Tverrsnittsstudie for å definere og validere "lege-/apotekhandel" som resultater som tyder på misbruk og/eller avhengighet

Basert på en gjennomgang av litteraturen konkluderte Food and Drug Administration (FDA) med at det er behov for mer data angående alvorlig risiko for misbruk, misbruk, avhengighet, overdose og død forbundet med langvarig bruk av langtidsvirkende (ER/LA) opioidanalgetika. FDA krever derfor at ER/LA sponsorer av opioidanalgetika gjennomfører studier etter markedsføring for å vurdere disse risikoene. De fire observasjonsstudiene etter markedsføringskrav (PMR) er merket med studie #2065-1, studie #2065-2, studie #2065-3 og studie #2065-4.

Målet med PMR-studie #2065-4 er å definere og validere "lege-/apotekhandel" som utfall som tyder på misbruk, misbruk og/eller avhengighet.

Studie #2065-4 består av tre delstudier, Studie 4A, Studie 4B og Studie 4C. I den nåværende studien (#2065 understudie, Studie 4A), vil IMS® LRx-databasen, en langsgående apotekdatabase som fanger opp både tredjeparts- og egenbetalingstransaksjoner, kobles til PharMetrics Plus™-databasen, som inneholder leverandøren , anleggs- og apotekkrav. Fra disse databasene vil pasienter med handleatferd bli identifisert og evaluert mot en algoritme for misbruk/avhengighet som vil bli utviklet og validert i PMR-studie #2065-3B. Studie #2065-3B vil gjennomgå litteraturen for helseinformasjon som tyder på misbruk/avhengighet i medisinske diagrammer og medisinske påstander. Deretter, gjennom iterative prosesser som involverer eksperter som gjennomgår skadeprofiler og medisinske diagrammer, vil tekstsøk i medisinske journaler ved bruk av naturlig språkbehandling og overvåket maskinlæring identifisere og lage en samling av koder og helseinformasjon med den beste spesifisiteten og sensitiviteten for å identifisere pasienter med opioid misbruk/avhengighet. Sammenstillingen av koder og helseinformasjon vil bli brukt til å utvikle algoritmen som Studie 4A skal bruke for å definere misbruk/avhengighet. Å begrense valideringen av handleatferd til kun pasienter med diagnoser relatert til misbruk vil ignorere befolkningen med udiagnostisert misbruk. Ved å supplere ICD-9-koder med annen tilgjengelig informasjon om påstander (f.eks. avhengighetsbehandlinger, akuttbesøk) for å definere misbruk/avhengighet, vil måleskjevheten reduseres og estimatene for assosiasjonen mellom handleatferd og misbruk/avhengighet vil være mer gyldige. . Kategorier for legekjøp vil bli utledet fra populasjonsfordelingene til de mange variablene som er analysert for opioidbrukere. De 4 kategoriene vil variere fra ingen handleatferd (laveste nivå) til omfattende handleatferd (mest ekstrem). Spesifikasjonene for hvordan kategoriene vil bli definert vil bli drevet av dataene.