Badanie przekrojowe mające na celu zdefiniowanie i zweryfikowanie „zakupów u lekarza/apteki” jako wyników sugerujących nadużywanie i/lub uzależnienie

Na podstawie przeglądu literatury Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że ​​potrzeba więcej danych dotyczących poważnych zagrożeń związanych z niewłaściwym stosowaniem, nadużywaniem, uzależnieniem, przedawkowaniem i śmiercią związanych z długotrwałym stosowaniem substancji o przedłużonym uwalnianiu/długo działającym (ER/LA) opioidowe leki przeciwbólowe. W związku z tym FDA wymaga, aby sponsorzy opioidowych leków przeciwbólowych z ER/LA przeprowadzali badania po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny tych zagrożeń. Cztery obserwacyjne badania wymagań po wprowadzeniu do obrotu (PMR) są oznaczone jako Badanie nr 2065-1, Badanie nr 2065-2, Badanie nr 2065-3 i Badanie nr 2065-4.

Celem badania PMR nr 2065-4 jest zdefiniowanie i zweryfikowanie „zakupów u lekarza/apteki” jako wyników sugerujących nadużycie, nadużywanie i/lub uzależnienie.

Badanie nr 2065-4 składa się z trzech badań podrzędnych: badania 4A, badania 4B i badania 4C. W bieżącym badaniu (badanie podrzędne nr 2065, Badanie 4A) baza danych IMS® LRx, długookresowa baza danych aptek, która rejestruje zarówno transakcje stron trzecich, jak i transakcje samoobsługowe, zostanie połączona z bazą danych PharMetrics Plus™, która zawiera dostawców , roszczenia dotyczące obiektów i aptek. Na podstawie tych baz danych pacjenci z zachowaniami zakupowymi zostaną zidentyfikowani i ocenieni pod kątem algorytmu nadużywania/uzależnienia, który zostanie opracowany i zatwierdzony w badaniu PMR nr 2065-3B. Badanie nr 2065-3B dokona przeglądu literatury pod kątem informacji zdrowotnych sugerujących nadużycia/uzależnienia w kartach medycznych i oświadczeniach medycznych. Następnie, poprzez iteracyjne procesy, w których eksperci przeglądają profile roszczeń i karty medyczne, przeszukiwanie dokumentacji medycznej przy użyciu przetwarzania języka naturalnego i nadzorowanego uczenia maszynowego zidentyfikuje i stworzy kompilację kodów i informacji zdrowotnych o najlepszej specyficzności i czułości w celu identyfikacji pacjentów z opioidami nadużywanie/uzależnienie. Kompilacja kodów i informacji zdrowotnych zostanie wykorzystana do opracowania algorytmu, który zostanie zastosowany w badaniu 4A do zdefiniowania nadużyć/uzależnień. Ograniczenie walidacji zachowań zakupowych tylko do pacjentów z diagnozą związaną z nadużyciami zignorowałoby populację z niezdiagnozowanymi nadużyciami. Uzupełnienie kodów ICD-9 o inne informacje dostępne w roszczeniach (np. leczenie uzależnień, wizyty w nagłych wypadkach) w celu zdefiniowania nadużyć/uzależnień, błąd pomiaru zostanie zmniejszony, a szacunki dotyczące związku zachowań zakupowych z nadużyciami/uzależnieniami będą bardziej trafne . Kategorie zakupów u lekarza zostaną wyprowadzone z rozkładów populacji wielu zmiennych analizowanych dla osób używających opiatów. Te 4 kategorie obejmują zakres od braku zachowań zakupowych (najniższy poziom) do zachowań zakupowych ekstensywnych (najbardziej ekstremalne). Specyfika sposobu definiowania kategorii będzie zależeć od danych.