Beslissingsondersteuning voor volwassenen met vervanging van een implanteerbare cardioverter-defibrillatorpulsgenerator
21 december 2018 bijgewerkt door: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Evaluatie van beslissingsondersteuning voor volwassenen met implanteerbare cardioverter-defibrillator-pulsgeneratorvervanging: een haalbaarheidsonderzoek
De implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) is een klein medisch apparaat dat wordt gebruikt om gevaarlijk snelle en mogelijk levensbedreigende hartslagen te behandelen.
Voor risicopatiënten kan de ICD een abnormaal ritme detecteren en levensreddende therapie geven door een schok toe te dienen.
ICD-therapie heeft risico's en voordelen die vanuit het perspectief van elke patiënt moeten worden afgewogen.
Een ICD-batterij moet 4 tot 7 jaar chirurgisch worden vervangen om een blijvende werking te garanderen.
Op dit moment worden de meeste van deze batterijen automatisch vervangen zonder de voorkeuren van de patiënt op te roepen.
Er is behoefte aan een betere manier om met patiënten om te gaan.
Patiënten willen betrokken worden bij beslissingen over hun gezondheidszorg, maar meer dan de helft van de patiënten met een ICD weet niet dat vervanging van een ICD optioneel is.
Om ervoor te zorgen dat patiënten een behandeling krijgen die zij waarderen en willen, moeten leden van het interprofessionele team ervoor zorgen dat behandelbeslissingen in overeenstemming zijn met de verwachtingen, waarden en voorkeuren van de patiënt.
Dit berust op het principe van gedeelde besluitvorming, waarbij leden van het zorgteam en patiënten samen overleggen om tot een beslissing te komen die het best aansluit bij de voorkeuren en waarden van de patiënt.
Om het bereiken van dit doel te vergemakkelijken, kan een patiëntenkeuzehulpmiddel (PDA) worden gebruikt.
Als gevolg hiervan ontwikkelden de onderzoekers een PDA voor ICD-vervanging.
Het doel van deze haalbaarheidsproef is om voorlopige gegevens te verzamelen om de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere proef te testen en om de aanvaardbaarheid en het gebruiksgemak van de PDA te evalueren.
In aanmerking komende en goedgekeurde deelnemers die een ICD-vervanging ondergaan, worden gerandomiseerd om de keuzehulp of de gebruikelijke zorg te krijgen.
De onderzoekers zullen beoordelen of deze keuzehulp de kennis van deelnemers over ICD-therapie en de vervangende operatie kan verbeteren, de waargenomen betrokkenheid van patiënten bij de beslissing kan vergroten en kan bepalen of hun daadwerkelijke keuze hun persoonlijke waarden weerspiegelt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plotselinge hartdood (SCD) als gevolg van een ventriculaire aritmie is een ernstige oorzaak van cardiovasculaire dood in Canada. De implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) kan de incidentie van plotselinge dood bij hoogrisicopatiënten verminderen door een interne schok toe te dienen om een normaal ritme te herstellen. De levensverwachting van een ICD-generator wordt geschat tussen de vier en zeven jaar en moet chirurgisch worden vervangen om een blijvende werking te garanderen. Vervanging van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) komt steeds vaker voor en vormt bijna 40% van alle ICD-procedures. ICD's worden grotendeels automatisch vervangen. Bij elke ICD-vervanging moet het nettovoordeel van voortzetting van de ICD-therapie individueel worden beoordeeld met het oog op de procedurele risico's, ongepaste schokken, psychologische risico's, veranderingen in de gezondheidstoestand en de kans op schade en lijden aan het einde van het leven. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat het mortaliteitsvoordeel van een ICD afneemt met toenemende leeftijd en comorbiditeit.
Er zijn veel legitieme redenen om vervanging van de ICD-generator af te wijzen. De chronische aard van een hartaandoening en/of de diagnose van een levensbeperkende ziekte sinds de eerste implantatie kan een patiënt ertoe dwingen zijn gezondheidszorgdoelen te heroverwegen van het ondersteunen van de kwantiteit van het leven naar het prioriteren van een van de kwaliteit. Dit is een belangrijk onderscheid, aangezien de ICD het stervensproces kan verlengen door schokken toe te dienen, wat kan leiden tot pijn en ongemak voor de patiënt en hulpeloosheid voor getuigen. Andere patiënten hebben psychische problemen gemeld, terwijl anderen melden dat ze de effecten van het leven met een ICD pas echt begrijpen nadat ze er een hebben gekregen, wat mogelijk kan leiden tot veranderingen in de behandelingsvoorkeur wanneer ze worden geconfronteerd met de beslissing om te vervangen. Ook omvat de vervangingsprocedure een aanzienlijk groter risico op infectie en heroperatie in vergelijking met de initiële implantatie.
Deze complexiteit vereist beslissingsondersteuning om patiënten voor te bereiden op het nemen van beslissingen. Er zijn echter geen middelen om de besluitvorming van patiënten in de context van ICD-vervanging te ondersteunen. Er werd een beslissingsondersteunende interventie (inclusief een keuzehulp voor de patiënt met beslissingscoaching) ontwikkeld met behulp van een gebruikersgericht ontwerp met verschillende belanghebbenden en potentiële eindgebruikers, die de behandelingsgerelateerde onzekerheid zou kunnen matigen en patiënten zou kunnen voorbereiden om hoogwaardige beslissingen te nemen die geïnformeerd en gebaseerd zijn op hun persoonlijke voorkeuren en waarden.
Doelstellingen:
- Voer een pilot-randomized controlled trial (RCT) uit om de haalbaarheid van een grotere trial te bepalen.
- Vaststellen van het effect van de beslissingsondersteunende interventie voor volwassenen die worden geconfronteerd met ICD-vervanging op kenmerken van beslissingskwaliteit en besluitvormingsprocessen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICD-batterij bijna leeg of indicator voor optionele vervanging
- Engels kunnen spreken en lezen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven; of indien niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven, kan worden verkregen door de door de patiënt aangewezen plaatsvervangende beslisser of volmacht voor persoonlijke zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers en/of plaatsvervangend beslisser niet in staat om de keuzehulp of beslissingscoachsessie van de patiënt te begrijpen vanwege taalbarrière of visuele beperking
- Deelnemers met cardiale resynchronisatietherapie (CRT) of deelnemers die in aanmerking komen voor een upgrade naar CRT.
- Deelnemers met een aandoening van het geleidingssysteem die afhankelijk zijn van een pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingsondersteuning
De beslissingsondersteunende interventie omvat een patiëntbeslissing en een beslissingscoachingsessie.
De keuzehulp voor de patiënt bevat een samenvatting over de functie van de ICD en de risico's en voordelen (inclusief waarschijnlijkheden) in verband met de mogelijkheid om de ICD al dan niet te vervangen.
De sessie voor beslissingscoaching wordt geleid door een getrainde, niet-directieve beslissingscoach die ondersteuning biedt om de vaardigheden van de patiënt te ontwikkelen om na te denken over de opties, hun waarden in verband met elke optie te beoordelen en hen voor te bereiden om de beslissing in een overleg met hun huisarts.
De uiteindelijke beslissing om de ICD al dan niet te vervangen, wordt genomen met hun behandelend arts (bijv. cardioloog, elektrofysioloog).
|
De beslissingsondersteunende interventie omvat een patiëntbeslissing en een beslissingscoachingsessie.
De keuzehulp voor de patiënt bevat een samenvatting over de functie van de ICD en de risico's en voordelen (inclusief waarschijnlijkheden) in verband met de mogelijkheid om de ICD al dan niet te vervangen.
De sessie voor beslissingscoaching wordt geleid door een getrainde, niet-directieve beslissingscoach die ondersteuning biedt om de vaardigheden van de patiënt te ontwikkelen om na te denken over de opties, hun waarden in verband met elke optie te beoordelen en hen voor te bereiden om de beslissing in een overleg met hun huisarts.
De uiteindelijke beslissing om de ICD al dan niet te vervangen, wordt genomen met hun behandelend arts (bijv. cardioloog, elektrofysioloog).
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep krijgt de beslissingsondersteunende interventie niet voorafgaand aan overleg met de arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pilot RCT (haalbaarheidsmaatregel): verwijzings-/wervingspercentage deelnemers.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
In deze haalbaarheids-RCT wordt de haalbaarheid van sleutelprocessen voor het succes van een grotere proef beoordeeld.
De onderzoekers verzamelen op beschrijvende wijze het aandeel van de doorverwijzing van de deelnemer versus het wervingspercentage.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Pilot RCT (haalbaarheidsmaatregel): Afronding beslissingsondersteunende interventie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
In deze haalbaarheids-RCT wordt de haalbaarheid van sleutelprocessen voor het succes van een grotere proef beoordeeld.
De onderzoekers verzamelen beschrijvend het aantal deelnemers dat de beslissingsondersteunende interventie voltooit.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Pilot RCT (haalbaarheidsmaatregel)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
In deze haalbaarheids-RCT wordt de haalbaarheid van sleutelprocessen voor het succes van een grotere proef beoordeeld.
De onderzoekers zullen op beschrijvende wijze het aandeel ontbrekende gegevens uit de vragenlijsten verzamelen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis
Tijdsspanne: 1 maand; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
Op basis van de inhoud van de patiëntenkeuzehulp ontwikkelden de onderzoekers een kennistoets.
Het werd goedgekeurd voor validiteit door het ontwikkelingsteam voor patiëntbeslissingshulp (PtDA) met behulp van een gestandaardiseerde sjabloon in de vorm van waar of niet waar vragen.
Er zijn zes vragen bedoeld om het begrip van een patiënt van zijn hartaandoening, behandelingsopties en risico's en voordelen van elke optie te beoordelen.
De juiste antwoorden worden opgeteld om een totaalscore te bepalen.
|
1 maand; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden, 12 maanden post; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
De Decisional Conflict Scale meet iemands perceptie van de moeilijkheid bij het nemen van een beslissing, de mate waarin ze zich onzeker voelen over behandelingsopties, goed geïnformeerd zijn over de risico's en voordelen van opties, duidelijk zijn over persoonlijke waarden en ondersteund worden bij het nemen van beslissingen.
De schaal heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (Cronbach's alfacoëfficiënten > 0,78) en voorspellende validiteit.
|
1 maand, 6 maanden, 12 maanden post; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Waarden over ICD-vervanging
Tijdsspanne: 1 maand; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
De onderzoekers ontwikkelden een oefening om waarden te verduidelijken op basis van de kenmerken van de ICD-vervangingsbeslissing.
Het werd goedgekeurd voor validiteit door het ontwikkelingsteam voor patiëntbeslissingshulp (PtDA) met behulp van een gestandaardiseerd sjabloon in de vorm van Likert-type vragen.
Er zijn vier stellingen die bedoeld zijn om deelnemers te helpen bij het overwegen van de risico's en voordelen van het al dan niet vervangen van de ICD-batterij die voor hen het belangrijkst is.
Er zijn geen goede of foute antwoorden.
|
1 maand; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Voorkeursoptie
Tijdsspanne: Basislijnbezoek, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
De voorkeursoptie wordt gemeten door de patiënten te vragen of ze liever de pulsgenerator van hun ICD vervangen, niet vervangen, of dat ze het niet zeker weten met behulp van de 15-punts Predispositieschaal voor Keuze die de neiging van een patiënt voor een bepaalde optie laat zien.
Deze schaal heeft een test-hertest coëfficiënt >0.90.
|
Basislijnbezoek, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Percepties van betrokkenheid bij besluitvorming
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van een aangepaste versie van de rol van Strull, Lo & Charles (1984) bij besluitvormingsonderzoek.
Vijf uitspraken rusten langs het continuüm van hoe beslissingen kunnen worden genomen tussen patiënten en zorgverleners.
Deelnemers moeten de verklaring kiezen die het beste hun vermeende betrokkenheid bij de uiteindelijke beslissing weergeeft
|
6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Het verkorte formulier voor vertrouwen in medische resultaten (SF-36v2)
Tijdsspanne: Baseline bezoek interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
De SF-36 is een betrouwbare en valide generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven schaal (HRQL) bestaande uit 36 items.
Associaties tussen HRQL en beslissingskeuze zullen worden gemaakt.
|
Baseline bezoek interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van beslissingsondersteuning
Tijdsspanne: 1 maand; alleen de interventiegroep
|
Aan de deelnemers aan de interventiegroep zullen algemene aanvaardbaarheids- en bruikbaarheidsvragen worden gesteld die uitgebreid worden gebruikt voor het evalueren van PtDA's tijdens de ontwikkeling (Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002).
De tevredenheid van patiënten met beslissingscoaching zal worden gemeten met behulp van de Genetic Counseling Satisfaction Scale en percepties van neutraliteit van beslissingscoaches (Schwalm, Stacey, Pericak, & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts, & Cruz, 2001).
Deze schaal heeft gezichtsvaliditeit en een betrouwbaarheidscoëfficiënt van alfa 0,80 tot 0,90 in erfelijkheidsadvisering met volwassenen.
|
1 maand; alleen de interventiegroep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Daadwerkelijke keuze
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
Het aantal deelnemers dat ervoor kiest ICD-vervanging te accepteren, ICD-vervanging af te wijzen of hun beslissing uit te stellen tot later.
|
6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
Het aantal deelnemers dat na 6 maanden levend of dood is.
Als de deelnemer is overleden, vermeld dan de doodsoorzaak.
|
6 maanden, 12 maanden; interventie- en gebruikelijke zorggroepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UOHI-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .