Tværsnitsundersøgelse for at definere og validere "indkøb af læger/apoteker" som resultater, der tyder på misbrug og/eller afhængighed

Baseret på en gennemgang af litteraturen konkluderede Food and Drug Administration (FDA), at der er behov for flere data vedrørende de alvorlige risici for misbrug, misbrug, afhængighed, overdosering og død i forbindelse med langvarig brug af forlænget frigivelse/langtidsvirkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA kræver således, at ER/LA sponsorer af opioidanalgetika udfører post-marketing undersøgelser for at vurdere disse risici. De fire observationelle post-marketing-krav (PMR) undersøgelser er mærket undersøgelse #2065-1, undersøgelse #2065-2, undersøgelse #2065-3 og undersøgelse #2065-4.

Formålet med PMR-undersøgelse #2065-4 er at definere og validere "indkøb af læger/apoteker" som resultater, der tyder på misbrug, misbrug og/eller afhængighed.

Undersøgelse #2065-4 består af tre delstudier, undersøgelse 4A, undersøgelse 4B og undersøgelse 4C. I den nuværende undersøgelse (#2065 underundersøgelse, undersøgelse 4A), vil IMS® LRx-databasen, en longitudinel apoteksdatabase, der fanger både tredjeparts- og egenbetalingstransaktioner, blive knyttet til PharMetrics Plus™-databasen, som indeholder udbyderen , anlægs- og apotekskrav. Fra disse databaser vil patienter med indkøbsadfærd blive identificeret og evalueret i forhold til en algoritme for misbrug/afhængighed, som vil blive udviklet og valideret i PMR-studie #2065-3B. Undersøgelse #2065-3B vil gennemgå litteraturen for helbredsoplysninger, der tyder på misbrug/afhængighed i medicinske diagrammer og medicinske påstande. Gennem iterative processer, der involverer eksperter, der gennemgår skadesprofiler og medicinske diagrammer, vil tekstsøgninger i lægejournaler ved hjælp af naturlig sprogbehandling og overvåget maskinlæring identificere og skabe en kompilering af koder og helbredsoplysninger med den bedste specificitet og følsomhed til at identificere patienter med opioid misbrug/afhængighed. Kompileringen af ​​koder og helbredsoplysninger vil blive brugt til at udvikle den algoritme, som Studie 4A vil anvende til at definere misbrug/afhængighed. At begrænse valideringen af ​​indkøbsadfærd til kun patienter med diagnoser relateret til misbrug ville ignorere befolkningen med udiagnosticeret misbrug. Ved at supplere ICD-9-koder med andre tilgængelige oplysninger om krav (f.eks. afhængighedsbehandlinger, akutbesøg) for at definere misbrug/afhængighed, vil målebias blive reduceret, og estimaterne af sammenhængen mellem indkøbsadfærd og misbrug/afhængighed vil være mere valide. . Kategorier af lægeindkøb vil blive afledt af populationsfordelingerne af de mange variable analyseret for opioidbrugere. De 4 kategorier vil spænde fra ingen indkøbsadfærd (laveste niveau) til omfattende indkøbsadfærd (mest ekstrem). De nærmere specifikationer for, hvordan kategorierne vil blive defineret, vil blive drevet af dataene.