Перекрёстное исследование для определения и проверки «посещения врача/аптеки» как результатов, указывающих на злоупотребление и/или зависимость

Основываясь на обзоре литературы, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пришло к выводу, что необходимы дополнительные данные о серьезных рисках неправильного использования, злоупотребления, зависимости, передозировки и смерти, связанных с длительным использованием пролонгированного высвобождения/длительного действия. (ER/LA) опиоидные анальгетики. Таким образом, FDA требует, чтобы спонсоры опиоидных анальгетиков ER/LA проводили постмаркетинговые исследования для оценки этих рисков. Четыре обсервационных постмаркетинговых исследования (PMR) обозначены как исследование № 2065-1, исследование № 2065-2, исследование № 2065-3 и исследование № 2065-4.

Цель исследования PMR № 2065-4 состоит в том, чтобы определить и подтвердить «посещение врача/аптеки» как результат, свидетельствующий о неправильном использовании, злоупотреблении и/или зависимости.

Исследование № 2065-4 состоит из трех дополнительных исследований: исследования 4А, исследования 4В и исследования 4С. В текущем исследовании (подисследование № 2065, исследование 4A) база данных IMS® LRx, продольная база данных аптек, в которой фиксируются как сторонние, так и самостоятельные платежи, будет связана с базой данных PharMetrics Plus™, которая содержит , объекты и претензии аптеки. Из этих баз данных пациенты с покупательским поведением будут идентифицированы и оценены по алгоритму злоупотребления/зависимости, который будет разработан и утвержден в исследовании PMR #2065-3B. В исследовании № 2065-3B будет проведен обзор литературы на предмет информации о здоровье, свидетельствующей о злоупотреблении/зависимости в медицинских картах и ​​медицинских заявлениях. Затем с помощью итерационных процессов, в которых участвуют эксперты, просматривающие профили заявлений и медицинские карты, текстовый поиск медицинских записей с использованием обработки естественного языка и контролируемого машинного обучения выявляет и создает компиляцию кодов и медицинской информации с наилучшей специфичностью и чувствительностью для выявления пациентов с опиоидами. злоупотребление/зависимость. Сбор кодов и информации о состоянии здоровья будет использоваться для разработки алгоритма, который будет применяться в рамках Исследования 4А для определения злоупотребления/зависимости. Ограничение валидации покупательского поведения только пациентами с диагнозами, связанными со злоупотреблением, будет игнорировать популяцию с невыявленным насилием. Дополняя коды МКБ-9 другой информацией, имеющейся в заявлениях (например, о лечении зависимости, посещениях скорой помощи) для определения злоупотребления/зависимости, погрешность измерения будет уменьшена, а оценки связи покупательского поведения со злоупотреблением/зависимостью будут более достоверными. . Категории посещения врача будут получены на основе распределений множества переменных, проанализированных для потребителей опиоидов. 4 категории будут варьироваться от отсутствия покупательского поведения (самый низкий уровень) до экстенсивного покупательского поведения (самый крайний). Специфика определения категорий будет определяться данными.