Apoyo a la toma de decisiones para adultos que se enfrentan al reemplazo del generador de impulsos de un desfibrilador automático implantable
21 de diciembre de 2018 actualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluación del apoyo a la toma de decisiones para adultos que se enfrentan al reemplazo del generador de impulsos de un desfibrilador automático implantable: un estudio de viabilidad
El desfibrilador cardioversor implantable (DCI) es un pequeño dispositivo médico que se usa para tratar frecuencias cardíacas peligrosamente rápidas y potencialmente mortales.
Para los pacientes en riesgo, el ICD puede detectar un ritmo anormal y brindar una terapia que les salve la vida mediante la administración de una descarga.
La terapia con DAI tiene riesgos y beneficios que deben sopesarse desde la perspectiva de cada paciente.
La batería de un ICD debe reemplazarse quirúrgicamente de 4 a 7 años para garantizar el funcionamiento continuo.
En la actualidad, la mayoría de estas baterías se cambian automáticamente sin conocer las preferencias de los pacientes.
Existe la necesidad de una mejor manera de interactuar con los pacientes.
Los pacientes quieren participar en sus decisiones de atención médica, pero más de la mitad de los pacientes con un ICD no saben que el reemplazo del ICD es opcional.
Para garantizar que los pacientes reciban el tratamiento que valoran y desean, los miembros del equipo interprofesional deben asegurarse de que las decisiones de tratamiento se alineen con las expectativas, los valores y las preferencias de los pacientes.
Esto se basa en el principio de la toma de decisiones compartida en la que los miembros del equipo de atención médica y los pacientes deliberan juntos para llegar a la decisión que mejor refleje las preferencias y los valores del paciente.
Para facilitar el logro de este objetivo, se puede utilizar una ayuda para la decisión del paciente (PDA).
Como resultado, los investigadores desarrollaron PDA para el reemplazo de ICD.
El propósito de esta prueba de viabilidad es recopilar datos preliminares para probar la viabilidad de realizar una prueba más grande y evaluar la aceptabilidad y facilidad de uso del PDA.
Los participantes elegibles y con consentimiento que enfrentan el reemplazo de ICD serán asignados al azar para recibir la ayuda en la decisión o la atención habitual.
Los investigadores evaluarán si esta ayuda para la toma de decisiones puede mejorar el conocimiento de los participantes sobre la terapia con DAI y la cirugía de reemplazo, aumentar la participación percibida de los pacientes en la decisión y determinar si su elección real refleja sus valores personales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte súbita cardíaca (MSC) debida a una arritmia ventricular es una causa grave de muerte cardiovascular en Canadá. El desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) puede reducir la incidencia de SCD en pacientes de alto riesgo al administrar una descarga interna para restaurar un ritmo normal. La esperanza de vida de un generador ICD se estima entre cuatro y siete años, y debe reemplazarse quirúrgicamente para garantizar el funcionamiento continuo. El reemplazo del desfibrilador cardioversor implantable (DCI) se está volviendo cada vez más común y constituye casi el 40 % de todos los procedimientos de DAI. En su mayor parte, los ICD se reemplazan automáticamente. Con cada reemplazo de ICD, el beneficio neto de la terapia continua de ICD debe evaluarse individualmente en vista de los riesgos del procedimiento, las descargas inapropiadas, los riesgos psicológicos, los cambios en el estado de salud y el potencial de daño y sufrimiento al final de la vida. Algunos estudios han demostrado que el beneficio de mortalidad de un ICD se atenúa con la edad avanzada y las comorbilidades.
Hay muchas razones legítimas para rechazar el reemplazo del generador ICD. La naturaleza crónica de una afección cardíaca y/o el diagnóstico de una enfermedad que limita la vida desde el implante inicial puede obligar a un paciente a reconsiderar sus objetivos de atención médica desde apoyar la cantidad de vida hasta priorizar uno de calidad. Esta es una distinción importante ya que el ICD puede prolongar el proceso de muerte al administrar descargas que pueden provocar dolor e incomodidad para el paciente e impotencia para los testigos. Otros pacientes informaron angustia psicológica, mientras que otros informaron que solo comprendieron realmente los efectos de vivir con un ICD después de recibir uno, lo que posiblemente condujo a cambios en la preferencia de tratamiento cuando se enfrentan a la decisión de reemplazarlo. Además, el procedimiento de reemplazo incluye un riesgo sustancialmente mayor de infección y reoperación en comparación con la implantación inicial.
Estas complejidades justifican el apoyo a la toma de decisiones para preparar a los pacientes a tomar decisiones. Sin embargo, no existe ningún medio para apoyar la toma de decisiones de los pacientes en el contexto del reemplazo de ICD. Se desarrolló una intervención de apoyo a la toma de decisiones (que incluye una ayuda para la toma de decisiones del paciente con orientación para la toma de decisiones) usando un diseño centrado en el usuario con varias partes interesadas y posibles usuarios finales, que podría moderar la incertidumbre relacionada con el tratamiento y preparar a los pacientes para tomar decisiones de alta calidad que estén informadas y basadas en en sus preferencias y valores personales.
Objetivos:
- Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio (ECA) piloto para determinar la viabilidad de realizar un ensayo más grande.
- Determinar el efecto de la intervención de apoyo a la toma de decisiones para adultos que enfrentan reemplazo de DAI sobre los atributos de calidad de decisión y los procesos de toma de decisiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Batería del ICD a punto de agotarse o indicador de reemplazo electivo
- Capaz de hablar y leer en inglés
- Capaz de proporcionar consentimiento informado; o si no es capaz de proporcionar un consentimiento informado, puede ser obtenido por el sustituto designado por el paciente para la toma de decisiones o por un poder notarial para el cuidado personal.
Criterio de exclusión:
- Participantes y/o tomadores de decisiones sustitutos que no pueden entender la ayuda para la toma de decisiones del paciente o la sesión de orientación para la toma de decisiones debido a la barrera del idioma o discapacidad visual
- Participantes con terapia de resincronización cardíaca (CRT) o participantes elegibles para una actualización a CRT.
- Participantes con enfermedad del sistema de conducción que dependen de marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apoyo a las decisiones
La intervención de apoyo a la decisión incluye una decisión del paciente y una sesión de orientación para la toma de decisiones.
La ayuda para la decisión del paciente incluye un resumen sobre la función del ICD y los riesgos y beneficios (incluidas las probabilidades) asociados con la opción de reemplazar o no el ICD.
La sesión de asesoramiento para la toma de decisiones estará dirigida por un asesor de decisiones capacitado y no directivo que brindará apoyo con el objetivo de desarrollar las habilidades de los pacientes para pensar en las opciones, evaluar sus valores asociados con cada opción y prepararlos para discutir la decisión en un consulta con su médico.
La decisión final, ya sea reemplazar o no el ICD, se tomará con el médico tratante (p. ej., cardiólogo, electrofisiólogo).
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La intervención de apoyo a la decisión incluye una decisión del paciente y una sesión de orientación para la toma de decisiones.
La ayuda para la decisión del paciente incluye un resumen sobre la función del ICD y los riesgos y beneficios (incluidas las probabilidades) asociados con la opción de reemplazar o no el ICD.
La sesión de asesoramiento para la toma de decisiones estará dirigida por un asesor de decisiones capacitado y no directivo que brindará apoyo con el objetivo de desarrollar las habilidades de los pacientes para pensar en las opciones, evaluar sus valores asociados con cada opción y prepararlos para discutir la decisión en un consulta con su médico.
La decisión final, ya sea reemplazar o no el ICD, se tomará con el médico tratante (p. ej., cardiólogo, electrofisiólogo).
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de control no recibirá la intervención de apoyo a la decisión antes de consultar con el médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ECA piloto (medida de viabilidad): tasa de referencia/reclutamiento de participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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En este ECA de viabilidad, se evaluará la viabilidad de los procesos clave para el éxito de un ensayo más amplio.
Los investigadores recopilarán de forma descriptiva la proporción de derivación de participantes frente a la tasa de reclutamiento.
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Línea de base a 6 meses
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ECA piloto (medida de viabilidad): Finalización de la intervención de apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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En este ECA de viabilidad, se evaluará la viabilidad de los procesos clave para el éxito de un ensayo más amplio.
Los investigadores recopilarán de forma descriptiva la tasa de participantes que completan la intervención de apoyo a la toma de decisiones.
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Línea de base a 6 meses
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ECA piloto (medida de viabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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En este ECA de viabilidad, se evaluará la viabilidad de los procesos clave para el éxito de un ensayo más amplio.
Los investigadores recopilarán de forma descriptiva la proporción de datos faltantes de los cuestionarios.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento
Periodo de tiempo: 1 mes; grupos de intervención y atención habitual
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Los investigadores desarrollaron una prueba de conocimiento basada en el contenido de la ayuda para la decisión del paciente.
El equipo de desarrollo de la ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) respaldó su validez utilizando una plantilla estandarizada en forma de preguntas de verdadero o falso.
Hay seis preguntas destinadas a evaluar la comprensión del paciente sobre su afección cardíaca, las opciones de tratamiento y los riesgos y beneficios de cada opción.
Las respuestas correctas se sumarán para determinar un puntaje general.
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1 mes; grupos de intervención y atención habitual
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Conflicto decisional
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses post; grupos de intervención y atención habitual
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La escala de conflicto decisional mide la percepción de una persona sobre la dificultad de tomar una decisión, la medida en que se siente insegura acerca de las opciones de tratamiento, conoce los riesgos y beneficios de las opciones, tiene claros sus valores personales y recibe apoyo en la toma de decisiones.
La escala tiene una buena fiabilidad test-retest (coeficientes alfa de Cronbach > 0,78) y validez predictiva.
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1 mes, 6 meses, 12 meses post; grupos de intervención y atención habitual
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Valores sobre el reemplazo de ICD
Periodo de tiempo: 1 mes; grupos de intervención y atención habitual
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Los investigadores desarrollaron un ejercicio de aclaración de valores a partir de las características de la decisión de sustitución del DAI.
El equipo de desarrollo de ayuda para la toma de decisiones del paciente (PtDA, por sus siglas en inglés) respaldó su validez utilizando una plantilla estandarizada en forma de preguntas tipo Likert.
Hay cuatro afirmaciones destinadas a ayudar a los participantes a considerar los riesgos y beneficios de reemplazar o no la batería del ICD que más les importan.
No hay respuestas correctas o incorrectas.
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1 mes; grupos de intervención y atención habitual
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Opción preferida
Periodo de tiempo: Visita inicial, 1 mes, 6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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La opción preferida se medirá preguntando a los pacientes si prefieren que se les reemplace el generador de impulsos de su DAI, si no, o si no están seguros utilizando la Escala de Predisposición a la Elección de 15 puntos que demuestra la inclinación de un paciente hacia una opción determinada.
Esta escala tiene un coeficiente test-retest >0,90.
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Visita inicial, 1 mes, 6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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Percepciones de participación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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Esto se medirá utilizando una versión modificada de la encuesta sobre el papel en la toma de decisiones de Strull, Lo y Charles (1984).
Cinco afirmaciones descansan a lo largo del continuo de cómo se pueden tomar decisiones entre pacientes y proveedores.
Los participantes deben seleccionar la declaración que mejor represente su participación percibida en la decisión final.
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6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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Formulario abreviado de fideicomiso de resultados médicos (SF-36v2)
Periodo de tiempo: Intervención de visita inicial y grupos de atención habitual
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El SF-36 es una escala genérica fiable y válida de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) compuesta por 36 ítems.
Se realizarán asociaciones entre CVRS y elección de decisión.
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Intervención de visita inicial y grupos de atención habitual
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Aceptabilidad y usabilidad del apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 1 mes; solo grupo de intervención
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A los participantes del grupo de intervención se les harán preguntas comunes de aceptabilidad y usabilidad ampliamente utilizadas para evaluar los PtDA durante el desarrollo (Barry, Cherkin, Chang, Fowler y Skates, 1997; Kushniruk y Patel, 2004; O'Connor y Cranney, 2002).
La satisfacción de los pacientes con el coaching de decisiones se medirá utilizando la Escala de Satisfacción de Asesoramiento Genético y las percepciones de la neutralidad del coach de decisiones (Schwalm, Stacey, Pericak y Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts y Cruz, 2001).
Esta escala tiene validez aparente y un coeficiente de confiabilidad de alfa 0,80 a 0,90 en contextos de asesoramiento genético con adultos.
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1 mes; solo grupo de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Elección real
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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El número de participantes que eligen aceptar el reemplazo de ICD, rechazar el reemplazo de ICD o diferir su decisión para más adelante.
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6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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El número de participantes que están vivos o muertos a los 6 meses.
Si el participante está muerto, incluya la causa de la muerte.
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6 meses, 12 meses; grupos de intervención y atención habitual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- UOHI-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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