Tvärsnittsstudie för att definiera och validera "läkar-/apoteksköp" som resultat som tyder på missbruk och/eller beroende

Baserat på en genomgång av litteraturen drog Food and Drug Administration (FDA) slutsatsen att det behövs mer data angående de allvarliga riskerna för missbruk, missbruk, beroende, överdosering och död i samband med långvarig användning av förlängd frisättning/långverkande (ER/LA) opioidanalgetika. Därför kräver FDA att sponsorer av opioidanalgetika från ER/LA genomför studier efter marknadsföring för att bedöma dessa risker. De fyra observationsstudierna efter marknadsföringskrav (PMR) är märkta Studie #2065-1, Studie #2065-2, Studie #2065-3 och Studie #2065-4.

Syftet med PMR-studie #2065-4 är att definiera och validera "läkar-/apoteksköp" som resultat som tyder på missbruk, missbruk och/eller beroende.

Studie #2065-4 består av tre delstudier, Studie 4A, Studie 4B och Studie 4C. I den aktuella studien (#2065 delstudie, studie 4A), kommer databasen IMS® LRx, en longitudinell apoteksdatabas som fångar transaktioner från tredje part och egenbetalning, att länkas till PharMetrics Plus™-databasen, som innehåller leverantören , anläggnings- och apoteksanspråk. Från dessa databaser kommer patienter med shoppingbeteende att identifieras och utvärderas mot en algoritm för missbruk/beroende som kommer att utvecklas och valideras i PMR-studie #2065-3B. Studie #2065-3B kommer att granska litteraturen för hälsoinformation som tyder på missbruk/beroende i medicinska diagram och medicinska påståenden. Sedan, genom iterativa processer som involverar experter som granskar anspråksprofiler och medicinska diagram, kommer textsökningar i medicinska journaler med naturlig språkbehandling och övervakad maskininlärning att identifiera och skapa en sammanställning av koder och hälsoinformation med bästa specificitet och känslighet för att identifiera patienter med opioid missbruk/beroende. Sammanställningen av koder och hälsoinformation kommer att användas för att utveckla den algoritm som Studie 4A kommer att tillämpa för att definiera missbruk/beroende. Att begränsa valideringen av köpbeteende till endast patienter med diagnoser relaterade till missbruk skulle ignorera befolkningen med odiagnostiserat missbruk. Genom att komplettera ICD-9-koder med annan information tillgänglig om påståenden (t.ex. beroendebehandlingar, akutbesök) för att definiera missbruk/beroende, kommer mätningsbias att minska och uppskattningarna av sambandet mellan shoppingbeteende och missbruk/beroende blir mer giltiga . Kategorier av läkarinköp kommer att härledas från populationsfördelningarna av de multipla variablerna som analyserats för opioidanvändare. De fyra kategorierna kommer att sträcka sig från inget shoppingbeteende (lägsta nivån) till omfattande shoppingbeteende (mest extrema). Detaljerna för hur kategorierna kommer att definieras kommer att styras av data.