Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beslutningsstøtte til voksne, der står over for udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator-pulsgenerator

21. december 2018 opdateret af: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Evaluering af beslutningsstøtte til voksne, der står over for implanterbar cardioverter-defibrillator-pulsgeneratorerstatning: En gennemførlighedsundersøgelse

Den implantable cardioverter defibrillator (ICD) er en lille medicinsk enhed, der bruges til at behandle farligt hurtige og potentielt livstruende hjertefrekvenser. For patienter i risikozonen kan ICD'en registrere en unormal rytme og give livreddende terapi ved at afgive et stød. ICD-terapi har risici og fordele, som bør afvejes fra hver patients perspektiv. Et ICD-batteri skal udskiftes kirurgisk i 4 til 7 år for at sikre fortsat funktion. På nuværende tidspunkt skiftes størstedelen af ​​disse batterier automatisk uden at fremkalde patienternes præferencer. Der er behov for en bedre måde at interagere med patienter på. Patienter ønsker at blive involveret i deres beslutninger om sundhedspleje, men mere end halvdelen af ​​patienter med en ICD ved ikke, at ICD-erstatning er valgfri. For at sikre, at patienterne modtager behandling, som de værdsætter og ønsker, bør medlemmer af det tværprofessionelle team sikre, at behandlingsbeslutninger stemmer overens med patienternes forventninger, værdier og præferencer. Dette hviler på princippet om fælles beslutningstagning, hvor medlemmer af sundhedsteamet og patienter sammen overvejer at nå frem til en beslutning, der bedst afspejler patientens præferencer og værdier. For at lette opnåelsen af ​​dette mål kan en patientbeslutningshjælp (PDA) bruges. Som et resultat udviklede efterforskerne PDA til ICD-erstatning. Formålet med dette gennemførlighedsforsøg er at indsamle foreløbige data for at teste gennemførligheden af ​​at udføre et større forsøg og at evaluere PDA'en for dens accept og brugervenlighed. Berettigede og samtykkede deltagere, der står over for ICD-erstatning, vil blive randomiseret til at modtage beslutningshjælpen eller til sædvanlig pleje. Efterforskerne vil vurdere, om denne beslutningshjælp kan forbedre deltagernes viden om ICD-terapi og erstatningsoperationen, øge patienternes opfattede involvering i beslutningen og afgøre, om deres faktiske valg afspejler deres personlige værdier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pludselig hjertedød (SCD) på grund af en ventrikulær arytmi er en alvorlig årsag til kardiovaskulær død i Canada. Den implanterbare cardioverter-defibrillator (ICD) kan reducere forekomsten af ​​SCD hos højrisikopatienter ved at afgive et internt stød for at genoprette en normal rytme. Den forventede levetid for en ICD-generator er estimeret til mellem fire og syv år og skal udskiftes kirurgisk for at sikre fortsat funktion. Udskiftning af implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) bliver mere og mere almindelig og udgør næsten 40 % af alle ICD-procedurer. For det meste udskiftes ICD'er automatisk. Ved hver ICD-erstatning bør nettogevinsten ved fortsat ICD-behandling vurderes individuelt i lyset af de proceduremæssige risici, uhensigtsmæssige chok, psykologiske risici, ændringer i sundhedstilstand og potentialet for skade og lidelse ved livets afslutning. Nogle undersøgelser har vist, at dødelighedsgevinsten ved en ICD aftager med stigende alder og følgesygdomme.

Der er mange legitime grunde til at afslå ICD-generatorerstatning. Den kroniske karakter af en hjertelidelse og/eller diagnosen af ​​en livsbegrænsende sygdom siden den første implantation kan tvinge en patient til at genoverveje deres sundhedsplejemål fra at støtte kvantitet af liv til at prioritere en af ​​kvalitet. Dette er en vigtig skelnen, da ICD kan forlænge dødsprocessen ved at afgive stød, som kan resultere i smerte og ubehag for patienten og hjælpeløshed for vidner. Andre patienter har rapporteret om psykiske lidelser, mens andre rapporterer, at de først virkelig forstår virkningerne af at leve med en ICD efter at have modtaget en, hvilket muligvis fører til ændringer i behandlingspræferencer, når de står over for beslutningen om at erstatte dem. Udskiftningsproceduren inkluderer også en væsentligt større risiko for infektion og reoperation sammenlignet med den indledende implantation.

Disse kompleksiteter berettiger beslutningsstøtte til at forberede patienterne til at træffe beslutninger. Alligevel findes der ingen midler til at understøtte patienters beslutningstagning i forbindelse med ICD-erstatning. En beslutningsstøtteintervention (herunder en patientbeslutningshjælp med beslutningscoaching) blev udviklet ved hjælp af et brugercentreret design med forskellige interessenter og potentielle slutbrugere, som kunne moderere behandlingsrelateret usikkerhed og forberede patienter til at træffe beslutninger af høj kvalitet, der er informerede og baserede på deres personlige præferencer og værdier.

Mål:

  1. Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et større forsøg.
  2. At bestemme effekten af ​​beslutningsstøtteinterventionen for voksne, der står over for ICD-erstatning på egenskaber ved beslutningskvalitet og beslutningsprocesser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICD-batteri nærmer sig afladet eller ved valgfri udskiftningsindikator
  • Kan tale og læse på engelsk
  • i stand til at give informeret samtykke; eller hvis ude af stand til at give informeret samtykke, kan indhentes af patientens udpegede stedfortrædende beslutningstager eller fuldmagt til personlig pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere og/eller stedfortrædende beslutningstagere, der ikke er i stand til at forstå patientens beslutningshjælp eller beslutningscoaching på grund af sprogbarriere eller synsnedsættelse
  • Deltagere med kardial resynkroniseringsterapi (CRT) eller deltagere, der er berettiget til en opgradering til CRT.
  • Deltagere med ledningssystemsygdom, som er pacemakerafhængige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Den beslutningsstøttende intervention omfatter en patientbeslutning og en beslutningscoaching session. Patientbeslutningshjælpen indeholder en oversigt over ICD'ens funktion og de risici og fordele (inklusive sandsynligheder), der er forbundet med muligheden for at erstatte eller ikke erstatte ICD'en. Beslutningscoaching-sessionen vil blive ledet af en uddannet, ikke-direktiv beslutningscoach, som vil yde støtte, der har til formål at udvikle patienters færdigheder i at tænke over mulighederne, vurdere deres værdier forbundet med hver mulighed og forberede dem til at diskutere beslutningen i en konsultation med deres læge. Den endelige beslutning, om ICD skal erstattes eller ej, vil blive truffet med deres behandlende læge (f.eks. kardiolog, elektrofysiolog).
Den beslutningsstøttende intervention omfatter en patientbeslutning og en beslutningscoaching session. Patientbeslutningshjælpen indeholder en oversigt over ICD'ens funktion og de risici og fordele (inklusive sandsynligheder), der er forbundet med muligheden for at erstatte eller ikke erstatte ICD'en. Beslutningscoaching-sessionen vil blive ledet af en uddannet, ikke-direktiv beslutningscoach, som vil yde støtte, der har til formål at udvikle patienters færdigheder i at tænke over mulighederne, vurdere deres værdier forbundet med hver mulighed og forberede dem til at diskutere beslutningen i en konsultation med deres læge. Den endelige beslutning, om ICD skal erstattes eller ej, vil blive truffet med deres behandlende læge (f.eks. kardiolog, elektrofysiolog).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil ikke modtage den beslutningsstøttende intervention forud for konsultation med lægen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilot-RCT (gennemførlighedsforanstaltning): Deltagerhenvisning/rekruttering.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet. Efterforskerne vil beskrivende indsamle andelen af ​​deltagerhenvisninger i forhold til rekrutteringsraten.
Baseline til 6 måneder
Pilot RCT (feasibility measure): Afslutning af beslutningsstøtteintervention
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet. Efterforskerne vil beskrivende indsamle antallet af deltagere, der gennemfører beslutningsstøtteinterventionen.
Baseline til 6 måneder
Pilot RCT (gennemførlighedsforanstaltning)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
I denne feasibility RCT vil gennemførligheden vedrørende nøgleprocesser til succes for et større forsøg blive vurderet. Efterforskerne vil beskrivende indsamle andelen af ​​manglende data fra spørgeskemaerne.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden
Tidsramme: 1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Efterforskerne udviklede en videnstest baseret på indholdet af patientens beslutningshjælp. Det blev godkendt for validitet af udviklingsteamet for patientbeslutningshjælp (PtDA) ved hjælp af en standardiseret skabelon i form af sande eller falske spørgsmål. Der er seks spørgsmål beregnet til at vurdere en patients forståelse af deres hjertesygdom, behandlingsmuligheder og risici og fordele ved hver mulighed. Korrekte svar vil blive summeret for at bestemme en samlet score.
1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Beslutningskonflikt
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder post; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Beslutningskonfliktskalaen måler en persons opfattelse af vanskeligheden ved at træffe en beslutning, i hvilket omfang de føler sig usikker på behandlingsmuligheder, er vidende om risici og fordele ved muligheder, klar over personlige værdier og støttet i beslutningstagning. Skalaen har god test-gentest reliabilitet (Cronbachs alfa-koefficienter > 0,78) og prædiktiv validitet.
1 måned, 6 måneder, 12 måneder post; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Værdier om ICD-erstatning
Tidsramme: 1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Efterforskerne udviklede en værdiafklaringsøvelse baseret på karakteristikaene ved ICD-erstatningsbeslutningen. Det blev godkendt for validitet af udviklingsteamet for patientbeslutningshjælp (PtDA) ved hjælp af en standardiseret skabelon i form af spørgsmål af likert-typen. Der er fire udsagn beregnet til at hjælpe deltagerne med at overveje risici og fordele ved at udskifte eller ikke udskifte ICD-batteriet, end det betyder mest for dem. Der er ingen rigtige eller forkerte svar.
1 måned; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Foretrukken mulighed
Tidsramme: Baseline besøg, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Foretrukken mulighed vil blive målt ved at spørge patienterne, om de foretrækker at få deres ICD's pulsgenerator udskiftet, ikke udskiftet, eller om de er usikre ved at bruge 15-punkts Choice Predisposition Scale, der viser en patients tilbøjelighed til en given mulighed. Denne skala har en test-gentest koefficient >0,90.
Baseline besøg, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Opfattelse af involvering i beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Dette vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Strull, Lo, & Charles's (1984) rolle i beslutningstagningsundersøgelse. Fem udsagn hviler langs kontinuummet af, hvordan beslutninger kan træffes mellem patienter og behandlere. Deltagerne skal vælge den erklæring, der bedst repræsenterer deres opfattede involvering i den endelige beslutning
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
The Medical Outcomes Trust Short Form (SF-36v2)
Tidsramme: Baseline besøgsintervention og sædvanlige plejegrupper
SF-36 er en pålidelig og gyldig generisk sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQL) bestående af 36 punkter. Der vil blive foretaget associationer mellem HRQL og beslutningsvalg.
Baseline besøgsintervention og sædvanlige plejegrupper
Acceptabilitet og anvendelighed af beslutningsstøtte
Tidsramme: 1 måned; kun interventionsgruppe
Interventionsgruppedeltagere vil blive stillet almindelige spørgsmål om accept og anvendelighed, der i vid udstrækning bruges til at evaluere PtDA'er under udvikling (Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002). Patienters tilfredshed med beslutningscoaching vil blive målt ved hjælp af Genetic Counseling Satisfaction Scale og opfattelser af beslutningscoach-neutralitet (Schwalm, Stacey, Pericak, & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts, & Cruz, 2001). Denne skala har ansigtsvaliditet og en reliabilitetskoefficient på alfa 0,80 til 0,90 i genetisk rådgivningssammenhænge med voksne.
1 måned; kun interventionsgruppe

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk valg
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Antallet af deltagere, der vælger at acceptere ICD-erstatning, afslå ICD-erstatning eller udskyde deres beslutning til senere.
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper
Antallet af deltagere, der er levende eller døde efter 6 måneder. Hvis deltageren er død, medtag dødsårsag.
6 måneder, 12 måneder; interventions- og sædvanlige plejegrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

3
Abonner