Keresztmetszeti tanulmány az „orvos/gyógyszertári vásárlás” mint a visszaélésre és/vagy függőségre utaló eredmények meghatározására és érvényesítésére

Az irodalom áttekintése alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) arra a következtetésre jutott, hogy több adatra van szükség a visszaélés, a visszaélés, a függőség, a túladagolás és a halálozás súlyos kockázatairól, amelyek az elnyújtott hatóanyag-leadású/hosszú hatású készítmények hosszú távú használatával kapcsolatosak. (ER/LA) opioid fájdalomcsillapítók. Ezért az FDA megköveteli, hogy az ER/LA opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek szponzorai a forgalomba hozatalt követően végezzenek vizsgálatokat e kockázatok felmérésére. A négy megfigyeléses, forgalomba hozatalt követő követelmény (PMR) vizsgálat a Study #2065-1, a Study #2065-2, a Study #2065-3 és a Study #2065-4 jelöléssel rendelkezik.

A 2065-4. számú PMR-tanulmány célja az „orvosi/gyógyszertári vásárlás” meghatározása és érvényesítése, mint visszaélésre, visszaélésre és/vagy függőségre utaló eredmények.

A 2065-4. számú vizsgálat három alvizsgálatból áll, a 4A vizsgálatból, a 4B vizsgálatból és a 4C vizsgálatból. A jelenlegi tanulmányban (#2065. résztanulmány, 4A. vizsgálat) az IMS® LRx adatbázis, egy longitudinális gyógyszertári adatbázis, amely mind a harmadik felek, mind a saját fizetésű tranzakciókat rögzíti, a PharMetrics Plus™ adatbázishoz kapcsolódik, amely tartalmazza a szolgáltatót. , létesítményi és gyógyszertári igények. Ezekből az adatbázisokból azonosítják és értékelik a vásárlási magatartást tanúsító betegeket a bántalmazás/függőség algoritmusa alapján, amelyet a 2065-3B számú PMR-tanulmányban dolgoznak ki és hitelesítenek. A 2065-3B számú tanulmány áttekinti a szakirodalmat a visszaélésre/függőségre utaló egészségügyi információkkal kapcsolatban az orvosi táblázatokban és az orvosi állításokban. Ezután iteratív folyamatok révén, amelyekben szakértők vesznek részt a panaszprofilok és orvosi diagramok áttekintésében, az orvosi feljegyzések szöveges keresése természetes nyelvi feldolgozás és felügyelt gépi tanulás segítségével azonosítja és létrehozza a kódok és egészségügyi információk gyűjteményét a legjobb specifikussággal és érzékenységgel az opioidos betegek azonosításához. bántalmazás/függőség. A kódok és az egészségügyi információk összeállítását arra használják fel, hogy kidolgozzák azt az algoritmust, amelyet a 4A vizsgálat a bántalmazás/függőség meghatározására fog alkalmazni. Ha a vásárlási magatartás érvényesítését csak a bántalmazással kapcsolatos diagnózissal rendelkező betegekre korlátoznák, figyelmen kívül hagyná a nem diagnosztizált bántalmazást szenvedő lakosságot. Az ICD-9 kódok kiegészítése más, az állításokkal kapcsolatos információkkal (pl. szenvedélybeteg-kezelések, sürgősségi vizitek) a bántalmazás/függőség meghatározása érdekében, a mérési torzítás csökkenni fog, és a vásárlási magatartás és a bántalmazás/függőség összefüggésére vonatkozó becslések érvényesebbek lesznek. . Az orvosvásárlás kategóriái az opioidhasználók esetében elemzett több változó populációs megoszlásából származnak. A 4 kategória a vásárlás nélküli magatartástól (legalacsonyabb szint) a kiterjedt vásárlási magatartásig (legszélsőségesebb) terjed. A kategóriák meghatározásának sajátosságait az adatok határozzák meg.