Estudo transversal para definir e validar "compras de médicos/farmácias" como resultados sugestivos de abuso e/ou vício

Com base em uma revisão da literatura, a Food and Drug Administration (FDA) concluiu que são necessários mais dados sobre os sérios riscos de uso indevido, abuso, dependência, overdose e morte associados ao uso prolongado de liberação prolongada/ação prolongada (ER/LA) analgésicos opioides. Assim, a FDA está exigindo que os patrocinadores de medicamentos analgésicos opioides ER/LA conduzam estudos pós-comercialização para avaliar esses riscos. Os quatro estudos observacionais de requisitos pós-comercialização (PMR) são denominados Estudo nº 2065-1, Estudo nº 2065-2, Estudo nº 2065-3 e Estudo nº 2065-4.

O objetivo do Estudo PMR nº 2065-4 é definir e validar "compras em médicos/farmácias" como resultados sugestivos de uso indevido, abuso e/ou dependência.

O Estudo #2065-4 consiste em três subestudos, Estudo 4A, Estudo 4B e Estudo 4C. No estudo atual (subestudo #2065, Estudo 4A), o banco de dados IMS® LRx, um banco de dados farmacêutico longitudinal que captura transações de terceiros e de autopagamento, será vinculado ao banco de dados PharMetrics Plus™, que contém , reivindicações de instalações e farmácias. A partir desses bancos de dados, os pacientes com comportamento de compra serão identificados e avaliados em relação a um algoritmo para abuso/vício que será desenvolvido e validado no Estudo PMR nº 2065-3B. O estudo nº 2065-3B revisará a literatura em busca de informações de saúde sugestivas de abuso/vício em prontuários médicos e alegações médicas. Então, por meio de processos iterativos que envolvem especialistas revisando perfis de sinistros e prontuários médicos, pesquisas de texto de registros médicos usando processamento de linguagem natural e aprendizado de máquina supervisionado identificarão e criarão uma compilação de códigos e informações de saúde com a melhor especificidade e sensibilidade para identificar pacientes com opioides abuso/vício. A compilação de códigos e informações de saúde será usada para desenvolver o algoritmo que o Estudo 4A aplicará para definir abuso/vício. Restringir a validação do comportamento de compra apenas a pacientes com diagnósticos relacionados ao abuso seria ignorar a população com abuso não diagnosticado. Ao complementar os códigos ICD-9 com outras informações disponíveis sobre reivindicações (por exemplo, tratamentos de vício, visitas de emergência) para definir abuso/vício, o viés de medição será diminuído e as estimativas da associação do comportamento de compra com abuso/vício serão mais válidas . As categorias de compras de médicos serão derivadas das distribuições populacionais das múltiplas variáveis ​​analisadas para usuários de opioides. As 4 categorias variam de nenhum comportamento de compra (nível mais baixo) a comportamento de compra extensivo (mais extremo). As especificidades de como as categorias serão definidas serão conduzidas pelos dados.