Päätöstuki aikuisille, jotka joutuvat korvaamaan implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin pulssigeneraattorin
perjantai 21. joulukuuta 2018 päivittänyt: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin pulssigeneraattorin vaihtoa odottavien aikuisten päätöstuen arviointi: Toteutettavuustutkimus
Implantoitava-kardioverteridefibrillaattori (ICD) on pieni lääketieteellinen laite, jota käytetään vaarallisen nopeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten sykkeiden hoitoon.
Riskipotilaille ICD voi havaita epänormaalin rytmin ja tarjota hengenpelastushoitoa antamalla shokin.
ICD-hoidolla on riskejä ja etuja, joita tulee punnita jokaisen potilaan näkökulmasta.
ICD-akku on vaihdettava kirurgisesti 4–7 vuoden ajan jatkuvan toiminnan varmistamiseksi.
Tällä hetkellä suurin osa näistä paristoista vaihdetaan automaattisesti ilman potilaiden mieltymyksiä.
Tarvitaan parempi tapa olla yhteydessä potilaisiin.
Potilaat haluavat olla mukana heidän terveydenhuoltopäätöksissään, mutta yli puolet ICD-potilaista ei tiedä, että ICD-korvaus on valinnainen.
Varmistaakseen, että potilaat saavat hoitoa, jota he arvostavat ja haluavat, ammatillisten ryhmien jäsenten tulee varmistaa, että hoitopäätökset vastaavat potilaiden odotuksia, arvoja ja mieltymyksiä.
Tämä perustuu yhteisen päätöksenteon periaatteeseen, jossa terveydenhuoltotiimin jäsenet ja potilaat harkitsevat yhdessä tehdäkseen päätöksen, joka parhaiten kuvastaa potilaan mieltymyksiä ja arvoja.
Tämän tavoitteen saavuttamisen helpottamiseksi voidaan käyttää potilaspäätösapua (PDA).
Tämän seurauksena tutkijat kehittivät PDA:n ICD-korvausta varten.
Tämän toteutettavuuskokeen tarkoituksena on kerätä alustavia tietoja suuremman kokeilun toteuttamisen mahdollistamiseksi ja arvioida PDA:n hyväksyttävyyttä ja helppokäyttöisyyttä.
Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet osallistujat, jotka joutuvat korvaamaan ICD:n, satunnaistetaan saamaan päätösapua tai tavanomaista hoitoa.
Tutkijat arvioivat, voiko tämä päätösapu parantaa osallistujien tietämystä ICD-hoidosta ja korvausleikkauksesta, lisätä potilaiden koettua osallistumista päätökseen ja määrittää, heijastaako heidän todellinen valintansa heidän henkilökohtaisia arvojaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarisesta rytmihäiriöstä johtuva äkillinen sydänkuolema (SCD) on vakava sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman syy Kanadassa. Implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) voi vähentää SCD:n ilmaantuvuutta suuren riskin potilailla antamalla sisäisen shokin palauttaakseen normaalin rytmin. ICD-generaattorin elinajanodote on arviolta neljästä seitsemään vuotta, ja se on vaihdettava kirurgisesti jatkuvan toiminnan varmistamiseksi. Implantoitavien kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) korvaaminen on yleistymässä, ja se muodostaa lähes 40 % kaikista ICD-toimenpiteistä. Suurin osa ICD-levyistä vaihdetaan automaattisesti. Jokaisen ICD-korvauksen yhteydessä ICD-hoidon jatkamisen nettohyöty tulee arvioida yksilöllisesti ottaen huomioon menettelyyn liittyvät riskit, sopimattomat shokit, psyykkiset riskit, terveydentilan muutokset sekä mahdolliset haitat ja kärsimykset elämän lopussa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että ICD:n kuolleisuushyöty heikkenee iän ja muiden sairauksien myötä.
On monia oikeutettuja syitä kieltäytyä ICD-generaattorin vaihdosta. Sydänsairauden krooninen luonne ja/tai elämää rajoittavan sairauden diagnoosi ensimmäisestä implantaatiosta lähtien voi pakottaa potilaan harkitsemaan uudelleen terveydenhuoltotavoitteitaan elämän määrän tukemisesta laadun priorisoimiseen. Tämä on tärkeä ero, koska ICD voi pidentää kuolemisprosessia aiheuttamalla sokkeja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja epämukavuutta potilaalle ja avuttomuutta todistajille. Toiset potilaat ovat raportoineet psyykkistä kärsimystä, kun taas toiset raportoivat ymmärtävänsä ICD:n kanssa elämisen vaikutukset vasta sen jälkeen, kun he ovat saaneet sellaisen, mikä saattaa johtaa hoidon mieltymysten muutoksiin, kun he joutuvat vaihtamaan hoitoon. Korvaustoimenpiteeseen sisältyy myös huomattavasti suurempi riski infektiolle ja uudelleenleikkaukselle verrattuna alkuperäiseen implantaatioon.
Nämä monimutkaiset asiat edellyttävät päätöstukea potilaiden valmistelemiseksi tekemään päätöksiä. Silti ei ole olemassa keinoja tukea potilaiden päätöksentekoa ICD-korvauksen yhteydessä. Päätöstä tukeva interventio (mukaan lukien potilaan päätöksentekoapu päätöksentekovalmennuksella) kehitettiin käyttäjäkeskeisellä suunnittelulla eri sidosryhmien ja mahdollisten loppukäyttäjien kanssa, mikä voisi lieventää hoitoon liittyvää epävarmuutta ja valmistaa potilaita tekemään laadukkaita päätöksiä, jotka ovat tietoisia ja perustuvia. henkilökohtaisten mieltymyksiensä ja arvojensa perusteella.
Tavoitteet:
- Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) selvittääksesi, onko mahdollista suorittaa suurempi koe.
- Selvittää ICD:n korvaamista kohtaavien aikuisten päätöksenteon tukitoimen vaikutus päätöksen laatuun ja päätöksentekoprosesseihin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICD-akku lähestyy tyhjenemistä tai valinnaisen vaihdon ilmaisin
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englanniksi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus; tai jos ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta, sen voi saada potilaan määräämä sijaispäättäjä tai valtakirja henkilökohtaiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat ja/tai sijaispäättäjä, jotka eivät kielimuurin tai näkövamman vuoksi pysty ymmärtämään potilaan päätöksentekoapua tai päätöksentekovalmennusta
- Osallistujat, joilla on sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai osallistujat, jotka ovat oikeutettuja päivittämään CRT:hen.
- Osallistujat, joilla on johtumisjärjestelmän sairaus ja jotka ovat riippuvaisia tahdistimesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päätöksentekotuki
Päätöstä tukeva interventio sisältää potilaan päätöksen ja päätösvalmennusistunnon.
Potilaan päätöksentekoapu sisältää yhteenvedon ICD:n toiminnasta sekä ICD:n vaihtamiseen tai vaihtamatta jättämiseen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä (mukaan lukien todennäköisyydet).
Päätösvalmennusistunnon vetää koulutettu, ei-ohjautuva päätöksentekovalmentaja, joka tarjoaa tukea, jonka tavoitteena on kehittää potilaiden taitoja ajatella vaihtoehtoja, arvioida kuhunkin vaihtoehtoon liittyviä arvoja ja valmistaa heitä keskustelemaan päätöksestä. neuvotella lääkärinsä kanssa.
Lopullisen päätöksen ICD:n korvaamisesta vai ei, tekee hoitava lääkäri (esim. kardiologi, sähköfysiologi).
|
Päätöstä tukeva interventio sisältää potilaan päätöksen ja päätösvalmennusistunnon.
Potilaan päätöksentekoapu sisältää yhteenvedon ICD:n toiminnasta sekä ICD:n vaihtamiseen tai vaihtamatta jättämiseen liittyvistä riskeistä ja hyödyistä (mukaan lukien todennäköisyydet).
Päätösvalmennusistunnon vetää koulutettu, ei-ohjautuva päätöksentekovalmentaja, joka tarjoaa tukea, jonka tavoitteena on kehittää potilaiden taitoja ajatella vaihtoehtoja, arvioida kuhunkin vaihtoehtoon liittyviä arvoja ja valmistaa heitä keskustelemaan päätöksestä. neuvotella lääkärinsä kanssa.
Lopullisen päätöksen ICD:n korvaamisesta vai ei, tekee hoitava lääkäri (esim. kardiologi, sähköfysiologi).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kontrolliryhmä ei saa päätöstä tukevaa interventiota ennen lääkärin kuulemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pilot RCT (toteutettavuusmitta): Osallistujien lähetys/rekrytointiprosentti.
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tässä toteutettavuus-RCT:ssä arvioidaan avainprosessien toteutettavuutta suuremman kokeilun onnistumiseksi.
Tutkijat keräävät kuvailevasti osallistujien suosituksen osuuden rekrytointiprosentista.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Pilot RCT (toteutettavuustoimenpide): Päätöstä tukevan toimenpiteen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tässä toteutettavuus-RCT:ssä arvioidaan avainprosessien toteutettavuutta suuremman kokeilun onnistumiseksi.
Tutkijat keräävät kuvailevasti niiden osallistujien määrän, jotka suorittavat päätöksen tukitoimenpiteen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
PIlot RCT (toteutettavuusmitta)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tässä toteutettavuus-RCT:ssä arvioidaan avainprosessien toteutettavuutta suuremman kokeilun onnistumiseksi.
Tutkijat keräävät kuvailevasti kyselylomakkeista puuttuvien tietojen osuuden.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa
Aikaikkuna: 1 kuukausi; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Tutkijat kehittivät tietotestin potilaan päätöksentekoavun sisältöön perustuen.
Potilaspäätösavun (PtDA) kehitystiimi hyväksyi sen pätevyyden käyttämällä standardisoitua mallia oikeiden tai väärien kysymysten muodossa.
On kuusi kysymystä, joiden tarkoituksena on arvioida potilaan ymmärrystä sydämen tilastaan, hoitovaihtoehdoista sekä kunkin vaihtoehdon riskeistä ja hyödyistä.
Oikeat vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
1 kuukausi; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
Päätöksentekoriita
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta postitse; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Päätöskonfliktiasteikko mittaa henkilön käsitystä päätöksenteon vaikeudesta, sitä, missä määrin hän tuntee olonsa epävarmaksi hoitovaihtoehdoista, on tietoinen vaihtoehtojen riskeistä ja hyödyistä, on selvillä henkilökohtaisista arvoista ja saa tukea päätöksenteossa.
Asteikolla on hyvä testi-uudelleentestausluotettavuus (Cronbachin alfa-kertoimet > 0,78) ja ennustava validiteetti.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta postitse; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
Arvot ICD-korvauksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Tutkijat kehittivät arvojen selvennysharjoituksen ICD-korvauspäätöksen ominaisuuksien perusteella.
Potilaspäätösavun (PtDA) -kehitysryhmä hyväksyi sen pätevyyden käyttämällä standardoitua mallia likert-tyyppisten kysymysten muodossa.
On neljä lausuntoa, joiden tarkoituksena on auttaa osallistujia pohtimaan ICD-pariston vaihtamisen tai vaihtamatta jättämisen riskejä ja etuja, jotka ovat heille tärkeimpiä.
Ei ole oikeita tai vääriä vastauksia.
|
1 kuukausi; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
Suositeltu vaihtoehto
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Ensisijainen vaihtoehto mitataan kysymällä potilailta, haluavatko he ICD:n pulssigeneraattorin vaihtaa, ei vaihtaa, vai ovatko he epävarmoja 15-pisteen valinta-altistusasteikosta, joka osoittaa potilaan taipumuksen tiettyä vaihtoehtoa kohtaan.
Tämän asteikon testi-uudelleentestikerroin on > 0,90.
|
Peruskäynti, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
Käsitykset päätöksentekoon osallistumisesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Tämä mitataan käyttämällä muunnettua versiota Strullin, Lon ja Charlesin (1984) roolista päätöksentekotutkimuksessa.
Viisi väitettä lepää jatkumossa siitä, kuinka päätökset voidaan tehdä potilaiden ja palveluntarjoajien välillä.
Osallistujien on valittava lausunto, joka parhaiten edustaa heidän koettua osallistumistaan lopulliseen päätökseen
|
6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
The Medical Outcomes Trust Short Form (SF-36v2)
Aikaikkuna: Peruskäynnin interventio ja tavalliset hoitoryhmät
|
SF-36 on luotettava ja pätevä yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatuasteikko (HRQL), joka koostuu 36 kohdasta.
HRQL:n ja päätösvalinnan välillä tehdään assosiaatioita.
|
Peruskäynnin interventio ja tavalliset hoitoryhmät
|
|
Päätöstuen hyväksyttävyys ja käytettävyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi; vain interventioryhmä
|
Interventioryhmän osallistujilta kysytään yleisiä hyväksyttävyys- ja käytettävyyskysymyksiä, joita käytetään laajasti PtDA:iden arvioinnissa kehityksen aikana (Barry, Cherkin, Chang, Fowler ja Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002).
Potilaiden tyytyväisyyttä päätösvalmennukseen mitataan käyttämällä geneettisen neuvonnan tyytyväisyysasteikkoa ja käsityksiä päätösvalmentajan neutraalisuudesta (Schwalm, Stacey, Pericak ja Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts ja Cruz, 2001).
Tällä asteikolla on kasvojen validiteetti ja luotettavuuskerroin alfa 0,80-0,90 geneettisessä neuvonnassa aikuisten kanssa.
|
1 kuukausi; vain interventioryhmä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellinen valinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Niiden osallistujien määrä, jotka päättävät hyväksyä ICD:n vaihdon, kieltäytyä ICD-vaihdosta tai siirtää päätöksensä myöhempään.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Elävien tai kuolleiden osallistujien määrä 6 kuukauden kohdalla.
Jos osallistuja on kuollut, ilmoita kuolinsyy.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta; interventio- ja tavanomaiset hoitoryhmät
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UOHI-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .