Studio trasversale per definire e convalidare "Doctor/Pharmacy Shopping" come risultati indicativi di abuso e/o dipendenza

Sulla base di una revisione della letteratura, la Food and Drug Administration (FDA) ha concluso che sono necessari ulteriori dati sui gravi rischi di uso improprio, abuso, dipendenza, overdose e morte associati all'uso a lungo termine di farmaci a rilascio prolungato/a lunga durata d'azione (ER/LA) analgesici oppioidi. Pertanto, la FDA richiede che gli sponsor di farmaci analgesici oppioidi ER/LA conducano studi post-marketing per valutare questi rischi. I quattro studi osservazionali sui requisiti post-marketing (PMR) sono denominati Studio n. 2065-1, Studio n. 2065-2, Studio n. 2065-3 e Studio n. 2065-4.

L'obiettivo dello studio PMR n. 2065-4 è definire e convalidare "la spesa dal medico/farmacia" come esiti indicativi di uso improprio, abuso e/o dipendenza.

Lo studio n. 2065-4 è costituito da tre studi secondari, Studio 4A, Studio 4B e Studio 4C. Nello studio attuale (studio secondario n. 2065, studio 4A), il database IMS® LRx, un database longitudinale di farmacie che acquisisce sia le transazioni di terze parti che quelle autopagate, sarà collegato al database PharMetrics Plus™, che contiene il fornitore , strutture e farmacia. Da questi database, i pazienti con comportamento di acquisto saranno identificati e valutati rispetto a un algoritmo per abuso/dipendenza che sarà sviluppato e convalidato nello studio PMR n. 2065-3B. Lo studio n. 2065-3B esaminerà la letteratura per le informazioni sulla salute che suggeriscono abuso/dipendenza nelle cartelle cliniche e nelle indicazioni mediche. Quindi, attraverso processi iterativi che coinvolgono esperti che rivedono i profili delle richieste e le cartelle cliniche, le ricerche di testo delle cartelle cliniche utilizzando l'elaborazione del linguaggio naturale e l'apprendimento automatico supervisionato identificheranno e creeranno una raccolta di codici e informazioni sanitarie con la migliore specificità e sensibilità per identificare i pazienti con oppioidi abuso/dipendenza. La compilazione di codici e informazioni sanitarie sarà utilizzata per sviluppare l'algoritmo che lo Studio 4A applicherà per definire abuso/dipendenza. Limitare la convalida del comportamento di acquisto ai soli pazienti con diagnosi correlate ad abusi ignorerebbe la popolazione con abusi non diagnosticati. Integrando i codici ICD-9 con altre informazioni disponibili sui reclami (ad esempio, trattamenti per la dipendenza, visite di emergenza) per definire abuso/dipendenza, il bias di misurazione sarà ridotto e le stime dell'associazione del comportamento di acquisto con abuso/dipendenza saranno più valide . Le categorie di doctor shopping saranno derivate dalle distribuzioni della popolazione delle molteplici variabili analizzate per i consumatori di oppiacei. Le 4 categorie andranno da nessun comportamento di acquisto (livello più basso) a comportamento di acquisto estensivo (più estremo). Le specifiche di come verranno definite le categorie saranno guidate dai dati.