定义和验证“医生/药店购物”作为暗示滥用和/或成瘾的结果的横断面研究

根据对文献的审查，美国食品和药物管理局 (FDA) 得出结论，需要更多数据来说明长期使用缓释/长效药物导致的误用、滥用、成瘾、过量和死亡的严重风险(ER/LA) 阿片类镇痛药。 因此，FDA 要求 ER/LA 阿片类镇痛药物赞助商进行上市后研究以评估这些风险。 这四项观察性上市后需求 (PMR) 研究被标记为 Study #2065-1、Study #2065-2、Study #2065-3 和 Study #2065-4。

PMR 研究 #2065-4 的目标是定义和验证“医生/药房购物”作为暗示误用、滥用和/或成瘾的结果。

研究 #2065-4 由三个子研究组成，研究 4A、研究 4B 和研究 4C。 在当前的研究（#2065 子研究，研究 4A）中，IMS® LRx 数据库是一个同时捕获第三方和自付交易的纵向药房数据库，将链接到 PharMetrics Plus™ 数据库，其中包含供应商、设施和药房索赔。 从这些数据库中，将根据将在 PMR 研究 #2065-3B 中开发和验证的滥用/成瘾算法来识别和评估具有购物行为的患者。 研究 #2065-3B 将审查有关健康信息的文献，这些信息表明医疗图表和医疗索赔中存在滥用/成瘾。 然后，通过涉及专家审查索赔概况和医疗图表的迭代过程，使用自然语言处理和监督机器学习对医疗记录进行文本搜索，将识别并创建具有最佳特异性和敏感性的代码和健康信息汇编，以识别阿片类药物患者滥用/成瘾。 代码和健康信息的汇编将用于开发研究 4A 将应用于定义滥用/成瘾的算法。 将购物行为的验证限制为仅诊断出与虐待相关的患者会忽略未诊断出虐待的人群。 通过用其他可用于定义滥用/成瘾的声明信息（例如，成瘾治疗、紧急访问）来补充 ICD-9 代码，将减少测量偏差，并且对购物行为与滥用/成瘾的关联的估计将更有效. 医生购物的类别将从针对阿片类药物使用者分析的多个变量的人口分布中得出。 这 4 个类别的范围从无购物行为（最低级别）到广泛的购物行为（最极端）。 如何定义类别的细节将由数据驱动。