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Entscheidungsunterstützung für Erwachsene, die vor dem Austausch eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Pulsgenerators stehen

21. Dezember 2018 aktualisiert von: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Bewertung der Entscheidungsunterstützung für Erwachsene, die vor dem Austausch eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillator-Pulsgenerators stehen: Eine Machbarkeitsstudie

Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) ist ein kleines medizinisches Gerät zur Behandlung gefährlich schneller und möglicherweise lebensbedrohlicher Herzfrequenzen. Bei Risikopatienten kann der ICD einen abnormalen Rhythmus erkennen und durch die Abgabe eines Schocks eine lebensrettende Therapie durchführen. Die ICD-Therapie birgt Risiken und Vorteile, die aus Sicht jedes Patienten abgewogen werden sollten. Eine ICD-Batterie muss alle 4 bis 7 Jahre operativ ausgetauscht werden, um eine dauerhafte Funktion sicherzustellen. Derzeit werden die meisten dieser Batterien automatisch gewechselt, ohne dass dies den Patientenwünschen entspricht. Es besteht Bedarf an einer besseren Möglichkeit, mit Patienten in Kontakt zu treten. Patienten möchten in ihre Gesundheitsentscheidungen einbezogen werden, doch mehr als die Hälfte der Patienten mit einem ICD wissen nicht, dass der ICD-Ersatz optional ist. Um sicherzustellen, dass Patienten die Behandlung erhalten, die sie schätzen und wünschen, sollten die Mitglieder des interprofessionellen Teams sicherstellen, dass Behandlungsentscheidungen mit den Erwartungen, Werten und Vorlieben der Patienten übereinstimmen. Dies beruht auf dem Prinzip der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bei der Mitglieder des Gesundheitsteams und Patienten gemeinsam beraten, um zu einer Entscheidung zu gelangen, die die Vorlieben und Werte des Patienten am besten widerspiegelt. Um das Erreichen dieses Ziels zu erleichtern, kann eine Patientenentscheidungshilfe (PDA) eingesetzt werden. Infolgedessen entwickelten die Forscher einen PDA für den ICD-Ersatz. Der Zweck dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, vorläufige Daten zu sammeln, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu testen und den PDA auf seine Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit hin zu bewerten. Berechtigte und eingewilligte Teilnehmer, die einem ICD-Ersatz gegenüberstehen, werden randomisiert und erhalten entweder die Entscheidungshilfe oder die übliche Pflege. Die Forscher werden beurteilen, ob diese Entscheidungshilfe das Wissen der Teilnehmer über die ICD-Therapie und die Ersatzoperation verbessern, die wahrgenommene Beteiligung der Patienten an der Entscheidung erhöhen und feststellen kann, ob ihre tatsächliche Wahl ihre persönlichen Werte widerspiegelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der plötzliche Herztod (SCD) aufgrund einer ventrikulären Arrhythmie ist in Kanada eine schwerwiegende Ursache für kardiovaskulären Tod. Der implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD) kann das Auftreten von SCD bei Hochrisikopatienten reduzieren, indem er einen internen Schock abgibt, um einen normalen Rhythmus wiederherzustellen. Die Lebenserwartung eines ICD-Generators wird auf vier bis sieben Jahre geschätzt und muss operativ ersetzt werden, um die weitere Funktion sicherzustellen. Der Ersatz implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) wird immer häufiger eingesetzt und macht fast 40 % aller ICD-Eingriffe aus. In den meisten Fällen werden ICDs automatisch ersetzt. Bei jedem ICD-Ersatz sollte der Nettonutzen einer fortgesetzten ICD-Therapie individuell im Hinblick auf die Verfahrensrisiken, unangemessenen Schocks, psychologischen Risiken, Veränderungen im Gesundheitszustand und das Potenzial für Schäden und Leiden am Lebensende beurteilt werden. Einige Studien haben gezeigt, dass der Mortalitätsvorteil eines ICD mit zunehmendem Alter und Komorbiditäten abnimmt.

Es gibt viele legitime Gründe dafür, den Austausch von ICD-Generatoren abzulehnen. Die chronische Natur einer Herzerkrankung und/oder die Diagnose einer lebensverkürzenden Erkrankung seit der Erstimplantation können einen Patienten dazu zwingen, seine Gesundheitsziele zu überdenken, von der Unterstützung der Lebensquantität hin zur Priorisierung von Lebensqualität. Dies ist ein wichtiger Unterschied, da der ICD den Sterbeprozess durch die Abgabe von Schocks verlängern kann, was zu Schmerzen und Unbehagen für den Patienten und Hilflosigkeit für Zeugen führen kann. Andere Patienten berichteten von psychischen Belastungen, während andere berichten, dass sie die Auswirkungen des Lebens mit einem ICD erst nach Erhalt wirklich verstehen, was möglicherweise zu Änderungen in der Behandlungspräferenz führt, wenn sie vor der Entscheidung für einen ICD stehen. Außerdem birgt der Ersatzeingriff im Vergleich zur Erstimplantation ein wesentlich höheres Infektions- und Reoperationsrisiko.

Diese Komplexität erfordert eine Entscheidungsunterstützung, um Patienten auf die Entscheidungsfindung vorzubereiten. Es gibt jedoch keine Möglichkeit, die Entscheidungsfindung der Patienten im Zusammenhang mit dem ICD-Ersatz zu unterstützen. Eine Entscheidungsunterstützungsintervention (einschließlich einer Entscheidungshilfe für Patienten mit Entscheidungscoaching) wurde unter Verwendung eines benutzerzentrierten Designs mit verschiedenen Interessengruppen und potenziellen Endbenutzern entwickelt, die behandlungsbedingte Unsicherheiten mildern und Patienten darauf vorbereiten könnte, fundierte und fundierte Entscheidungen von hoher Qualität zu treffen auf ihre persönlichen Vorlieben und Werte.

Ziele:

  1. Führen Sie eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT) durch, um die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie zu ermitteln.
  2. Es sollte die Wirkung der Entscheidungsunterstützungsintervention für Erwachsene, die mit einem ICD-Ersatz konfrontiert sind, auf Merkmale der Entscheidungsqualität und Entscheidungsprozesse bestimmt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die ICD-Batterie ist fast leer oder die Anzeige für den wahlfreien Austausch steht vor der Tür
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben; oder wenn er nicht in der Lage ist, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, kann der vom Patienten ernannte stellvertretende Entscheidungsträger oder eine Vollmacht für die persönliche Betreuung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer und/oder stellvertretende Entscheidungsträger sind aufgrund von Sprachbarrieren oder Sehbehinderungen nicht in der Lage, die Entscheidungshilfe oder Entscheidungscoaching-Sitzung des Patienten zu verstehen
  • Teilnehmer mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT) oder Teilnehmer, die Anspruch auf ein Upgrade auf CRT haben.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen des Reizleitungssystems, die auf einen Herzschrittmacher angewiesen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungshilfe
Die Entscheidungsunterstützungsintervention umfasst eine Patientenentscheidung und eine Entscheidungscoaching-Sitzung. Die Entscheidungshilfe für den Patienten enthält eine Zusammenfassung der Funktion des ICD sowie der Risiken und Vorteile (einschließlich Wahrscheinlichkeiten), die mit der Option verbunden sind, den ICD zu ersetzen oder nicht. Die Entscheidungscoaching-Sitzung wird von einem ausgebildeten, nicht-direktiven Entscheidungscoach geleitet, der Unterstützung bietet, die darauf abzielt, die Fähigkeiten der Patienten beim Nachdenken über die Optionen zu entwickeln, ihre mit jeder Option verbundenen Werte zu bewerten und sie auf die Diskussion der Entscheidung vorzubereiten Rücksprache mit ihrem Arzt. Die endgültige Entscheidung, ob der ICD ausgetauscht werden soll oder nicht, wird mit dem behandelnden Arzt (z. B. Kardiologe, Elektrophysiologe) getroffen.
Verhalten: Entscheidungshilfe
Die Entscheidungsunterstützungsintervention umfasst eine Patientenentscheidung und eine Entscheidungscoaching-Sitzung. Die Entscheidungshilfe für den Patienten enthält eine Zusammenfassung der Funktion des ICD sowie der Risiken und Vorteile (einschließlich Wahrscheinlichkeiten), die mit der Option verbunden sind, den ICD zu ersetzen oder nicht. Die Entscheidungscoaching-Sitzung wird von einem ausgebildeten, nicht-direktiven Entscheidungscoach geleitet, der Unterstützung bietet, die darauf abzielt, die Fähigkeiten der Patienten beim Nachdenken über die Optionen zu entwickeln, ihre mit jeder Option verbundenen Werte zu bewerten und sie auf die Diskussion der Entscheidung vorzubereiten Rücksprache mit ihrem Arzt. Die endgültige Entscheidung, ob der ICD ausgetauscht werden soll oder nicht, wird mit dem behandelnden Arzt (z. B. Kardiologe, Elektrophysiologe) getroffen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Kontrollgruppe erhält die Entscheidungsunterstützungsintervention nicht vor Rücksprache mit dem Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilot-RCT (Machbarkeitsmaß): Empfehlungs-/Rekrutierungsrate der Teilnehmer.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
In diesem Machbarkeits-RCT wird die Machbarkeit in Bezug auf Schlüsselprozesse für den Erfolg einer größeren Studie bewertet. Die Ermittler erfassen deskriptiv den Anteil der Teilnehmerempfehlungen gegenüber der Rekrutierungsrate.
Ausgangswert bis 6 Monate
Pilot-RCT (Machbarkeitsmaßnahme): Abschluss der Entscheidungsunterstützungsintervention
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
In diesem Machbarkeits-RCT wird die Machbarkeit in Bezug auf Schlüsselprozesse für den Erfolg einer größeren Studie bewertet. Die Ermittler werden deskriptiv die Anzahl der Teilnehmer erfassen, die die Intervention zur Entscheidungsunterstützung abschließen.
Ausgangswert bis 6 Monate
Pilot-RCT (Machbarkeitsmaßnahme)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
In diesem Machbarkeits-RCT wird die Machbarkeit in Bezug auf Schlüsselprozesse für den Erfolg einer größeren Studie bewertet. Die Ermittler erfassen deskriptiv den Anteil der fehlenden Daten aus den Fragebögen.
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wissen
Zeitfenster: 1 Monat; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Forscher entwickelten einen Wissenstest basierend auf dem Inhalt der Patientenentscheidungshilfe. Die Gültigkeit wurde vom Entwicklungsteam für Patientenentscheidungshilfe (PtDA) unter Verwendung einer standardisierten Vorlage in Form von Wahr- oder Falsch-Fragen bestätigt. Es gibt sechs Fragen, mit denen das Verständnis eines Patienten über seine Herzerkrankung, Behandlungsoptionen sowie Risiken und Vorteile jeder Option beurteilt werden soll. Die richtigen Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ermitteln.
1 Monat; Interventions- und Regelpflegegruppen
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate post; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Entscheidungskonfliktskala misst die Wahrnehmung einer Person bezüglich der Schwierigkeit, eine Entscheidung zu treffen, das Ausmaß, in dem sie sich hinsichtlich der Behandlungsoptionen unsicher fühlt, sich der Risiken und Vorteile von Optionen bewusst ist, sich über persönliche Werte im Klaren ist und bei der Entscheidungsfindung unterstützt wird. Die Skala verfügt über eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (Cronbachs Alpha-Koeffizienten > 0,78) und Vorhersagevalidität.
1 Monat, 6 Monate, 12 Monate post; Interventions- und Regelpflegegruppen
Werte zum ICD-Ersatz
Zeitfenster: 1 Monat; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Ermittler entwickelten eine Werteklärungsübung basierend auf den Merkmalen der ICD-Ersetzungsentscheidung. Die Gültigkeit wurde vom Entwicklungsteam für Patientenentscheidungshilfe (PtDA) unter Verwendung einer standardisierten Vorlage in Form von Likert-Fragen bestätigt. Es gibt vier Aussagen, die den Teilnehmern dabei helfen sollen, die für sie wichtigsten Risiken und Vorteile eines Austauschs bzw. Nichtaustauschs der ICD-Batterie abzuwägen. Es gibt keine richtigen oder falschen Antworten.
1 Monat; Interventions- und Regelpflegegruppen
Bevorzugte Option
Zeitfenster: Basisbesuch, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die bevorzugte Option wird gemessen, indem die Patienten gefragt werden, ob sie lieber den Impulsgenerator ihres ICD ersetzen oder nicht ersetzen lassen möchten, oder ob sie unsicher sind, indem sie die 15-Punkte-Skala für die Wahlveranlagung verwenden, die die Neigung eines Patienten zu einer bestimmten Option zeigt. Diese Skala hat einen Test-Retest-Koeffizienten >0,90.
Basisbesuch, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Wahrnehmung der Beteiligung an der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Dies wird anhand einer modifizierten Version der Rolle in der Entscheidungsfindungsumfrage von Strull, Lo & Charles (1984) gemessen. Fünf Aussagen basieren auf dem Kontinuum, wie Entscheidungen zwischen Patienten und Anbietern getroffen werden können. Die Teilnehmer müssen die Aussage auswählen, die ihre wahrgenommene Beteiligung an der endgültigen Entscheidung am besten widerspiegelt
6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Kurzform des Medical Outcomes Trust (SF-36v2)
Zeitfenster: Basisbesuchsintervention und übliche Pflegegruppen
Der SF-36 ist eine zuverlässige und gültige generische Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), die aus 36 Elementen besteht. Es werden Zusammenhänge zwischen HRQL und Entscheidungsentscheidungen hergestellt.
Basisbesuchsintervention und übliche Pflegegruppen
Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit der Entscheidungsunterstützung
Zeitfenster: 1 Monat; Nur Interventionsgruppe
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe werden allgemeine Fragen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit gestellt, die häufig zur Bewertung von PtDAs während der Entwicklung verwendet werden (Barry, Cherkin, Chang, Fowler & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002). Die Zufriedenheit der Patienten mit Entscheidungscoaching wird anhand der Genetic Counseling Satisfaction Scale und der Wahrnehmung der Neutralität von Entscheidungscoachs gemessen (Schwalm, Stacey, Pericak & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts & Cruz, 2001). Diese Skala hat Gesichtsvalidität und einen Zuverlässigkeitskoeffizienten von Alpha 0,80 bis 0,90 in genetischen Beratungskontexten mit Erwachsenen.
1 Monat; Nur Interventionsgruppe

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tatsächliche Wahl
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, den ICD-Ersatz zu akzeptieren, den ICD-Ersatz abzulehnen oder ihre Entscheidung auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.
6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen
Die Anzahl der Teilnehmer, die nach 6 Monaten noch leben oder tot sind. Wenn der Teilnehmer tot ist, geben Sie die Todesursache an.
6 Monate, 12 Monate; Interventions- und Regelpflegegruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOHI-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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