- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02668900
이식형 제세동기-제세동기 펄스 발생기 교체를 앞둔 성인을 위한 의사 결정 지원
이식형 제세동기 펄스 제너레이터 교체를 앞둔 성인을 위한 의사결정 지원 평가: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
심실성 부정맥으로 인한 심장급사(SCD)는 캐나다에서 심혈관계 사망의 심각한 원인입니다. 이식형 제세동기(ICD)는 정상적인 리듬을 회복하기 위해 내부 충격을 전달함으로써 고위험 환자의 SCD 발병률을 줄일 수 있습니다. ICD 생성기의 예상 수명은 4년에서 7년 사이로 추정되며 지속적인 기능을 보장하려면 외과적으로 교체해야 합니다. 이식형 제세동기(ICD) 교체는 모든 ICD 절차의 거의 40%를 구성하는 점점 보편화되고 있습니다. 대부분의 경우 ICD는 자동으로 교체됩니다. ICD를 교체할 때마다 지속적인 ICD 치료의 순 이점은 절차상의 위험, 부적절한 충격, 심리적 위험, 건강 상태의 변화, 임종 시 피해와 고통의 가능성을 고려하여 개별적으로 평가해야 합니다. 일부 연구에 따르면 ICD의 사망률 이점은 나이와 동반 질환이 증가함에 따라 감소합니다.
ICD 발전기 교체를 거부하는 데에는 여러 가지 정당한 이유가 있습니다. 심장 질환의 만성적 특성 및/또는 초기 이식 이후 생명을 제한하는 질병의 진단은 환자가 삶의 양을 지원하는 것에서 질 중 하나를 우선시하는 것으로 자신의 건강 관리 목표를 재고하도록 강요할 수 있습니다. 이것은 ICD가 환자에게는 고통과 불편함을, 증인에게는 무력감을 초래할 수 있는 충격을 전달함으로써 죽어가는 과정을 연장할 수 있기 때문에 중요한 차이점입니다. 다른 환자들은 심리적 고통을 보고한 반면, 다른 환자들은 ICD를 받은 후 ICD와 함께 생활하는 효과를 진정으로 이해했다고 보고했으며, 교체 결정에 직면했을 때 치료 선호도의 변화로 이어질 수 있습니다. 또한 교체 절차는 초기 이식에 비해 감염 및 재수술의 위험이 훨씬 더 큽니다.
이러한 복잡성은 환자가 결정을 내릴 수 있도록 준비하기 위한 의사 결정 지원을 보장합니다. 그러나 ICD 교체의 맥락에서 환자의 의사 결정을 지원하는 수단은 존재하지 않습니다. 다양한 이해 관계자 및 잠재적 최종 사용자와 함께 사용자 중심 디자인을 사용하여 의사 결정 지원 개입(의사 결정 코칭이 포함된 환자 의사 결정 지원 포함)이 개발되었습니다. 이를 통해 치료 관련 불확실성을 완화하고 환자가 정보에 입각한 고품질 의사 결정을 내릴 수 있도록 준비할 수 있습니다. 개인의 취향과 가치관에 대해
목표:
- 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행하여 더 큰 규모의 시험 수행 가능성을 결정합니다.
- ICD 교체에 직면한 성인을 위한 의사 결정 지원 개입이 의사 결정 품질 및 의사 결정 프로세스의 속성에 미치는 영향을 확인하기 위해
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD 배터리가 거의 고갈되었거나 선택적 교체 표시기
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 환자가 지정한 대리 의사 결정자 또는 개인 관리를 위한 위임장을 통해 동의를 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 언어 장벽 또는 시각 장애로 인해 환자 의사 결정 지원 또는 의사 결정 코칭 세션을 이해할 수 없는 참가자 및/또는 대리 의사 결정자
- 심장 재동기화 요법(CRT)이 있는 참가자 또는 CRT로 업그레이드할 자격이 있는 참가자.
- 심박조율기에 의존하는 전도계 질환이 있는 참여자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 결정 보조
결정 지원 개입에는 환자 결정 및 결정 코칭 세션이 포함됩니다.
환자 결정 지원에는 ICD의 기능에 대한 요약과 ICD를 교체하거나 교체하지 않는 옵션과 관련된 위험 및 이점(확률 포함)이 포함됩니다.
의사 결정 코칭 세션은 옵션에 대해 생각하는 환자의 기술을 개발하고, 각 옵션과 관련된 가치를 평가하고, 의사 결정에 대해 논의할 수 있도록 준비하는 것을 목표로 하는 지원을 제공하는 훈련된 비지시적 의사 결정 코치가 이끌 것입니다. 의사와 상담하십시오.
ICD 교체 여부에 대한 최종 결정은 담당 의사(예: 심장 전문의, 전기 생리학자)와 함께 이루어집니다.
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결정 지원 개입에는 환자 결정 및 결정 코칭 세션이 포함됩니다.
환자 결정 지원에는 ICD의 기능에 대한 요약과 ICD를 교체하거나 교체하지 않는 옵션과 관련된 위험 및 이점(확률 포함)이 포함됩니다.
의사 결정 코칭 세션은 옵션에 대해 생각하는 환자의 기술을 개발하고, 각 옵션과 관련된 가치를 평가하고, 의사 결정에 대해 논의할 수 있도록 준비하는 것을 목표로 하는 지원을 제공하는 훈련된 비지시적 의사 결정 코치가 이끌 것입니다. 의사와 상담하십시오.
ICD 교체 여부에 대한 최종 결정은 담당 의사(예: 심장 전문의, 전기 생리학자)와 함께 이루어집니다.
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간섭 없음: 평소 케어
통제 그룹은 의사와 상의하기 전에 결정 지원 중재를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 RCT(타당성 측정): 참가자 추천/모집 비율.
기간: 기준선에서 6개월
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이 타당성 RCT에서는 더 큰 임상시험의 성공을 위한 핵심 프로세스에 관한 타당성을 평가합니다.
조사관은 참가자 추천 대 모집 비율의 비율을 설명적으로 수집합니다.
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기준선에서 6개월
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파일럿 RCT(타당성 측정): 의사 결정 지원 개입 완료
기간: 기준선에서 6개월
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이 타당성 RCT에서는 더 큰 임상시험의 성공을 위한 핵심 프로세스에 관한 타당성을 평가합니다.
조사관은 결정 지원 개입을 완료한 참가자의 비율을 설명적으로 수집합니다.
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기준선에서 6개월
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파일럿 RCT(타당성 측정)
기간: 기준선에서 6개월
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이 타당성 RCT에서는 더 큰 임상시험의 성공을 위한 핵심 프로세스에 관한 타당성을 평가합니다.
조사관은 설문지에서 누락된 데이터의 비율을 기술적으로 수집합니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지식
기간: 1 개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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조사관은 환자 결정 지원 내용을 기반으로 지식 테스트를 개발했습니다.
참 또는 거짓 질문 형식의 표준화된 템플릿을 사용하여 PtDA(환자 의사 결정 지원) 개발 팀에서 유효성을 승인했습니다.
심장 상태, 치료 옵션, 각 옵션의 위험과 이점에 대한 환자의 이해를 평가하기 위한 6가지 질문이 있습니다.
정답을 합산하여 전체 점수를 결정합니다.
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1 개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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결정적 갈등
기간: 1개월, 6개월, 12개월 후; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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결정 갈등 척도는 의사 결정의 어려움에 대한 개인의 인식, 치료 옵션에 대해 불확실하다고 느끼는 정도, 옵션의 위험과 이점에 대해 잘 알고 있으며 개인적인 가치에 대해 명확하고 의사 결정을 지원하는 정도를 측정합니다.
이 척도는 좋은 검사-재검사 신뢰도(Cronbach's alpha 계수 > 0.78)와 예측 타당성을 가지고 있습니다.
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1개월, 6개월, 12개월 후; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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ICD 교체에 대한 가치
기간: 1 개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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조사관은 ICD 교체 결정의 특성에 따라 가치 설명 연습을 개발했습니다.
Likert 유형의 질문 형식으로 표준화된 템플릿을 사용하여 PtDA(환자 의사 결정 지원) 개발 팀에서 타당성을 승인했습니다.
참가자들이 ICD 배터리를 교체하거나 교체하지 않는 것의 위험과 이점을 그들에게 가장 중요한 것보다 고려하는 데 도움이 되는 네 가지 진술이 있습니다.
옳고 그른 답은 없습니다.
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1 개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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선호하는 옵션
기간: 기준선 방문, 1개월, 6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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선호하는 옵션은 ICD의 펄스 발생기를 교체하는 것을 선호하는지, 교체하지 않는 것을 선호하는지 또는 주어진 옵션에 대한 환자의 성향을 보여주는 15점 선택 소인 척도를 사용하여 확신이 없는지를 환자에게 질문하여 측정됩니다.
이 척도는 테스트-재테스트 계수 >0.90을 가집니다.
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기준선 방문, 1개월, 6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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의사결정 참여에 대한 인식
기간: 6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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이것은 의사결정 조사에서 Strull, Lo, & Charles(1984)의 수정된 버전을 사용하여 측정될 것입니다.
다섯 가지 진술은 환자와 제공자 사이에 의사결정이 어떻게 이루어질 수 있는지에 대한 연속체를 따라 놓여 있습니다.
참가자는 최종 결정에 참여했다고 생각되는 것을 가장 잘 나타내는 진술을 선택해야 합니다.
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6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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의학적 결과 신뢰 약식(SF-36v2)
기간: 기준선 방문 개입 및 일반적인 치료 그룹
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SF-36은 36개 항목으로 구성된 신뢰할 수 있고 유효한 일반 건강 관련 삶의 질 척도(HRQL)입니다.
HRQL과 결정 선택 사이의 연관성이 만들어집니다.
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기준선 방문 개입 및 일반적인 치료 그룹
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의사 결정 지원의 수용 가능성 및 유용성
기간: 1 개월; 개입 그룹만
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개입 그룹 참가자는 개발 중에 PtDA를 평가하는 데 광범위하게 사용되는 일반적인 수용 가능성 및 사용 가능성 질문을 받게 됩니다(Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002).
결정 코칭에 대한 환자의 만족도는 유전 상담 만족도 척도와 결정 코치 중립성에 대한 인식을 사용하여 측정됩니다(Schwalm, Stacey, Pericak, & Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts, & Cruz, 2001).
이 척도는 성인과의 유전 상담 맥락에서 안면 타당도와 알파 0.80~0.90의 신뢰도 계수를 가집니다.
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1 개월; 개입 그룹만
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실제 선택
기간: 6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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ICD 교체 수락, ICD 교체 거부 또는 나중에 결정을 연기하기로 선택한 참가자 수.
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6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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활착
기간: 6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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6개월에 생존하거나 사망한 참가자의 수입니다.
참가자가 사망한 경우 사망 원인을 포함합니다.
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6개월, 12개월; 중재 및 일반적인 치료 그룹
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
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