Estudio transversal para definir y validar las "compras de médicos/farmacias" como resultados que sugieren abuso y/o adicción

Con base en una revisión de la literatura, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concluyó que se necesitan más datos sobre los riesgos graves de uso indebido, abuso, adicción, sobredosis y muerte asociados con el uso a largo plazo de liberación prolongada/de acción prolongada. (ER/LA) analgésicos opioides. Por lo tanto, la FDA requiere que los patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA realicen estudios posteriores a la comercialización para evaluar estos riesgos. Los cuatro estudios observacionales de requisitos posteriores a la comercialización (PMR) están etiquetados como Estudio n.° 2065-1, Estudio n.° 2065-2, Estudio n.° 2065-3 y Estudio n.° 2065-4.

El objetivo del estudio PMR n.º 2065-4 es definir y validar las "compras de médicos/farmacias" como resultados que sugieren un mal uso, abuso y/o adicción.

El estudio n.º 2065-4 consta de tres subestudios, el estudio 4A, el estudio 4B y el estudio 4C. En el estudio actual (subestudio n.º 2065, Estudio 4A), la base de datos IMS® LRx, una base de datos de farmacia longitudinal que captura transacciones de terceros y de pago propio, se vinculará a la base de datos PharMetrics Plus™, que contiene , reclamos de instalaciones y farmacias. A partir de estas bases de datos, los pacientes con comportamiento de compra serán identificados y evaluados contra un algoritmo de abuso/adicción que será desarrollado y validado en el Estudio PMR #2065-3B. El estudio #2065-3B revisará la literatura en busca de información de salud que sugiera abuso/adicción en las historias clínicas y reclamaciones médicas. Luego, a través de procesos iterativos que involucran a expertos que revisan los perfiles de reclamos y las historias clínicas, las búsquedas de texto de los registros médicos mediante el procesamiento de lenguaje natural y el aprendizaje automático supervisado identificarán y crearán una compilación de códigos e información de salud con la mejor especificidad y sensibilidad para identificar a los pacientes con opioides. abuso/adicción. La compilación de códigos e información de salud se utilizará para desarrollar el algoritmo que aplicará el Estudio 4A para definir abuso/adicción. Restringir la validación del comportamiento de compra solo a pacientes con diagnósticos relacionados con el abuso ignoraría a la población con abuso no diagnosticado. Al complementar los códigos ICD-9 con otra información disponible sobre reclamos (p. ej., tratamientos de adicción, visitas de emergencia) para definir abuso/adicción, se reducirá el sesgo de medición y las estimaciones de la asociación del comportamiento de compra con abuso/adicción serán más válidas. . Las categorías de compras de médicos se derivarán de las distribuciones de población de las múltiples variables analizadas para los usuarios de opioides. Las 4 categorías variarán desde ningún comportamiento de compra (nivel más bajo) hasta un comportamiento de compra extensivo (más extremo). Los detalles de cómo se definirán las categorías serán determinados por los datos.