- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02668900
Beslutningsstøtte til voksne, der står over for udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator-pulsgenerator
Evaluering af beslutningsstøtte til voksne, der står over for implanterbar cardioverter-defibrillator-pulsgeneratorerstatning: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pludselig hjertedød (SCD) på grund af en ventrikulær arytmi er en alvorlig årsag til kardiovaskulær død i Canada. Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) kan reducere forekomsten af SCD hos højrisikopatienter ved at afgive et internt stød for at genoprette en normal rytme. Den forventede levetid for en ICD-generator er estimeret til mellem fire og syv år og skal udskiftes kirurgisk for at sikre fortsat funktion. Udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) bliver mere og mere almindelig og udgør næsten 40 % af alle ICD-procedurer. For det meste udskiftes ICD'er automatisk. Ved hver ICD-erstatning bør nettogevinsten ved fortsat ICD-behandling vurderes individuelt i lyset af de proceduremæssige risici, uhensigtsmæssige chok, psykologiske risici, ændringer i sundhedstilstand og potentialet for skade og lidelse ved livets afslutning. Nogle undersøgelser har vist, at dødelighedsgevinsten ved en ICD aftager med stigende alder og følgesygdomme.
Der er mange legitime grunde til at afslå ICD-generatorerstatning. Den kroniske karakter af en hjertelidelse og/eller diagnosen af en livsbegrænsende sygdom siden den første implantation kan tvinge en patient til at genoverveje deres sundhedsplejemål fra at støtte kvantitet af liv til at prioritere en af kvalitet. Dette er en vigtig skelnen, da ICD kan forlænge dødsprocessen ved at afgive stød, som kan resultere i smerte og ubehag for patienten og hjælpeløshed for vidner. Andre patienter har rapporteret om psykiske lidelser, mens andre rapporterer, at de først virkelig forstår virkningerne af at leve med en ICD efter at have modtaget en, hvilket muligvis fører til ændringer i behandlingspræferencer, når de står over for beslutningen om at erstatte dem. Udskiftningsproceduren inkluderer også en væsentligt større risiko for infektion og reoperation sammenlignet med den indledende implantation.
Disse kompleksiteter berettiger beslutningsstøtte til at forberede patienterne til at træffe beslutninger. Alligevel findes der ingen midler til at understøtte patienters beslutningstagning i forbindelse med ICD-erstatning. En beslutningsstøtteintervention (herunder en patientbeslutningshjælp med beslutningscoaching) blev udviklet ved hjælp af et brugercentreret design med forskellige interessenter og potentielle slutbrugere, som kunne moderere behandlingsrelateret usikkerhed og forberede patienter til at træffe beslutninger af høj kvalitet, der er informerede og baserede på deres personlige præferencer og værdier.
Mål:
- Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme gennemførligheden af at udføre et større forsøg.
- At bestemme effekten af beslutningsstøtteinterventionen for voksne, der står over for ICD-erstatning på egenskaber ved beslutningskvalitet og beslutningsprocesser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICD-batteri nærmer sig afladet eller ved valgfri udskiftningsindikator
- Kan tale og læse på engelsk
- i stand til at give informeret samtykke; eller hvis ude af stand til at give informeret samtykke, kan indhentes af patientens udpegede stedfortrædende beslutningstager eller fuldmagt til personlig pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere og/eller stedfortrædende beslutningstagere, der ikke er i stand til at forstå patientens beslutningshjælp eller beslutningscoaching på grund af sprogbarriere eller synsnedsættelse
- Deltagere med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller deltagere, der er berettiget til en opgradering til CRT.
- Deltagere med ledningssystemsygdom, som er pacemakerafhængige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Den beslutningsstøttende intervention omfatter en patientbeslutning og en beslutningscoaching session.
Patientbeslutningshjælpen indeholder en oversigt over ICD'ens funktion og de risici og fordele (inklusive sandsynligheder), der er forbundet med muligheden for at erstatte eller ikke erstatte ICD'en.
Beslutningscoaching-sessionen vil blive ledet af en uddannet, ikke-direktiv beslutningscoach, som vil yde støtte, der har til formål at udvikle patienters færdigheder i at tænke over mulighederne, vurdere deres værdier forbundet med hver mulighed og forberede dem til at diskutere beslutningen i en konsultation med deres læge.
Den endelige beslutning, om ICD skal erstattes eller ej, vil blive truffet med deres behandlende læge (f.eks. kardiolog, elektrofysiolog).
|
Den beslutningsstøttende intervention omfatter en patientbeslutning og en beslutningscoaching session.
Patientbeslutningshjælpen indeholder en oversigt over ICD'ens funktion og de risici og fordele (inklusive sandsynligheder), der er forbundet med muligheden for at erstatte eller ikke erstatte ICD'en.
Beslutningscoaching-sessionen vil blive ledet af en uddannet, ikke-direktiv beslutningscoach, som vil yde støtte, der har til formål at udvikle patienters færdigheder i at tænke over mulighederne, vurdere deres værdier forbundet med hver mulighed og forberede dem til at diskutere beslutningen i en konsultation med deres læge.
Den endelige beslutning, om ICD skal erstattes eller ej, vil blive truffet med deres behandlende læge (f.eks. kardiolog, elektrofysiolog).
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage den beslutningsstøttende intervention forud for konsultation med lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pilot-RCT (gennemførlighedsforanstaltning): Deltagerhenvisning/rekruttering.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet.
Efterforskerne vil beskrivende indsamle andelen af deltagerhenvisninger i forhold til rekrutteringsraten.
|
Baseline til 6 måneder
|
Pilot RCT (feasibility measure): Afslutning af beslutningsstøtteintervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet.
Efterforskerne vil beskrivende indsamle antallet af deltagere, der gennemfører beslutningsstøtteinterventionen.
|
Baseline til 6 måneder
|
Pilot RCT (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet.
Efterforskerne vil beskrivende indsamle andelen af manglende data fra spørgeskemaerne.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Viden
Tidsramme: 1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Efterforskerne udviklede en videnstest baseret på indholdet af patientens beslutningshjælp.
Det blev godkendt for validitet af udviklingsteamet for patientbeslutningshjælp (PtDA) ved hjælp af en standardiseret skabelon i form af sande eller falske spørgsmål.
Der er seks spørgsmål beregnet til at vurdere en patients forståelse af deres hjertesygdom, behandlingsmuligheder og risici og fordele ved hver mulighed.
Korrekte svar vil blive summeret for at bestemme en samlet score.
|
1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder post; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Beslutningskonfliktskalaen måler en persons opfattelse af vanskeligheden ved at træffe en beslutning, i hvilket omfang de føler sig usikker på behandlingsmuligheder, er vidende om risici og fordele ved muligheder, klar over personlige værdier og støttet i beslutningstagning.
Skalaen har god test-gentest reliabilitet (Cronbachs alfa-koefficienter > 0,78) og prædiktiv validitet.
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder post; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Værdier om ICD-erstatning
Tidsramme: 1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Efterforskerne udviklede en værdiafklaringsøvelse baseret på karakteristikaene ved ICD-erstatningsbeslutningen.
Det blev godkendt for validitet af udviklingsteamet for patientbeslutningshjælp (PtDA) ved hjælp af en standardiseret skabelon i form af spørgsmål af likert-typen.
Der er fire udsagn beregnet til at hjælpe deltagerne med at overveje risici og fordele ved at udskifte eller ikke udskifte ICD-batteriet, end det betyder mest for dem.
Der er ingen rigtige eller forkerte svar.
|
1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Foretrukken mulighed
Tidsramme: Baseline besøg, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Foretrukken mulighed vil blive målt ved at spørge patienterne, om de foretrækker at få deres ICD's pulsgenerator udskiftet, ikke udskiftet, eller om de er usikre ved at bruge 15-punkts Choice Predisposition Scale, der viser en patients tilbøjelighed til en given mulighed.
Denne skala har en test-gentest koefficient >0,90.
|
Baseline besøg, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Opfattelse af involvering i beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Strull, Lo, & Charles's (1984) rolle i beslutningstagningsundersøgelse.
Fem udsagn hviler langs kontinuummet af, hvordan beslutninger kan træffes mellem patienter og behandlere.
Deltagerne skal vælge den erklæring, der bedst repræsenterer deres opfattede involvering i den endelige beslutning
|
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
The Medical Outcomes Trust Short Form (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline besøgsintervention og sædvanlige plejegrupper
|
SF-36 er en pålidelig og gyldig generisk sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQL) bestående af 36 punkter.
Der vil blive foretaget associationer mellem HRQL og beslutningsvalg.
|
Baseline besøgsintervention og sædvanlige plejegrupper
|
Acceptabilitet og anvendelighed af beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 måned; kun interventionsgruppe
|
Interventionsgruppedeltagere vil blive stillet almindelige spørgsmål om accept og anvendelighed, der i vid udstrækning bruges til at evaluere PtDA'er under udvikling (Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002).
Patienters tilfredshed med beslutningscoaching vil blive målt ved hjælp af Genetic Counseling Satisfaction Scale og opfattelser af beslutningscoach-neutralitet (Schwalm, Stacey, Pericak, & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts, & Cruz, 2001).
Denne skala har ansigtsvaliditet og en reliabilitetskoefficient på alfa 0,80 til 0,90 i genetisk rådgivningssammenhænge med voksne.
|
1 måned; kun interventionsgruppe
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faktisk valg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Antallet af deltagere, der vælger at acceptere ICD-erstatning, afslå ICD-erstatning eller udskyde deres beslutning til senere.
|
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Antallet af deltagere, der er levende eller døde efter 6 måneder.
Hvis deltageren er død, medtag dødsårsag.
|
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UOHI-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Imperial College LondonSanofi; Axtria, Inc.RekrutteringMyokardieinfarkt | Iskæmisk slagtilfælde | Akut koronarsyndromDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetColitis ulcerosa, pædiatriskForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Præ-hypertensionForenede Stater
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabIcahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCT- og MR-billedordrerForenede Stater
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater