Cross-Sectioneel onderzoek om "Dokter/Apotheek Winkelen" te definiëren en te valideren als uitkomsten die wijzen op misbruik en/of verslaving

Op basis van een literatuuronderzoek concludeerde de Food and Drug Administration (FDA) dat er meer gegevens nodig zijn met betrekking tot de ernstige risico's van verkeerd gebruik, misbruik, verslaving, overdosering en overlijden in verband met langdurig gebruik van verlengde afgifte/langwerkende (ER/LA) opioïde analgetica. Daarom vereist de FDA dat sponsors van ER/LA opioïde analgetica postmarketingstudies uitvoeren om deze risico's te beoordelen. De vier observationele post-marketing vereisten (PMR)-onderzoeken hebben de namen Studie #2065-1, Studie #2065-2, Studie #2065-3 en Studie #2065-4.

Het doel van PMR-onderzoek #2065-4 is om "dokter/apotheekshoppen" te definiëren en te valideren als uitkomsten die wijzen op verkeerd gebruik, misbruik en/of verslaving.

Onderzoek #2065-4 bestaat uit drie deelonderzoeken, onderzoek 4A, onderzoek 4B en onderzoek 4C. In de huidige studie (#2065 substudie, studie 4A), zal de IMS® LRx-database, een longitudinale apotheekdatabase die zowel transacties van derden als zelfbetalingen vastlegt, worden gekoppeld aan de PharMetrics Plus™-database, die provider bevat , facilitaire en apotheekclaims. Uit deze databases zullen patiënten met winkelgedrag worden geïdentificeerd en geëvalueerd aan de hand van een algoritme voor misbruik/verslaving dat zal worden ontwikkeld en gevalideerd in PMR-onderzoek #2065-3B. Studie #2065-3B zal de literatuur beoordelen op gezondheidsinformatie die wijst op misbruik/verslaving in medische dossiers en medische claims. Vervolgens, door iteratieve processen waarbij experts claimprofielen en medische dossiers beoordelen, tekstonderzoeken van medische dossiers met behulp van natuurlijke taalverwerking en gecontroleerd machinaal leren, zal een compilatie van codes en gezondheidsinformatie worden geïdentificeerd en gemaakt met de beste specificiteit en gevoeligheid om patiënten met opioïden te identificeren. misbruik/verslaving. De compilatie van codes en gezondheidsinformatie zal worden gebruikt om het algoritme te ontwikkelen dat studie 4A zal toepassen om misbruik/verslaving te definiëren. Het beperken van de validatie van winkelgedrag tot alleen patiënten met een diagnose die verband houdt met misbruik, zou de populatie met niet-gediagnosticeerd misbruik negeren. Door de ICD-9-codes aan te vullen met andere informatie die beschikbaar is over claims (bijv. verslavingsbehandelingen, spoedbezoeken) om misbruik/verslaving te definiëren, zal de meetbias worden verminderd en zullen de schattingen van de associatie van winkelgedrag met misbruik/verslaving meer valide zijn . Categorieën van doktersbezoek zullen worden afgeleid uit de populatieverdelingen van de meerdere variabelen die zijn geanalyseerd voor opioïdengebruikers. De 4 categorieën lopen uiteen van geen winkelgedrag (laagste niveau) tot uitgebreid winkelgedrag (meest extreem). De details van hoe de categorieën zullen worden gedefinieerd, worden bepaald door de gegevens.