Döntéstámogatás a beültethető kardioverter-defibrillátor impulzusgenerátor cseréjével szembesülő felnőtteknél
2018. december 21. frissítette: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
A beültethető kardioverter-defibrillátor impulzusgenerátor cseréje előtt álló felnőttek döntéstámogatásának értékelése: Megvalósíthatósági tanulmány
A beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) egy kisméretű orvosi eszköz, amelyet veszélyesen gyors és potenciálisan életveszélyes pulzusszám kezelésére használnak.
A veszélyeztetett betegek esetében az ICD képes észlelni a kóros ritmust, és sokk leadásával életmentő terápiát nyújt.
Az ICD-terápia kockázatokkal és előnyökkel jár, amelyeket minden egyes beteg szemszögéből mérlegelni kell.
Az ICD elemet sebészileg 4-7 évig kell cserélni a folyamatos működés érdekében.
Jelenleg ezeknek az elemeknek a többsége automatikusan cserélődik, anélkül, hogy a betegek preferenciáit kiváltaná.
A betegekkel való kapcsolattartás jobb módjára van szükség.
A betegek részt szeretnének venni egészségügyi döntéseikben, de az ICD-ben szenvedő betegek több mint fele nem tudja, hogy az ICD-pótlás nem kötelező.
Annak biztosítása érdekében, hogy a betegek olyan kezelésben részesüljenek, amelyet értékelnek és szeretnének, a szakmaközi csapat tagjainak gondoskodniuk kell arról, hogy a kezeléssel kapcsolatos döntések összhangban legyenek a betegek elvárásaival, értékeivel és preferenciáival.
Ez a közös döntéshozatal elvén nyugszik, amelynek során az egészségügyi csapat tagjai és a betegek együtt mérlegelik a páciens preferenciáit és értékeit legjobban tükröző döntést.
E cél elérésének elősegítésére páciens döntési segédeszköz (PDA) használható.
Ennek eredményeként a kutatók PDA-t fejlesztettek ki az ICD helyettesítésére.
Ennek a megvalósíthatósági kísérletnek az a célja, hogy előzetes adatokat gyűjtsön egy nagyobb próba kivitelezhetőségének tesztelésére, valamint a PDA elfogadhatóságának és egyszerű használatának értékelésére.
Az ICD-csere előtt álló, jogosult és beleegyező résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják a döntési támogatást vagy a szokásos ellátást.
A vizsgálók felmérik, hogy ez a döntési segédlet javíthatja-e a résztvevők ICD-terápiával és a helyettesítő műtéttel kapcsolatos ismereteit, növeli-e a betegek vélt részvételét a döntésben, és megállapítják, hogy tényleges választásuk tükrözi-e személyes értékeiket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kamrai aritmia miatti hirtelen szívhalál (SCD) a szív- és érrendszeri halálozás súlyos oka Kanadában. A beültethető kardioverter defibrillátor (ICD) csökkentheti az SCD előfordulását magas kockázatú betegeknél azáltal, hogy belső sokkot ad a normális ritmus helyreállítása érdekében. Az ICD generátor várható élettartama négy és hét év közé esik, és a folyamatos működés érdekében műtéti úton ki kell cserélni. A beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) pótlása egyre gyakoribb, és az összes ICD-eljárás közel 40%-át teszi ki. Az ICD-ket többnyire automatikusan cserélik. Minden ICD-csere alkalmával egyénileg kell értékelni a folyamatos ICD-terápia nettó hasznát, figyelembe véve az eljárási kockázatokat, a nem megfelelő sokkokat, a pszichológiai kockázatokat, az egészségi állapot változásait, valamint az életvégi károsodás és szenvedés lehetőségét. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy az ICD halálozási előnye az életkor előrehaladtával és a társbetegségekkel csökken.
Számos jogos oka van az ICD generátor cseréjének elutasításának. A szívbetegség krónikus jellege és/vagy az életet korlátozó betegség diagnosztizálása a kezdeti beültetés óta arra kényszerítheti a pácienst, hogy újragondolja egészségügyi céljait az életmennyiség támogatása helyett a minőség előtérbe helyezése felé. Ez egy fontos különbség, mivel az ICD meghosszabbíthatja a haldoklási folyamatot azáltal, hogy sokkot ad, ami fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a páciens számára, és tehetetlenséget a tanúk számára. Más betegek pszichés szorongásról számoltak be, míg mások arról számoltak be, hogy csak azután értik meg igazán az ICD-vel való együttélés hatásait, miután megkapták az ICD-t, ami valószínűleg a kezelési preferenciák megváltozásához vezethet, amikor a pótlási döntéssel szembesülnek. Ezenkívül a helyettesítési eljárás lényegesen nagyobb fertőzési és újbóli műtéti kockázatot jelent, mint a kezdeti beültetés.
Ezek a bonyolultságok döntéstámogatást igényelnek, hogy felkészítsék a betegeket a döntésekre. Mégsem létezik olyan eszköz, amely támogatná a betegek döntéshozatalát az ICD-pótlással összefüggésben. Döntéstámogató beavatkozást (beleértve a döntési coachingot is magában foglaló beteg döntési segédeszközt) felhasználó-központú tervezéssel dolgoztak ki különböző érdekelt felekkel és potenciális végfelhasználókkal, amely mérsékelheti a kezeléssel kapcsolatos bizonytalanságot, és felkészítheti a betegeket arra, hogy tájékozottan és megalapozottan magas színvonalú döntéseket hozzanak. személyes preferenciáikról és értékeikről.
Célok:
- Végezzen kísérleti randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT), hogy meghatározza egy nagyobb vizsgálat kivitelezhetőségét.
- Meghatározni a döntéstámogató beavatkozás hatását az ICD-pótlással küzdő felnőttek számára a döntési minőségre és a döntéshozatali folyamatokra
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ICD elem a lemerüléshez közeledik, vagy a tervezett csere jelzőfénye
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Képes tájékozott beleegyezést adni; vagy ha nem képes tájékozott hozzájárulást adni, a beteg által kijelölt helyettesítő döntéshozó vagy személyes gondoskodást nyújtó meghatalmazás szerezhető be.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők és/vagy a helyettes döntéshozó, akik nyelvi akadály vagy látássérülés miatt nem képesek megérteni a beteg döntési segédanyagát vagy döntési coaching ülését
- Szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) részesülő vagy CRT-re frissítésre jogosult résztvevők.
- Vezetési rendszer betegségben szenvedő, pacemaker-függő résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Döntés támogatás
A döntéstámogató beavatkozás egy páciens döntését és egy döntési coaching ülést foglal magában.
A beteg döntési segédanyaga összefoglalót tartalmaz az ICD funkciójáról, valamint az ICD cseréjének vagy le nem cserélésének lehetőségével kapcsolatos kockázatokról és előnyökről (beleértve a valószínűségeket is).
A döntési coaching ülést képzett, nem irányító döntési coach vezeti, aki olyan támogatást nyújt, amelynek célja, hogy fejlessze a betegek képességeit a lehetőségekről való gondolkodásban, felmérje az egyes opciókhoz kapcsolódó értékeit, és felkészítse őket a döntés megvitatására. konzultáljon orvosukkal.
A végső döntést arról, hogy ki kell-e cserélni az ICD-t vagy sem, a kezelőorvosuk (pl. kardiológus, elektrofiziológus) hozza meg.
|
A döntéstámogató beavatkozás egy páciens döntését és egy döntési coaching ülést foglal magában.
A beteg döntési segédanyaga összefoglalót tartalmaz az ICD funkciójáról, valamint az ICD cseréjének vagy le nem cserélésének lehetőségével kapcsolatos kockázatokról és előnyökről (beleértve a valószínűségeket is).
A döntési coaching ülést képzett, nem irányító döntési coach vezeti, aki olyan támogatást nyújt, amelynek célja, hogy fejlessze a betegek képességeit a lehetőségekről való gondolkodásban, felmérje az egyes opciókhoz kapcsolódó értékeit, és felkészítse őket a döntés megvitatására. konzultáljon orvosukkal.
A végső döntést arról, hogy ki kell-e cserélni az ICD-t vagy sem, a kezelőorvosuk (pl. kardiológus, elektrofiziológus) hozza meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
A kontrollcsoport nem kap döntést támogató beavatkozást az orvossal való konzultáció előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kísérleti RCT (megvalósíthatósági intézkedés): Résztvevők ajánlási/toborzási aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Ebben a megvalósíthatósági RCT-ben a kulcsfontosságú folyamatok megvalósíthatóságát értékelik egy nagyobb próba sikeréhez.
A vizsgálók leíró jelleggel összegyűjtik a résztvevők ajánlásának arányát a toborzási arányhoz képest.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Pilot RCT (megvalósíthatósági intézkedés): A döntéstámogató beavatkozás befejezése
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Ebben a megvalósíthatósági RCT-ben a kulcsfontosságú folyamatok megvalósíthatóságát értékelik egy nagyobb próba sikeréhez.
A nyomozók leíró módon összegyűjtik a döntéstámogató beavatkozást végrehajtó résztvevők arányát.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
PIlot RCT (megvalósíthatósági intézkedés)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Ebben a megvalósíthatósági RCT-ben a kulcsfontosságú folyamatok megvalósíthatóságát értékelik egy nagyobb próba sikeréhez.
A kérdőívekből a hiányzó adatok arányát leíró jelleggel összegyűjtik a vizsgálók.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tudás
Időkeret: 1 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
A vizsgálók tudástesztet dolgoztak ki a páciens döntési segédletének tartalma alapján.
Érvényességre jóváhagyta a páciens döntését segítő (PtDA) fejlesztőcsapat, szabványosított sablon segítségével, igaz vagy hamis kérdések formájában.
Hat kérdés van arra hivatott, hogy felmérje a páciens szívállapotát, a kezelési lehetőségeket, valamint az egyes lehetőségek kockázatait és előnyeit.
A helyes válaszok összegzése az összpontszám meghatározásához.
|
1 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
Döntési konfliktus
Időkeret: 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap után; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
A Döntési Konfliktus Skála azt méri, hogy egy személy hogyan érzékeli a döntéshozatal nehézségeit, mennyire érzi magát bizonytalannak a kezelési lehetőségeket illetően, mennyire ismeri a lehetőségek kockázatait és előnyeit, tisztában van a személyes értékeivel, és milyen mértékben támogatja a döntéshozatalt.
A skála jó teszt-újrateszt megbízhatósággal (Cronbach-alfa együtthatók > 0,78) és prediktív érvényességgel rendelkezik.
|
1 hónap, 6 hónap, 12 hónap után; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
Az ICD cserével kapcsolatos értékek
Időkeret: 1 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
A vizsgálók az ICD helyettesítési döntés jellemzői alapján értéktisztázási gyakorlatot dolgoztak ki.
Érvényességre jóváhagyta a páciens döntését segítő (PtDA) fejlesztőcsapat, standardizált sablont használva likert típusú kérdések formájában.
Négy olyan állítás található, amelyek segítenek a résztvevőknek átgondolni az ICD elem cseréjének vagy nem cseréjének kockázatait és előnyeit, amelyek a legfontosabbak számukra.
Nincsenek jó vagy rossz válaszok.
|
1 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
Előnyben részesített lehetőség
Időkeret: Kiindulási vizit, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
Az előnyben részesített opciót úgy mérik, hogy megkérdezik a betegeket, hogy inkább az ICD impulzusgenerátorát kívánják-e kicserélni, vagy nem biztosak abban, hogy a 15 pontos Choice Predisposition Scale-t használják, amely azt mutatja, hogy a beteg hajlamos egy adott lehetőségre.
Ennek a skálának a teszt-újrateszt együtthatója >0,90.
|
Kiindulási vizit, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
A döntéshozatalban való részvétel felfogása
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
Ezt Strull, Lo és Charles (1984) döntéshozatali felmérésben betöltött szerepének módosított változatával mérjük.
Öt állítás nyugszik azon kontinuum mentén, hogy miként lehet döntéseket hozni a betegek és a szolgáltatók között.
A résztvevőknek ki kell választaniuk azt az állítást, amely a legjobban tükrözi a végső döntésben való részvételüket
|
6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
A Medical Outcomes Trust rövid űrlapja (SF-36v2)
Időkeret: Kiindulási látogatási beavatkozás és szokásos gondozási csoportok
|
Az SF-36 egy megbízható és érvényes általános egészséggel kapcsolatos életminőség skála (HRQL), amely 36 elemből áll.
A HRQL és a döntéshozatal közötti asszociációk létrejönnek.
|
Kiindulási látogatási beavatkozás és szokásos gondozási csoportok
|
|
A döntéstámogatás elfogadhatósága és használhatósága
Időkeret: 1 hónap; csak intervenciós csoport
|
A beavatkozási csoportok résztvevőinek általános elfogadhatósági és használhatósági kérdéseket tesznek fel, amelyeket széles körben használnak a PtDA-k értékelésére a fejlesztés során (Barry, Cherkin, Chang, Fowler és Skates, 1997; Kushniruk és Patel, 2004; O'Connor és Cranney, 2002).
A betegek döntési coachinggal való elégedettségét a Genetic Counseling Satisfaction Scale és a döntési coach semlegességéről alkotott felfogás alapján mérik (Schwalm, Stacey, Pericak és Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts és Cruz, 2001).
Ez a skála arc érvényessége és megbízhatósági együtthatója alfa 0,80 és 0,90 között van a felnőttekkel végzett genetikai tanácsadásban.
|
1 hónap; csak intervenciós csoport
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Valós választás
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
Azon résztvevők száma, akik úgy döntenek, hogy elfogadják az ICD-cserét, elutasítják az ICD-cserét, vagy későbbre halasztják döntésüket.
|
6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
Azon résztvevők száma, akik 6 hónapos korban élnek vagy haltak.
Ha a résztvevő meghalt, adja meg a halál okát.
|
6 hónap, 12 hónap; beavatkozási és szokásos ellátási csoportok
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UOHI-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .