학대 및/또는 중독을 암시하는 결과로 "의사/약국 쇼핑"을 정의하고 검증하기 위한 횡단면 연구
연구 개요
상세 설명
FDA(Food and Drug Administration)는 문헌 검토를 바탕으로 서방형/지속형 장기 사용과 관련된 오용, 남용, 중독, 과다복용 및 사망의 심각한 위험에 대해 더 많은 데이터가 필요하다고 결론지었습니다. (ER/LA) 오피오이드 진통제. 따라서 FDA는 ER/LA 오피오이드 진통제 후원자가 이러한 위험을 평가하기 위해 시판 후 연구를 수행할 것을 요구하고 있습니다. 4개의 관측 시판 후 요구 사항(PMR) 연구는 연구 #2065-1, 연구 #2065-2, 연구 #2065-3 및 연구 #2065-4로 레이블이 지정됩니다.
PMR 연구 #2065-4의 목적은 "의사/약국 쇼핑"을 오용, 남용 및/또는 중독을 암시하는 결과로 정의하고 검증하는 것입니다.
연구 #2065-4는 3개의 하위 연구인 연구 4A, 연구 4B 및 연구 4C로 구성됩니다. 현재 연구(#2065 하위 연구, 연구 4A)에서 제3자 거래와 자기 지불 거래를 모두 캡처하는 종적 약국 데이터베이스인 IMS® LRx 데이터베이스는 공급자가 포함된 PharMetrics Plus™ 데이터베이스에 연결됩니다. , 시설 및 약국 청구. 이러한 데이터베이스에서 쇼핑 행동이 있는 환자를 식별하고 PMR 연구 #2065-3B에서 개발 및 검증할 남용/중독 알고리즘에 대해 평가합니다. 연구 #2065-3B는 의료 차트 및 의료 청구에서 학대/중독을 암시하는 건강 정보에 대한 문헌을 검토할 것입니다. 그런 다음 전문가가 청구 프로필 및 의료 차트를 검토하는 반복 프로세스를 통해 자연어 처리 및 감독 머신 러닝을 사용한 의료 기록의 텍스트 검색은 오피오이드 환자를 식별하기 위해 최상의 특이성과 민감도로 코드 및 건강 정보 모음을 식별하고 생성합니다. 학대/중독. 코드 및 건강 정보의 편집은 연구 4A가 학대/중독을 정의하기 위해 적용할 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다. 학대와 관련된 진단을 받은 환자에게만 쇼핑 행동의 검증을 제한하는 것은 진단되지 않은 학대를 가진 인구를 무시하는 것입니다. 학대/중독을 정의하기 위해 클레임(예: 중독 치료, 긴급 방문)에 사용할 수 있는 다른 정보로 ICD-9 코드를 보완함으로써 측정 편향이 줄어들고 쇼핑 행동과 학대/중독의 연관성에 대한 추정치가 더 타당해집니다. . 의사 쇼핑의 범주는 오피오이드 사용자에 대해 분석된 여러 변수의 인구 분포에서 파생됩니다. 4가지 범주는 쇼핑 행동 없음(가장 낮은 수준)에서 광범위한 쇼핑 행동(가장 극단적인 수준)까지 다양합니다. 범주를 정의하는 방법에 대한 세부 사항은 데이터에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- IR 또는 ER/LA 오피오이드에 대한 최소 2회 조제 또는 2회 이상의 이뇨제 조제
제외 기준:
해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오피오이드 투여 환자
18개월 이내에 2회 이상의 오피오이드 조제를 받는 환자
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의사/약국 쇼핑 행동 평가를 위한 데이터베이스 검토
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이뇨제 투여 환자(음성 대조군)
18개월 이내에 2회 이상의 이뇨제 투여를 받는 환자는 음성 대조군으로 사용됩니다.
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의사/약국 쇼핑 행동 평가를 위한 데이터베이스 검토
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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쇼핑 행동이 있는 환자의 수와 비율
기간: 2012년 첫 조제를 시작으로 18개월에 걸친 회고적 검토
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2012년 첫 조제를 시작으로 18개월에 걸친 회고적 검토
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AIAA(Algorithmically Identified Abuse and Addiction)와 관련된 다양한 수준의 쇼핑 행동에 대한 민감도 및 예측 가치
기간: 2012년 첫 조제를 시작으로 18개월에 걸친 회고적 검토
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2012년 첫 조제를 시작으로 18개월에 걸친 회고적 검토
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Soledad Cepeda, MD, PhD, Janssen Research and Development
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Observational Study 3033-8
- 3033-8 (기타 식별자: Member Companies of the Opioid PMR Consortium)
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