostokset" väärinkäyttöön, väärinkäyttöön ja/tai riippuvuuteen viittaavina tuloksina.

Tutkimus #2065-4 koostuu kolmesta osatutkimuksesta, tutkimuksesta 4A, tutkimuksesta 4B ja tutkimuksesta 4C. Tässä tutkimuksessa (#2065 alatutkimus, tutkimus 4A) IMS® LRx -tietokanta, pitkittäinen apteekkien tietokanta, joka tallentaa sekä kolmannen osapuolen että itse maksavat tapahtumat, linkitetään PharMetrics Plus™ -tietokantaan, joka sisältää palveluntarjoajan. , laitos- ja apteekkivaatimukset. Näistä tietokannoista potilaat, joilla on ostokäyttäytymistä, tunnistetaan ja arvioidaan väärinkäytön/riippuvuuden algoritmin perusteella, joka kehitetään ja validoidaan PMR-tutkimuksessa #2065-3B. Tutkimus nro 2065-3B tarkastelee kirjallisuutta terveystietojen saamiseksi, jotka viittaavat väärinkäyttöön/riippuvuuteen lääketieteellisissä kartoissa ja lääketieteellisissä väitteissä. Tämän jälkeen iteratiivisilla prosesseilla, joissa asiantuntijat tarkistavat väiteprofiileja ja lääketieteellisiä kaavioita, potilastietojen tekstihaut luonnollisen kielen käsittelyä ja valvottua koneoppimista käyttävät tunnistavat ja luovat kokoelman koodeista ja terveystiedoista, joilla on paras spesifisyys ja herkkyys opioidipotilaiden tunnistamiseksi. väärinkäyttö/riippuvuus. Koodien ja terveystietojen kokoamista käytetään sellaisen algoritmin kehittämiseen, jota tutkimus 4A soveltaa väärinkäytön/riippuvuuden määrittämiseen. Ostoskäyttäytymisen validoinnin rajoittaminen vain potilaisiin, joilla on diagnosoitu väärinkäyttö, jättäisi huomiotta väestön, jolla on diagnosoimaton väärinkäyttö. Täydentämällä ICD-9-koodeja muilla väitteistä saatavilla olevilla tiedoilla (esim. riippuvuushoidot, hätäkäynnit) väärinkäytön/riippuvuuden määrittelemiseksi, mittausharha vähenee ja arviot ostokäyttäytymisen ja väärinkäytön/riippuvuuden välisestä yhteydestä ovat pätevämpiä. . Lääkäriostosten luokat johdetaan opioidien käyttäjille analysoitujen useiden muuttujien populaatiojakaumista. Neljä luokkaa vaihtelevat ei-ostoskäyttäytymisestä (alin taso) laajaan ostokäyttäytymiseen (äärimmäisin). Luokkien määrittelyn yksityiskohdat määräytyvät tietojen perusteella.