Поддержка принятия решений для взрослых, столкнувшихся с заменой имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора генератора импульсов
21 декабря 2018 г. обновлено: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Оценка поддержки принятия решений для взрослых, столкнувшихся с заменой имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора генератора импульсов: технико-экономическое обоснование
Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) представляет собой небольшое медицинское устройство, используемое для лечения опасно учащенного и потенциально опасного для жизни сердечного ритма.
Для пациентов из группы риска ИКД может обнаружить аномальный ритм и обеспечить спасательную терапию путем подачи разряда.
Терапия ИКД имеет риски и преимущества, которые следует взвешивать с точки зрения каждого пациента.
Батарею ИКД необходимо заменять хирургическим путем каждые 4–7 лет, чтобы обеспечить непрерывную работу.
В настоящее время большинство этих батарей заменяются автоматически, без учета предпочтений пациентов.
Необходимо улучшить взаимодействие с пациентами.
Пациенты хотят участвовать в принятии решений о своем лечении, однако более половины пациентов с ИКД не знают, что замена ИКД не является обязательной.
Чтобы гарантировать, что пациенты получают лечение, которое они ценят и хотят, члены межпрофессиональной команды должны следить за тем, чтобы решения о лечении соответствовали ожиданиям, ценностям и предпочтениям пациентов.
Это основано на принципе совместного принятия решений, при котором члены медицинской бригады и пациенты обсуждают вместе, чтобы прийти к решению, которое наилучшим образом отражает предпочтения и ценности пациента.
Чтобы облегчить достижение этой цели, можно использовать помощник для принятия решений (PDA).
В результате исследователи разработали КПК для замены ИКД.
Цель этого технико-экономического испытания состоит в том, чтобы собрать предварительные данные для проверки возможности проведения более крупного испытания и оценить КПК с точки зрения его приемлемости и простоты использования.
Подходящие и давшие согласие участники, которым предстоит замена ИКД, будут рандомизированы для получения помощи в принятии решения или для получения обычного ухода.
Исследователи оценят, может ли эта помощь в принятии решения улучшить знания участников о терапии ИКД и заместительной хирургии, увеличить воспринимаемое участие пациентов в принятии решения и определить, отражает ли их фактический выбор их личные ценности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внезапная сердечная смерть (ВСС) из-за желудочковой аритмии является серьезной причиной смерти от сердечно-сосудистых заболеваний в Канаде. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) может снизить частоту ВСС у пациентов с высоким риском за счет внутреннего разряда для восстановления нормального ритма. Ожидаемый срок службы генератора ИКД оценивается от четырех до семи лет, и для обеспечения непрерывной работы его необходимо заменить хирургическим путем. Замена имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) становится все более распространенной, составляя почти 40% всех процедур ИКД. В большинстве случаев ИКД заменяются автоматически. При каждой замене ИКД чистая польза от продолжения терапии ИКД должна оцениваться индивидуально с учетом процедурных рисков, неадекватных шоков, психологических рисков, изменений состояния здоровья и потенциального вреда и страданий в конце жизни. Некоторые исследования показали, что польза от ИКД в плане смертности ослабевает с возрастом и сопутствующими заболеваниями.
Есть много законных причин для отказа от замены генератора ICD. Хронический характер сердечного заболевания и/или диагноз заболевания, ограничивающего продолжительность жизни, с момента первоначальной имплантации может вынудить пациента пересмотреть свои цели в области здравоохранения с поддержки количества жизни на приоритетность одной из целей качества. Это важное различие, поскольку ИКД может продлить процесс умирания, вызывая разряды, которые могут вызвать боль и дискомфорт для пациента и беспомощность для свидетелей. Другие пациенты сообщают о психологическом дистрессе, в то время как другие сообщают, что действительно понимают последствия жизни с ИКД только после его установки, что может привести к изменению предпочтений в лечении, когда они столкнутся с решением о замене. Кроме того, процедура замены включает в себя значительно больший риск инфицирования и повторной операции по сравнению с первоначальной имплантацией.
Эти сложности требуют поддержки принятия решений, чтобы подготовить пациентов к принятию решений. Тем не менее, не существует средств поддержки принятия решений пациентами в контексте замены ИКД. Вмешательство в поддержку принятия решений (включая помощь пациенту в принятии решений с инструктажем по принятию решений) было разработано с использованием ориентированного на пользователя дизайна с различными заинтересованными сторонами и потенциальными конечными пользователями, что может смягчить неопределенность, связанную с лечением, и подготовить пациентов к принятию высококачественных решений, основанных на информации и информации. на их личных предпочтениях и ценностях.
Цели:
- Проведите пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), чтобы определить возможность проведения более крупного исследования.
- Определить влияние вмешательства по поддержке принятия решений у взрослых, столкнувшихся с заменой ИКД, на атрибуты качества решений и процессы принятия решений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Батарея ИКД близка к разрядке или находится на индикаторе плановой замены
- Умение говорить и читать по-английски
- Возможность дать информированное согласие; или, если он не может дать информированное согласие, может быть получен назначенным пациентом лицом, принимающим решения, или доверенностью на личный уход.
Критерий исключения:
- Участники и/или заместитель лица, принимающего решения, не могут понять помощь пациента в принятии решений или коуч-сессию по принятию решений из-за языкового барьера или нарушения зрения.
- Участники с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT) или участники, имеющие право на повышение до CRT.
- Участники с заболеванием проводящей системы, зависимые от кардиостимулятора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддержка при принятии решения
Вмешательство в поддержку принятия решений включает в себя решение пациента и коуч-сессию по принятию решений.
В помощь пациенту при принятии решения включена сводка о функции ИКД, а также о рисках и преимуществах (включая вероятности), связанных с вариантом замены или отказа от замены ИКД.
Коуч-сессию по принятию решений будет проводить обученный недирективный коуч по принятию решений, который будет оказывать поддержку, направленную на развитие у пациентов навыков обдумывания вариантов, оценку их ценности, связанной с каждым вариантом, и подготовку их к обсуждению решения в консультации со своим лечащим врачом.
Окончательное решение о замене или не замене ИКД будет принимать лечащий врач (например, кардиолог, электрофизиолог).
|
Вмешательство в поддержку принятия решений включает в себя решение пациента и коуч-сессию по принятию решений.
В помощь пациенту при принятии решения включена сводка о функции ИКД, а также о рисках и преимуществах (включая вероятности), связанных с вариантом замены или отказа от замены ИКД.
Коуч-сессию по принятию решений будет проводить обученный недирективный коуч по принятию решений, который будет оказывать поддержку, направленную на развитие у пациентов навыков обдумывания вариантов, оценку их ценности, связанной с каждым вариантом, и подготовку их к обсуждению решения в консультации со своим лечащим врачом.
Окончательное решение о замене или не замене ИКД будет принимать лечащий врач (например, кардиолог, электрофизиолог).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа не получит вмешательства в поддержку принятия решений до консультации с врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пилотное РКИ (оценка осуществимости): коэффициент направления/набора участников.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
В этом РКИ по осуществимости будет оцениваться осуществимость ключевых процессов для успеха более крупного испытания.
Исследователи будут описательно собирать пропорцию направления участников по сравнению с коэффициентом набора.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Пилотное РКИ (оценка осуществимости): Завершение вмешательства в поддержку принятия решений
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
В этом РКИ по осуществимости будет оцениваться осуществимость ключевых процессов для успеха более крупного испытания.
Исследователи описательно соберут процент участников, завершивших вмешательство в поддержку принятия решений.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
ПИЛОТНОЕ РКИ (технико-экономическое обоснование)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
В этом РКИ по осуществимости будет оцениваться осуществимость ключевых процессов для успеха более крупного испытания.
Исследователи описательно соберут долю недостающих данных из вопросников.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание
Временное ограничение: 1 месяц; группы вмешательства и обычного ухода
|
Исследователи разработали тест на знание, основанный на содержании помощи пациенту в принятии решения.
Его валидность была одобрена группой разработчиков помощи для принятия решений (PtDA) с использованием стандартизированного шаблона в виде истинных или ложных вопросов.
Есть шесть вопросов, предназначенных для оценки понимания пациентом состояния своего сердца, вариантов лечения, а также рисков и преимуществ каждого варианта.
Правильные ответы суммируются для определения общего балла.
|
1 месяц; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после; группы вмешательства и обычного ухода
|
Шкала конфликта решений измеряет восприятие человеком сложности принятия решения, степень его неуверенности в отношении вариантов лечения, осведомленность о рисках и преимуществах вариантов, ясность в отношении личных ценностей и поддержку в принятии решений.
Шкала имеет хорошую ретестовую надежность (коэффициенты альфа Кронбаха > 0,78) и прогностическую достоверность.
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев после; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Значения о замене ICD
Временное ограничение: 1 месяц; группы вмешательства и обычного ухода
|
Исследователи разработали упражнение по разъяснению ценностей, основанное на характеристиках решения о замене ИКД.
Его валидность была одобрена группой разработчиков помощи пациенту в принятии решений (PtDA) с использованием стандартизированного шаблона в форме вопросов типа Лайкерта.
Четыре утверждения призваны помочь участникам оценить риски и преимущества замены или отказа от замены батареи ИКД, которые имеют для них наибольшее значение.
Там нет правильных или неправильных ответов.
|
1 месяц; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Предпочтительный вариант
Временное ограничение: Исходный визит, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
Предпочтительный вариант будет оцениваться путем опроса пациентов, предпочитают ли они, чтобы генератор импульсов их ИКД был заменен или не заменен, или они не уверены, используя 15-балльную шкалу предрасположенности выбора, которая демонстрирует склонность пациента к данному варианту.
Эта шкала имеет коэффициент повторного тестирования >0,90.
|
Исходный визит, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Восприятие участия в принятии решений
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
Это будет измеряться с использованием модифицированной версии исследования роли Струлла, Ло и Чарльза (1984) в опросе о принятии решений.
Пять утверждений опираются на континуум того, как могут приниматься решения между пациентами и поставщиками.
Участники должны выбрать утверждение, которое лучше всего отражает их предполагаемую причастность к окончательному решению.
|
6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Краткая форма The Medical Outcomes Trust (SF-36v2)
Временное ограничение: Вмешательство на исходном уровне и обычные группы ухода
|
SF-36 — это надежная и валидная общая шкала качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), состоящая из 36 пунктов.
Будут установлены ассоциации между HRQL и выбором решения.
|
Вмешательство на исходном уровне и обычные группы ухода
|
|
Приемлемость и удобство использования поддержки принятия решений
Временное ограничение: 1 месяц; только группа вмешательства
|
Участникам группы вмешательства будут заданы общие вопросы о приемлемости и удобстве использования, широко используемые для оценки PtDA во время разработки (Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002).
Удовлетворенность пациентов коучингом по принятию решений будет измеряться с использованием Шкалы удовлетворенности генетического консультирования и восприятия нейтральности коуча по принятию решений (Schwalm, Stacey, Pericak, & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts, & Cruz, 2001).
Эта шкала имеет лицевую валидность и коэффициент надежности от 0,80 до 0,90 в контексте генетического консультирования взрослых.
|
1 месяц; только группа вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фактический выбор
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
Количество участников, которые принимают решение о замене ИКД, отказываются от замены ИКД или откладывают свое решение на более поздний срок.
|
6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
Количество участников, которые живы или мертвы через 6 месяцев.
Если участник мертв, укажите причину смерти.
|
6 месяцев, 12 месяцев; группы вмешательства и обычного ухода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UOHI-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .