Étude transversale pour définir et valider le « magasinage chez le médecin/la pharmacie » en tant que résultat évocateur d'abus et/ou de dépendance

Sur la base d'une revue de la littérature, la Food and Drug Administration (FDA) a conclu que davantage de données sont nécessaires concernant les risques graves de mésusage, d'abus, de dépendance, de surdosage et de décès associés à l'utilisation à long terme de médicaments à libération prolongée/à action prolongée. (ER/LA) analgésiques opioïdes. Ainsi, la FDA exige que les promoteurs de médicaments analgésiques opioïdes ER/LA mènent des études post-commercialisation pour évaluer ces risques. Les quatre études observationnelles sur les exigences post-commercialisation (PMR) sont intitulées étude n° 2065-1, étude n° 2065-2, étude n° 2065-3 et étude n° 2065-4.

L'objectif de l'étude PMR n° 2065-4 est de définir et de valider les « achats chez le médecin/la pharmacie » comme des résultats suggérant une mauvaise utilisation, un abus et/ou une dépendance.

L'étude #2065-4 se compose de trois sous-études, l'étude 4A, l'étude 4B et l'étude 4C. Dans l'étude actuelle (sous-étude n° 2065, étude 4A), la base de données IMS® LRx, une base de données pharmaceutique longitudinale qui capture à la fois les transactions de tiers et d'auto-paiement, sera liée à la base de données PharMetrics Plus™, qui contient le fournisseur , les réclamations d'établissement et de pharmacie. À partir de ces bases de données, les patients ayant un comportement d'achat seront identifiés et évalués par rapport à un algorithme d'abus/dépendance qui sera développé et validé dans l'étude PMR #2065-3B. L'étude #2065-3B passera en revue la littérature à la recherche d'informations sur la santé suggérant un abus/une dépendance dans les dossiers médicaux et les réclamations médicales. Ensuite, grâce à des processus itératifs qui impliquent des experts examinant les profils de réclamations et les dossiers médicaux, des recherches textuelles dans les dossiers médicaux à l'aide du traitement du langage naturel et de l'apprentissage automatique supervisé identifieront et créeront une compilation de codes et d'informations sur la santé avec la meilleure spécificité et sensibilité pour identifier les patients atteints d'opioïdes. abus/dépendance. La compilation des codes et des informations sur la santé sera utilisée pour développer l'algorithme que l'étude 4A appliquera pour définir l'abus/la dépendance. Restreindre la validation du comportement d'achat aux seuls patients ayant reçu un diagnostic d'abus reviendrait à ignorer la population d'abus non diagnostiqués. En complétant les codes de la CIM-9 avec d'autres informations disponibles sur les réclamations (par exemple, les traitements de la toxicomanie, les visites d'urgence) pour définir l'abus/la dépendance, le biais de mesure sera réduit et les estimations de l'association du comportement d'achat avec l'abus/la dépendance seront plus valides . Les catégories d'achats de médecins seront dérivées des distributions dans la population des multiples variables analysées pour les utilisateurs d'opioïdes. Les 4 catégories vont de l'absence de comportement d'achat (niveau le plus bas) au comportement d'achat extensif (niveau le plus extrême). Les détails de la façon dont les catégories seront définies seront déterminés par les données.