Apoio à decisão para adultos que enfrentam a substituição do gerador de pulso do cardioversor-desfibrilador implantável
21 de dezembro de 2018 atualizado por: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Avaliação do Apoio à Decisão para Adultos Diante da Substituição do Gerador de Pulsos Cardioversor-Desfibrilador Implantável: Um Estudo de Viabilidade
O desfibrilador cardioversor implantável (CDI) é um pequeno dispositivo médico usado para tratar frequências cardíacas perigosamente rápidas e potencialmente fatais.
Para pacientes em risco, o CDI pode detectar um ritmo anormal e fornecer uma terapia que salva vidas, aplicando um choque.
A terapia com CDI tem riscos e benefícios que devem ser avaliados sob a perspectiva de cada paciente.
Uma bateria de CDI precisa ser substituída cirurgicamente 4 a 7 anos para garantir o funcionamento contínuo.
No momento, a maioria dessas baterias é trocada automaticamente sem obter as preferências dos pacientes.
Há uma necessidade de uma melhor maneira de se envolver com os pacientes.
Os pacientes querem se envolver em suas decisões de saúde, mas mais da metade dos pacientes com CDI não sabem que a substituição do CDI é opcional.
Para garantir que os pacientes recebam o tratamento que valorizam e desejam, os membros da equipe interprofissional devem garantir que as decisões de tratamento estejam alinhadas com as expectativas, valores e preferências dos pacientes.
Isso se baseia no princípio da tomada de decisão compartilhada em que os membros da equipe de saúde e os pacientes deliberam juntos para chegar a uma decisão que melhor reflita as preferências e valores do paciente.
Para facilitar a realização deste objetivo, um auxílio à decisão do paciente (PDA) pode ser usado.
Como resultado, os investigadores desenvolveram PDA para substituição do CDI.
O objetivo deste teste de viabilidade é coletar dados preliminares para testar a viabilidade de conduzir um teste maior e avaliar o PDA quanto à sua aceitabilidade e facilidade de uso.
Os participantes elegíveis e consentidos que enfrentam a substituição do CDI serão randomizados para receber o auxílio à decisão ou para os cuidados habituais.
Os investigadores avaliarão se esse auxílio à decisão pode melhorar o conhecimento dos participantes sobre a terapia com CDI e a cirurgia de substituição, aumentar a percepção de envolvimento dos pacientes na decisão e determinar se sua escolha real reflete seus valores pessoais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte súbita cardíaca (MSC) devido a uma arritmia ventricular é uma causa grave de morte cardiovascular no Canadá. O cardioversor desfibrilador implantável (CDI) pode reduzir a incidência de MSC em pacientes de alto risco, fornecendo um choque interno para restaurar um ritmo normal. A expectativa de vida de um gerador de CDI é estimada entre quatro e sete anos e deve ser substituído cirurgicamente para garantir o funcionamento contínuo. A substituição do cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) está se tornando cada vez mais comum, constituindo quase 40% de todos os procedimentos de CDI. Na maioria das vezes, os ICDs são substituídos automaticamente. Com cada substituição do CDI, o benefício líquido da terapia continuada do CDI deve ser avaliado individualmente tendo em vista os riscos do procedimento, choques inapropriados, riscos psicológicos, mudanças no estado de saúde e o potencial de dano e sofrimento no final da vida. Alguns estudos mostraram que o benefício de mortalidade de um CDI atenua com o avanço da idade e comorbidades.
Existem muitas razões legítimas para recusar a substituição do gerador de CDI. A natureza crônica de uma condição cardíaca e/ou o diagnóstico de uma doença que limita a vida desde a implantação inicial pode obrigar o paciente a reconsiderar seus objetivos de cuidados de saúde, de apoiar a quantidade de vida, para priorizar a qualidade. Esta é uma distinção importante, pois o CDI pode prolongar o processo de morte ao aplicar choque(s) que podem resultar em dor e desconforto para o paciente e desamparo para as testemunhas. Outros pacientes relataram sofrimento psicológico, enquanto outros relataram apenas compreender verdadeiramente os efeitos de viver com um CDI depois de receber um, possivelmente levando a mudanças na preferência de tratamento quando se deparam com a decisão de substituí-lo. Além disso, o procedimento de substituição inclui um risco substancialmente maior de infecção e reoperação em comparação com o implante inicial.
Essas complexidades justificam o apoio à decisão para preparar os pacientes para tomar decisões. No entanto, não existem meios para apoiar a tomada de decisão dos pacientes no contexto da substituição do CDI. Uma intervenção de apoio à decisão (incluindo um auxílio à decisão do paciente com coaching de decisão) foi desenvolvida usando um design centrado no usuário com várias partes interessadas e potenciais usuários finais, o que poderia moderar a incerteza relacionada ao tratamento e preparar os pacientes para tomar decisões de alta qualidade que são informadas e baseadas em suas preferências e valores pessoais.
Objetivos.
- Realize um estudo piloto randomizado controlado (RCT) para determinar a viabilidade de conduzir um estudo maior.
- Determinar o efeito da intervenção de apoio à decisão para adultos confrontados com a substituição do CDI nos atributos da qualidade da decisão e nos processos de tomada de decisão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bateria do CDI quase esgotada ou no indicador de substituição eletiva
- Capaz de falar e ler em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado; ou se incapaz de fornecer consentimento informado, pode ser obtido pelo tomador de decisão substituto nomeado pelo paciente ou procuração para cuidados pessoais.
Critério de exclusão:
- Participantes e/ou tomadores de decisão substitutos incapazes de entender o auxílio à decisão do paciente ou a sessão de coaching de decisão devido à barreira do idioma ou deficiência visual
- Participantes com terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou participantes elegíveis para atualização para CRT.
- Participantes com doença do sistema de condução dependentes de marca-passo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apoio à decisão
A intervenção de apoio à decisão inclui uma decisão do paciente e uma sessão de coaching de decisão.
O auxílio à decisão do paciente inclui um resumo sobre a função do CDI e os riscos e benefícios (incluindo probabilidades) associados à opção de substituir ou não o CDI.
A sessão de coaching de decisão será conduzida por um coach de decisão treinado e não diretivo que fornecerá suporte que visa desenvolver as habilidades dos pacientes em pensar sobre as opções, avaliar seus valores associados a cada opção e prepará-los para discutir a decisão em um consulta com seu médico.
A decisão final, sobre a substituição ou não do CDI, será tomada pelo médico assistente (por exemplo, cardiologista, eletrofisiologista).
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A intervenção de apoio à decisão inclui uma decisão do paciente e uma sessão de coaching de decisão.
O auxílio à decisão do paciente inclui um resumo sobre a função do CDI e os riscos e benefícios (incluindo probabilidades) associados à opção de substituir ou não o CDI.
A sessão de coaching de decisão será conduzida por um coach de decisão treinado e não diretivo que fornecerá suporte que visa desenvolver as habilidades dos pacientes em pensar sobre as opções, avaliar seus valores associados a cada opção e prepará-los para discutir a decisão em um consulta com seu médico.
A decisão final, sobre a substituição ou não do CDI, será tomada pelo médico assistente (por exemplo, cardiologista, eletrofisiologista).
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de controle não receberá a intervenção de apoio à decisão antes da consulta com o médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECR piloto (medida de viabilidade): Taxa de encaminhamento/recrutamento de participantes.
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Neste RCT de viabilidade, será avaliada a viabilidade de processos-chave para o sucesso de um estudo maior.
Os investigadores coletarão de forma descritiva a proporção de encaminhamento de participantes versus taxa de recrutamento.
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Linha de base até 6 meses
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Piloto RCT (medida de viabilidade): Conclusão da intervenção de apoio à decisão
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Neste RCT de viabilidade, será avaliada a viabilidade de processos-chave para o sucesso de um estudo maior.
Os investigadores coletarão descritivamente a taxa de participantes que completam a intervenção de apoio à decisão.
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Linha de base até 6 meses
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Piloto RCT (medida de viabilidade)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Neste RCT de viabilidade, será avaliada a viabilidade de processos-chave para o sucesso de um estudo maior.
Os investigadores coletarão descritivamente a proporção de dados ausentes dos questionários.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento
Prazo: 1 mês; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Os investigadores desenvolveram um teste de conhecimento baseado no conteúdo do auxílio à decisão do paciente.
Foi endossado para validade pela equipe de desenvolvimento do auxílio à decisão do paciente (PtDA) usando um modelo padronizado na forma de perguntas verdadeiras ou falsas.
Há seis perguntas destinadas a avaliar a compreensão do paciente sobre sua condição cardíaca, opções de tratamento e riscos e benefícios de cada opção.
As respostas corretas serão somadas para determinar uma pontuação geral.
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1 mês; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Conflito decisório
Prazo: 1 mês, 6 meses, 12 meses pós; grupos de intervenção e cuidados habituais
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A Escala de Conflito de Decisão mede a percepção de uma pessoa sobre a dificuldade em tomar uma decisão, até que ponto ela se sente incerta sobre as opções de tratamento, conhece os riscos e benefícios das opções, tem clareza sobre os valores pessoais e é apoiada na tomada de decisão.
A escala apresenta boa confiabilidade teste-reteste (alfa de Cronbach > 0,78) e validade preditiva.
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1 mês, 6 meses, 12 meses pós; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Valores sobre a substituição do CDI
Prazo: 1 mês; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Os investigadores desenvolveram um exercício de clarificação de valores com base nas características da decisão de substituição do CDI.
Ele foi endossado para validade pela equipe de desenvolvimento do auxílio à decisão do paciente (PtDA) usando um modelo padronizado na forma de perguntas do tipo likert.
Existem quatro declarações destinadas a ajudar os participantes a considerar os riscos e benefícios de substituir ou não a bateria do CDI que mais importam para eles.
Não há respostas certas ou erradas.
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1 mês; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Opção preferida
Prazo: Visita inicial, 1 mês, 6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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A opção preferida será medida perguntando aos pacientes se eles preferem que o gerador de pulsos do CDI seja substituído, não substituído, ou se estão inseguros usando a Escala de Predisposição de Escolha de 15 pontos que demonstra a inclinação de um paciente em relação a uma determinada opção.
Essa escala possui coeficiente teste-reteste >0,90.
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Visita inicial, 1 mês, 6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Percepções de envolvimento na tomada de decisão
Prazo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Isso será medido usando uma versão modificada do papel de Strull, Lo e Charles (1984) na pesquisa de tomada de decisão.
Cinco declarações permanecem ao longo do continuum de como as decisões podem ser tomadas entre pacientes e provedores.
Os participantes devem selecionar a declaração que melhor representa seu envolvimento percebido na decisão final
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6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Formulário Resumido do Medical Outcomes Trust (SF-36v2)
Prazo: Intervenção de visita de linha de base e grupos de cuidados habituais
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O SF-36 é uma escala genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQL) confiável e válida, composta por 36 itens.
Associações entre QVRS e escolha de decisão serão feitas.
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Intervenção de visita de linha de base e grupos de cuidados habituais
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Aceitabilidade e Usabilidade do Apoio à Decisão
Prazo: 1 mês; apenas grupo de intervenção
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Os participantes do grupo de intervenção responderão a perguntas comuns de aceitabilidade e usabilidade amplamente usadas para avaliar PtDAs durante o desenvolvimento (Barry, Cherkin, Chang, Fowler e Skates, 1997; Kushniruk e Patel, 2004; O'Connor e Cranney, 2002).
A satisfação dos pacientes com o coaching de decisão será medida usando a Escala de Satisfação do Aconselhamento Genético e as percepções de neutralidade do coach de decisão (Schwalm, Stacey, Pericak e Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts e Cruz, 2001).
Esta escala tem validade aparente e um coeficiente de fiabilidade de alfa 0,80 a 0,90 em contextos de aconselhamento genético com adultos.
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1 mês; apenas grupo de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escolha real
Prazo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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O número de participantes que optam por aceitar a substituição do CDI, recusar a substituição do CDI ou adiar sua decisão para mais tarde.
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6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Sobrevivência
Prazo: 6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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O número de participantes que estão vivos ou mortos em 6 meses.
Se o participante estiver morto, inclua a causa da morte.
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6 meses, 12 meses; grupos de intervenção e cuidados habituais
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UOHI-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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