Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji u dorosłych w obliczu wymiany wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora z generatorem impulsów

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ocena wspomagania decyzji u dorosłych w obliczu wymiany wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora z generatorem impulsów: studium wykonalności

Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) to małe urządzenie medyczne stosowane w leczeniu niebezpiecznie szybkiego i potencjalnie zagrażającego życiu rytmu serca. W przypadku pacjentów z grupy ryzyka ICD może wykryć nieprawidłowy rytm i zapewnić terapię ratującą życie poprzez wyładowanie. Terapia ICD wiąże się z ryzykiem i korzyściami, które należy rozważyć z perspektywy każdego pacjenta. Baterię ICD należy wymieniać chirurgicznie co 4 do 7 lat, aby zapewnić ciągłość działania. Obecnie większość tych baterii jest wymieniana automatycznie bez wywoływania preferencji pacjentów. Potrzebny jest lepszy sposób interakcji z pacjentami. Pacjenci chcą uczestniczyć w podejmowaniu decyzji dotyczących opieki zdrowotnej, jednak ponad połowa pacjentów z ICD nie wie, że wymiana ICD jest opcjonalna. Aby upewnić się, że pacjenci otrzymują leczenie, które cenią i chcą, członkowie zespołu interdyscyplinarnego powinni upewnić się, że decyzje dotyczące leczenia są zgodne z oczekiwaniami, wartościami i preferencjami pacjentów. Opiera się to na zasadzie wspólnego podejmowania decyzji, w ramach której członkowie zespołu opieki zdrowotnej i pacjenci wspólnie naradzają się, aby podjąć decyzję, która najlepiej odzwierciedla preferencje i wartości pacjenta. Aby ułatwić osiągnięcie tego celu, można zastosować wspomaganie decyzji pacjenta (PDA). W rezultacie badacze opracowali PDA do zastąpienia ICD. Celem tej próby wykonalności jest zebranie wstępnych danych w celu przetestowania wykonalności przeprowadzenia większej próby oraz ocena PDA pod kątem jego akceptowalności i łatwości użytkowania. Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy, którym grozi wymiana ICD, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pomocy w podjęciu decyzji lub do zwykłej opieki. Badacze ocenią, czy ta pomoc w podjęciu decyzji może poprawić wiedzę uczestników na temat terapii ICD i operacji wymiany, zwiększyć postrzegane zaangażowanie pacjentów w podejmowanie decyzji i ustalić, czy ich rzeczywisty wybór odzwierciedla ich osobiste wartości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nagła śmierć sercowa (SCD) spowodowana arytmią komorową jest poważną przyczyną śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych w Kanadzie. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) może zmniejszyć częstość występowania SCD u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, dostarczając wstrząs wewnętrzny w celu przywrócenia normalnego rytmu. Oczekiwana długość życia generatora ICD jest szacowana na cztery do siedmiu lat i należy go wymienić chirurgicznie, aby zapewnić ciągłość działania. Wymiana wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) staje się coraz bardziej powszechna i stanowi blisko 40% wszystkich procedur ICD. W większości ICD są wymieniane automatycznie. Przy każdej wymianie ICD korzyść netto kontynuacji terapii ICD powinna być oceniana indywidualnie, biorąc pod uwagę ryzyko proceduralne, nieodpowiednie wyładowania, zagrożenia psychologiczne, zmiany stanu zdrowia oraz potencjalne szkody i cierpienie u schyłku życia. Niektóre badania wykazały, że korzyści z ICD w zakresie śmiertelności zmniejszają się wraz z wiekiem i chorobami współistniejącymi.

Istnieje wiele uzasadnionych powodów odmowy wymiany generatora ICD. Przewlekły charakter choroby serca i/lub rozpoznanie choroby ograniczającej życie od pierwszej implantacji może zmusić pacjenta do ponownego rozważenia celów opieki zdrowotnej, od wspierania ilości życia do priorytetowego traktowania jakości. Jest to ważne rozróżnienie, ponieważ ICD może przedłużyć proces umierania, dostarczając wstrząs(y), które mogą skutkować bólem i dyskomfortem dla pacjenta oraz bezradnością dla świadków. Inni pacjenci zgłaszali cierpienie psychiczne, podczas gdy inni zgłaszali, że naprawdę rozumieją skutki życia z ICD dopiero po jego otrzymaniu, co może prowadzić do zmian preferencji leczenia, gdy stają przed decyzją o wymianie. Ponadto procedura wymiany wiąże się ze znacznie większym ryzykiem infekcji i reoperacji w porównaniu z pierwotną implantacją.

Te złożoności wymagają wspomagania decyzji w celu przygotowania pacjentów do podejmowania decyzji. Jednak nie ma środków wspierających podejmowanie decyzji przez pacjentów w kontekście wymiany ICD. Interwencja wspierająca podejmowanie decyzji (w tym pomoc w podejmowaniu decyzji przez pacjenta z coachingiem decyzyjnym) została opracowana przy użyciu projektu skoncentrowanego na użytkowniku z różnymi zainteresowanymi stronami i potencjalnymi użytkownikami końcowymi, co może złagodzić niepewność związaną z leczeniem i przygotować pacjentów do podejmowania wysokiej jakości decyzji, które są świadome i oparte na ich osobistych preferencjach i wartościach.

Cele:

  1. Przeprowadź pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT), aby określić wykonalność przeprowadzenia większego badania.
  2. Określenie wpływu interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji u dorosłych po wymianie ICD na atrybuty jakości decyzji i procesów decyzyjnych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bateria ICD jest bliska wyczerpania lub wskaźnik planowej wymiany
  • Potrafi mówić i czytać w języku angielskim
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; lub jeśli nie jest w stanie udzielić świadomej zgody, może uzyskać wyznaczony przez pacjenta zastępca decydenta lub pełnomocnictwo do sprawowania opieki osobistej.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy i/lub zastępca decydenta nie są w stanie zrozumieć pomocy decyzyjnej pacjenta lub sesji coachingu decyzyjnego z powodu bariery językowej lub upośledzenia wzroku
  • Uczestnicy z terapią resynchronizującą serca (CRT) lub uczestnicy kwalifikujący się do uaktualnienia do CRT.
  • Uczestnicy z chorobą układu przewodzącego, którzy są zależni od stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wsparcie decyzji
Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji obejmuje podjęcie decyzji przez pacjenta oraz sesję coachingu decyzyjnego. Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta zawiera podsumowanie dotyczące funkcji ICD oraz ryzyka i korzyści (w tym prawdopodobieństwa) związanych z możliwością wymiany lub niezastąpienia ICD. Sesja coachingu decyzyjnego będzie prowadzona przez wyszkolonego, niedyrektywnego trenera decyzyjnego, który zapewni wsparcie mające na celu rozwinięcie umiejętności pacjentów w zakresie myślenia o opcjach, oceny ich wartości związanych z każdą opcją oraz przygotowania ich do przedyskutowania decyzji w sposób konsultacji z ich lekarzem. Ostateczna decyzja, czy wymienić ICD, zostanie podjęta wraz z lekarzem prowadzącym (np. kardiologiem, elektrofizjologiem).
Behawioralne: Wsparcie decyzji
Interwencja wspomagająca podejmowanie decyzji obejmuje podjęcie decyzji przez pacjenta oraz sesję coachingu decyzyjnego. Pomoc w podjęciu decyzji przez pacjenta zawiera podsumowanie dotyczące funkcji ICD oraz ryzyka i korzyści (w tym prawdopodobieństwa) związanych z możliwością wymiany lub niezastąpienia ICD. Sesja coachingu decyzyjnego będzie prowadzona przez wyszkolonego, niedyrektywnego trenera decyzyjnego, który zapewni wsparcie mające na celu rozwinięcie umiejętności pacjentów w zakresie myślenia o opcjach, oceny ich wartości związanych z każdą opcją oraz przygotowania ich do przedyskutowania decyzji w sposób konsultacji z ich lekarzem. Ostateczna decyzja, czy wymienić ICD, zostanie podjęta wraz z lekarzem prowadzącym (np. kardiologiem, elektrofizjologiem).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji wspomagającej decyzję przed konsultacją z lekarzem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pilotażowy RCT (miara wykonalności): wskaźnik skierowań/rekrutacji uczestników.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
W tym RCT wykonalności zostanie oceniona wykonalność kluczowych procesów warunkujących powodzenie większej próby. Badacze zbiorą opisowo odsetek skierowań uczestników do wskaźnika rekrutacji.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pilotażowe RCT (miara wykonalności): Zakończenie interwencji wspomagającej podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
W tym RCT wykonalności zostanie oceniona wykonalność kluczowych procesów warunkujących powodzenie większej próby. Badacze zbiorą opisowo odsetek uczestników, którzy ukończyli interwencję wspomagającą podejmowanie decyzji.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
PIlot RCT (miara wykonalności)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
W tym RCT wykonalności zostanie oceniona wykonalność kluczowych procesów warunkujących powodzenie większej próby. Badacze zbiorą opisowo część brakujących danych z kwestionariuszy.
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: 1 miesiąc; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Badacze opracowali test wiedzy oparty na treści pomocy decyzyjnej pacjenta. Został zatwierdzony pod względem ważności przez zespół opracowujący pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów (PtDA) przy użyciu znormalizowanego szablonu w postaci prawdziwych lub fałszywych pytań. Istnieje sześć pytań, które mają na celu ocenę zrozumienia przez pacjenta stanu jego serca, opcji leczenia oraz ryzyka i korzyści każdej opcji. Prawidłowe odpowiedzi zostaną zsumowane, aby określić ogólny wynik.
1 miesiąc; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy postu; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Skala konfliktu decyzyjnego mierzy postrzeganie przez osobę trudności w podejmowaniu decyzji, stopień, w jakim czuje się niepewny co do możliwości leczenia, ma wiedzę na temat ryzyka i korzyści związanych z opcjami, ma jasność co do osobistych wartości i ma wsparcie w podejmowaniu decyzji. Skala charakteryzuje się dobrą rzetelnością test-retest (współczynniki alfa Cronbacha > 0,78) i trafnością predykcyjną.
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy postu; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Wartości dotyczące wymiany ICD
Ramy czasowe: 1 miesiąc; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Badacze opracowali ćwiczenie wyjaśniające wartości w oparciu o charakterystykę decyzji o wymianie ICD. Został zatwierdzony pod względem ważności przez zespół opracowujący pomoc w podejmowaniu decyzji dla pacjentów (PtDA) przy użyciu znormalizowanego szablonu w formie pytań typu likert. Istnieją cztery stwierdzenia, które mają pomóc uczestnikom rozważyć ryzyko i korzyści wynikające z wymiany lub niewymiany baterii ICD, które mają dla nich największe znaczenie. Nie ma dobrych ani złych odpowiedzi.
1 miesiąc; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Preferowana opcja
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Preferowana opcja zostanie zmierzona poprzez zapytanie pacjentów, czy wolą wymienić generator impulsów ICD, czy nie, lub czy nie są pewni, używając 15-punktowej Skali Predyspozycji Wyboru, która pokazuje skłonność pacjenta do danej opcji. Ta skala ma współczynnik test-retest >0,90.
Wizyta wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Postrzeganie zaangażowania w podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Zostanie to zmierzone przy użyciu zmodyfikowanej wersji ankiety dotyczącej roli Strulla, Lo i Charlesa (1984) w procesie podejmowania decyzji. Pięć stwierdzeń opiera się na kontinuum, w jaki sposób można podejmować decyzje między pacjentami a dostawcami. Uczestnicy muszą wybrać stwierdzenie, które najlepiej odzwierciedla ich postrzegany udział w ostatecznej decyzji
6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Krótki formularz dotyczący zaufania do wyników medycznych (SF-36v2)
Ramy czasowe: Interwencja wizyty podstawowej i zwykłe grupy opieki
SF-36 to wiarygodna i ważna ogólna skala jakości życia związana ze zdrowiem (HRQL) składająca się z 36 pozycji. Zostaną dokonane powiązania między HRQL a wyborem decyzji.
Interwencja wizyty podstawowej i zwykłe grupy opieki
Akceptowalność i użyteczność wspomagania decyzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc; tylko grupa interwencyjna
Uczestnikom grupy interwencyjnej zostaną zadane typowe pytania dotyczące akceptowalności i użyteczności, szeroko stosowane do oceny PtDA podczas opracowywania (Barry, Cherkin, Chang, Fowler i Skates, 1997; Kushniruk i Patel, 2004; O'Connor i Cranney, 2002). Zadowolenie pacjentów z coachingu decyzyjnego będzie mierzone za pomocą Skali Satysfakcji Poradnictwa Genetycznego oraz postrzegania neutralności trenera decyzyjnego (Schwalm, Stacey, Pericak i Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts i Cruz, 2001). Ta skala ma trafność twarzy i współczynnik rzetelności alfa od 0,80 do 0,90 w kontekstach poradnictwa genetycznego z dorosłymi.
1 miesiąc; tylko grupa interwencyjna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzeczywisty wybór
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Liczba uczestników, którzy zdecydowali się zaakceptować wymianę ICD, odmówić wymiany ICD lub odłożyć decyzję na później.
6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki
Liczba uczestników, którzy żyją lub nie żyją po 6 miesiącach. Jeśli uczestnik nie żyje, podaj przyczynę śmierci.
6 miesięcy, 12 miesięcy; grupy interwencyjne i zwykłe grupy opieki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOHI-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj