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Aide à la décision pour les adultes confrontés au remplacement du générateur d'impulsions d'un défibrillateur cardiaque implantable

21 décembre 2018 mis à jour par: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Évaluation de l'aide à la décision pour les adultes confrontés au remplacement du générateur d'impulsions par défibrillateur cardiaque implantable : une étude de faisabilité

Le défibrillateur cardiaque implantable (DCI) est un petit dispositif médical utilisé pour traiter des rythmes cardiaques dangereusement rapides et potentiellement mortels. Pour les patients à risque, le DAI peut détecter un rythme anormal et fournir un traitement salvateur en délivrant un choc. Le traitement par DCI comporte des risques et des avantages qui doivent être évalués du point de vue de chaque patient. Une pile de DAI doit être remplacée chirurgicalement tous les 4 à 7 ans pour assurer un fonctionnement continu. À l'heure actuelle, la majorité de ces piles sont changées automatiquement sans connaître les préférences des patients. Il est nécessaire de trouver une meilleure façon d'interagir avec les patients. Les patients veulent être impliqués dans leurs décisions en matière de soins de santé, mais plus de la moitié des patients porteurs d'un DAI ne savent pas que le remplacement du DAI est facultatif. Pour s'assurer que les patients reçoivent un traitement qu'ils apprécient et qu'ils souhaitent, les membres de l'équipe interprofessionnelle doivent s'assurer que les décisions de traitement correspondent aux attentes, aux valeurs et aux préférences des patients. Celle-ci repose sur le principe de la prise de décision partagée dans laquelle les membres de l'équipe soignante et les patients délibèrent ensemble pour arriver à une décision qui reflète au mieux les préférences et les valeurs du patient. Pour faciliter l'atteinte de cet objectif, un outil d'aide à la décision du patient (PDA) peut être utilisé. En conséquence, les enquêteurs ont développé un PDA pour le remplacement du CIM. Le but de cet essai de faisabilité est de collecter des données préliminaires pour tester la faisabilité de mener un essai plus large et d'évaluer le PDA pour son acceptabilité et sa facilité d'utilisation. Les participants éligibles et consentants confrontés au remplacement du CIM seront randomisés pour recevoir l'aide à la décision ou les soins habituels. Les enquêteurs évalueront si cette aide à la décision peut améliorer les connaissances des participants sur le traitement par DCI et la chirurgie de remplacement, augmenter la participation perçue des patients dans la décision et déterminer si leur choix réel reflète leurs valeurs personnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mort cardiaque subite (MSC) due à une arythmie ventriculaire est une cause grave de décès cardiovasculaire au Canada. Le défibrillateur automatique implantable (DCI) peut réduire l'incidence de la SCD chez les patients à haut risque en délivrant un choc interne pour rétablir un rythme normal. L'espérance de vie d'un générateur ICD est estimée entre quatre et sept ans et doit être remplacé chirurgicalement pour assurer un fonctionnement continu. Le remplacement des défibrillateurs automatiques implantables (DCI) devient de plus en plus courant et représente près de 40 % de toutes les procédures de DCI. Pour la plupart, les DCI sont automatiquement remplacés. Avec chaque remplacement de DAI, le bénéfice net de la poursuite du traitement par DAI doit être évalué individuellement compte tenu des risques procéduraux, des chocs inappropriés, des risques psychologiques, des changements de l'état de santé et du potentiel de préjudice et de souffrance en fin de vie. Certaines études ont montré que le bénéfice de mortalité d'un DAI s'atténue avec l'âge et les comorbidités.

Il existe de nombreuses raisons légitimes pour refuser le remplacement du générateur ICD. La nature chronique d'une maladie cardiaque et/ou le diagnostic d'une maladie limitant la vie depuis l'implantation initiale peut obliger un patient à reconsidérer ses objectifs de soins de santé, de soutenir la quantité de vie à privilégier la qualité. Il s'agit d'une distinction importante car le DAI peut prolonger le processus de la mort en délivrant un ou des chocs qui peuvent entraîner de la douleur et de l'inconfort pour le patient, et de l'impuissance pour les témoins. D'autres patients ont signalé une détresse psychologique, tandis que d'autres déclarent ne vraiment comprendre les effets de vivre avec un DAI qu'après en avoir reçu un, ce qui peut entraîner des changements dans les préférences de traitement lorsqu'ils sont confrontés à la décision de le remplacer. En outre, la procédure de remplacement comporte un risque sensiblement plus élevé d'infection et de réintervention par rapport à l'implantation initiale.

Ces complexités justifient une aide à la décision pour préparer les patients à prendre des décisions. Pourtant, aucun moyen n'existe pour soutenir la prise de décision des patients dans le cadre du remplacement du DCI. Une intervention d'aide à la décision (y compris une aide à la décision pour le patient avec un accompagnement à la décision) a été développée en utilisant une conception centrée sur l'utilisateur avec diverses parties prenantes et utilisateurs finaux potentiels, ce qui pourrait modérer l'incertitude liée au traitement et préparer les patients à prendre des décisions de haute qualité qui sont informées et fondées. sur leurs préférences et leurs valeurs personnelles.

Objectifs:

  1. Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote pour déterminer la faisabilité de mener un essai plus vaste.
  2. Déterminer l'effet de l'intervention d'aide à la décision pour les adultes confrontés au remplacement du CIM sur les attributs de la qualité de la décision et les processus de prise de décision

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La batterie du DAI est presque épuisée ou à l'indicateur de remplacement électif
  • Capable de parler et de lire en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé ; ou s'il est incapable de fournir un consentement éclairé, peut être obtenu par le mandataire spécial désigné par le patient ou par une procuration pour les soins personnels.

Critère d'exclusion:

  • Les participants et/ou le mandataire spécial sont incapables de comprendre l'aide à la décision du patient ou la séance d'accompagnement à la décision en raison d'une barrière linguistique ou d'une déficience visuelle
  • Participants avec thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) ou participants éligibles pour une mise à niveau vers CRT.
  • Participants atteints d'une maladie du système de conduction qui dépendent d'un stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aide à la décision
L'intervention d'aide à la décision comprend une décision du patient et une séance de coaching décisionnel. L'aide à la décision pour le patient comprend un résumé sur la fonction du DAI, ainsi que les risques et les avantages (y compris les probabilités) associés à l'option de remplacer ou non le DAI. La séance de coaching de décision sera dirigée par un coach de décision formé et non directif qui fournira un soutien visant à développer les compétences des patients à réfléchir aux options, à évaluer leurs valeurs associées à chaque option et à les préparer à discuter de la décision dans un consultation avec leur médecin. La décision finale, de remplacer ou non le DAI, sera prise avec son médecin traitant (par exemple, cardiologue, électrophysiologiste).
Comportemental: Aide à la décision
L'intervention d'aide à la décision comprend une décision du patient et une séance de coaching décisionnel. L'aide à la décision pour le patient comprend un résumé sur la fonction du DAI, ainsi que les risques et les avantages (y compris les probabilités) associés à l'option de remplacer ou non le DAI. La séance de coaching de décision sera dirigée par un coach de décision formé et non directif qui fournira un soutien visant à développer les compétences des patients à réfléchir aux options, à évaluer leurs valeurs associées à chaque option et à les préparer à discuter de la décision dans un consultation avec leur médecin. La décision finale, de remplacer ou non le DAI, sera prise avec son médecin traitant (par exemple, cardiologue, électrophysiologiste).
Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe témoin ne recevra pas l'intervention d'aide à la décision avant la consultation avec le médecin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECR pilote (mesure de faisabilité) : taux de référence/recrutement des participants.
Délai: De base à 6 mois
Dans cet ECR de faisabilité, la faisabilité concernant les processus clés pour le succès d'un essai plus large sera évaluée. Les enquêteurs recueilleront de manière descriptive la proportion de référence des participants par rapport au taux de recrutement.
De base à 6 mois
ECR pilote (mesure de faisabilité) : Achèvement de l'intervention d'aide à la décision
Délai: De base à 6 mois
Dans cet ECR de faisabilité, la faisabilité concernant les processus clés pour le succès d'un essai plus large sera évaluée. Les enquêteurs recueilleront de manière descriptive le taux de participants qui terminent l'intervention d'aide à la décision.
De base à 6 mois
ECR pilote (mesure de faisabilité)
Délai: De base à 6 mois
Dans cet ECR de faisabilité, la faisabilité concernant les processus clés pour le succès d'un essai plus large sera évaluée. Les enquêteurs recueilleront de manière descriptive la proportion de données manquantes dans les questionnaires.
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance
Délai: 1 mois; groupes d'intervention et de soins habituels
Les enquêteurs ont développé un test de connaissances basé sur le contenu de l'aide à la décision du patient. Sa validité a été approuvée par l'équipe de développement de l'aide à la décision du patient (PtDA) à l'aide d'un modèle standardisé sous la forme de questions vraies ou fausses. Il y a six questions destinées à évaluer la compréhension qu'a le patient de sa maladie cardiaque, des options de traitement et des risques et avantages de chaque option. Les bonnes réponses seront additionnées pour déterminer une note globale.
1 mois; groupes d'intervention et de soins habituels
Conflit décisionnel
Délai: 1 mois, 6 mois, 12 mois de poste ; groupes d'intervention et de soins habituels
L'échelle de conflit décisionnel mesure la perception qu'a une personne de la difficulté à prendre une décision, la mesure dans laquelle elle se sent incertaine quant aux options de traitement, est bien informée sur les risques et les avantages des options, est claire sur ses valeurs personnelles et soutenue dans la prise de décision. L'échelle a une bonne fiabilité test-retest (coefficients alpha de Cronbach > 0,78) et une validité prédictive.
1 mois, 6 mois, 12 mois de poste ; groupes d'intervention et de soins habituels
Valeurs concernant le remplacement du CIM
Délai: 1 mois; groupes d'intervention et de soins habituels
Les enquêteurs ont développé un exercice de clarification des valeurs basé sur les caractéristiques de la décision de remplacement du CIM. Sa validité a été approuvée par l'équipe de développement de l'aide à la décision du patient (PtDA) à l'aide d'un modèle standardisé sous la forme de questions de type Likert. Il y a quatre énoncés destinés à aider les participants à considérer les risques et les avantages du remplacement ou du non-remplacement de la pile du DAI qui comptent le plus pour eux. Il n'y a pas de bonnes ou de mauvaises réponses.
1 mois; groupes d'intervention et de soins habituels
Option préférée
Délai: Visite de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
L'option préférée sera mesurée en demandant aux patients s'ils préfèrent que le générateur d'impulsions de leur DAI soit remplacé, non remplacé, ou s'ils ne sont pas sûrs à l'aide de l'échelle de prédisposition au choix en 15 points qui démontre l'inclinaison d'un patient vers une option donnée. Cette échelle a un coefficient test-retest >0,90.
Visite de référence, 1 mois, 6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Perceptions de la participation à la prise de décision
Délai: 6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Cela sera mesuré à l'aide d'une version modifiée du rôle de Strull, Lo et Charles (1984) dans l'enquête sur la prise de décision. Cinq énoncés reposent sur le continuum de la façon dont les décisions peuvent être prises entre les patients et les fournisseurs. Les participants doivent sélectionner la déclaration qui représente le mieux leur implication perçue dans la décision finale
6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Formulaire abrégé du Medical Outcomes Trust (SF-36v2)
Délai: Intervention de visite de base et groupes de soins habituels
Le SF-36 est une échelle générique de qualité de vie liée à la santé (QVLS) fiable et valide composée de 36 items. Des associations entre la QVLS et le choix de décision seront faites.
Intervention de visite de base et groupes de soins habituels
Acceptabilité et utilisabilité de l'aide à la décision
Délai: 1 mois; groupe d'intervention seulement
Les participants au groupe d'intervention se verront poser des questions courantes d'acceptabilité et d'utilisabilité largement utilisées pour évaluer les PtDA au cours du développement (Barry, Cherkin, Chang, Fowler et Skates, 1997 ; Kushniruk et Patel, 2004 ; O'Connor et Cranney, 2002). La satisfaction des patients à l'égard du coaching décisionnel sera mesurée à l'aide de l'échelle de satisfaction du conseil génétique et des perceptions de la neutralité du coach décisionnel (Schwalm, Stacey, Pericak et Natarajan, 2012 ; Tercyak, Johnson, Roberts et Cruz, 2001). Cette échelle a une validité apparente et un coefficient de fiabilité de alpha 0,80 à 0,90 dans des contextes de conseil génétique avec des adultes.
1 mois; groupe d'intervention seulement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Choix réel
Délai: 6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Le nombre de participants qui choisissent d'accepter le remplacement du CIM, de refuser le remplacement du CIM ou de reporter leur décision à plus tard.
6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Survie
Délai: 6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels
Le nombre de participants vivants ou décédés à 6 mois. Si le participant est décédé, indiquez la cause du décès.
6 mois, 12 mois ; groupes d'intervention et de soins habituels

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

29 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOHI-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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