Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rozhodování pro dospělé, kteří čelí výměně pulzního generátoru implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru

21. prosince 2018 aktualizováno: David Birnie, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Hodnocení podpory rozhodování pro dospělé, kteří čelí výměně generátoru impulzů za implantabilní kardioverter-defibrilátor: Studie proveditelnosti

Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) je malý lékařský přístroj používaný k léčbě nebezpečně rychlé a potenciálně život ohrožující srdeční frekvence. U rizikových pacientů může ICD detekovat abnormální rytmus a poskytnout život zachraňující terapii dodáním výboje. ICD terapie má rizika a přínosy, které by měly být zváženy z pohledu každého pacienta. Baterie ICD musí být chirurgicky vyměněna po 4 až 7 letech, aby byla zajištěna trvalá funkce. V současné době se většina těchto baterií automaticky mění, aniž by to vyvolalo preference pacientů. Je potřeba lepší způsob, jak komunikovat s pacienty. Pacienti se chtějí podílet na rozhodování o zdravotní péči, ale více než polovina pacientů s ICD neví, že výměna ICD je volitelná. Aby bylo zajištěno, že pacienti dostávají léčbu, které si váží a kterou chtějí, měli by členové meziprofesního týmu zajistit, aby rozhodnutí o léčbě odpovídala očekáváním, hodnotám a preferencím pacientů. To spočívá na principu sdíleného rozhodování, při kterém členové zdravotnického týmu a pacienti společně uvažují, aby dospěli k rozhodnutí, které nejlépe odráží preference a hodnoty pacienta. K usnadnění dosažení tohoto cíle lze použít pomůcku pro rozhodování pacienta (PDA). Výsledkem bylo, že výzkumníci vyvinuli PDA pro náhradu ICD. Účelem této zkoušky proveditelnosti je shromáždit předběžná data pro testování proveditelnosti provedení větší zkoušky a vyhodnotit PDA z hlediska přijatelnosti a snadného použití. Způsobilí a souhlasní účastníci, kteří čelí výměně ICD, budou randomizováni, aby jim byla poskytnuta pomoc při rozhodování nebo obvyklá péče. Vyšetřovatelé posoudí, zda tato pomoc při rozhodování může zlepšit znalosti účastníků o terapii ICD a náhradní operaci, zvýšit vnímanou účast pacientů na rozhodování a určit, zda jejich skutečná volba odráží jejich osobní hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhlá srdeční smrt (SCD) v důsledku ventrikulární arytmie je vážnou příčinou kardiovaskulární smrti v Kanadě. Implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) může snížit výskyt SCD u vysoce rizikových pacientů dodáním vnitřního výboje k obnovení normálního rytmu. Životnost generátoru ICD se odhaduje na čtyři až sedm let a musí být chirurgicky vyměněn, aby byla zajištěna trvalá funkce. Náhrada implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) je stále běžnější a tvoří téměř 40 % všech výkonů ICD. ICD se většinou vyměňují automaticky. U každé výměny ICD by měl být čistý přínos pokračování terapie ICD individuálně posouzen s ohledem na procedurální rizika, nepřiměřené šoky, psychologická rizika, změny zdravotního stavu a potenciál poškození a utrpení na konci života. Některé studie ukázaly, že úmrtnostní přínos ICD se snižuje s postupujícím věkem a komorbiditami.

Existuje mnoho legitimních důvodů pro odmítnutí výměny generátoru ICD. Chronická povaha srdečního onemocnění a/nebo diagnóza život omezujícího onemocnění od počáteční implantace může pacienta přimět, aby přehodnotil své cíle zdravotní péče od podpory kvantity života na upřednostnění kvality. To je důležitý rozdíl, protože ICD může prodloužit proces umírání poskytnutím šoku (šoků), který může mít za následek bolest a nepohodlí pro pacienta a bezmocnost pro svědky. Jiní pacienti uváděli psychické potíže, zatímco jiní uvádějí, že skutečně chápou účinky života s ICD až poté, co jej dostali, což může vést ke změnám v preferenci léčby, když stojí před rozhodnutím o výměně. Procedura náhrady také zahrnuje podstatně větší riziko infekce a reoperace ve srovnání s počáteční implantací.

Tyto složitosti vyžadují podporu při rozhodování, která pacienty připraví na rozhodování. Přesto neexistují žádné prostředky, které by podpořily rozhodování pacientů v souvislosti s náhradou ICD. Intervence na podporu rozhodování (včetně pomoci při rozhodování pacienta s koučováním při rozhodování) byla vyvinuta pomocí návrhu zaměřeného na uživatele s různými zúčastněnými stranami a potenciálními koncovými uživateli, který by mohl zmírnit nejistotu související s léčbou a připravit pacienty na vysoce kvalitní rozhodnutí, která jsou informovaná a založená na na jejich osobních preferencích a hodnotách.

Cíle:

  1. Proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), abyste určili proveditelnost provedení větší studie.
  2. Zjistit vliv intervence na podporu rozhodování u dospělých, kteří čelí náhradě ICD, na atributy kvality rozhodování a rozhodovacích procesů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Blíží se vybití baterie ICD nebo indikátor volitelné výměny
  • Umět mluvit a číst v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas; nebo v případě, že není schopen poskytnout informovaný souhlas, může získat pacientem určený náhradní subjekt s rozhodovací pravomocí nebo plnou moc pro osobní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci a/nebo zastupující osoby s rozhodovací pravomocí nejsou schopni porozumět pomůcce pro rozhodování pacienta nebo koučování při rozhodování kvůli jazykové bariéře nebo zrakovému postižení
  • Účastníci se srdeční resynchronizační terapií (CRT) nebo účastníci způsobilí pro upgrade na CRT.
  • Účastníci s onemocněním převodního systému, kteří jsou závislí na kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpora při rozhodování
Intervence na podporu rozhodování zahrnuje rozhodnutí pacienta a koučovací sezení pro rozhodování. Pomůcka pro rozhodování pacienta obsahuje souhrn o funkci ICD a rizicích a přínosech (včetně pravděpodobností) spojených s možností výměny nebo nevyměny ICD. Koučování rozhodování povede vyškolený nedirektivní kouč pro rozhodování, který bude poskytovat podporu, jejímž cílem je rozvíjet schopnosti pacientů přemýšlet o možnostech, posuzovat jejich hodnoty spojené s každou možností a připravit je na diskusi o rozhodnutí v konzultace s jejich lékařem. Konečné rozhodnutí, zda vyměnit nebo nevyměnit ICD, učiní jejich ošetřující lékař (např. kardiolog, elektrofyziolog).
Behaviorální: Podpora při rozhodování
Intervence na podporu rozhodování zahrnuje rozhodnutí pacienta a koučovací sezení pro rozhodování. Pomůcka pro rozhodování pacienta obsahuje souhrn o funkci ICD a rizicích a přínosech (včetně pravděpodobností) spojených s možností výměny nebo nevyměny ICD. Koučování rozhodování povede vyškolený nedirektivní kouč pro rozhodování, který bude poskytovat podporu, jejímž cílem je rozvíjet schopnosti pacientů přemýšlet o možnostech, posuzovat jejich hodnoty spojené s každou možností a připravit je na diskusi o rozhodnutí v konzultace s jejich lékařem. Konečné rozhodnutí, zda vyměnit nebo nevyměnit ICD, učiní jejich ošetřující lékař (např. kardiolog, elektrofyziolog).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Kontrolní skupina neobdrží intervenci na podporu rozhodování před konzultací s lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní RCT (opatření proveditelnosti): Míra doporučení/náboru účastníků.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
V tomto RCT proveditelnosti bude posouzena proveditelnost týkající se klíčových procesů pro úspěch větší studie. Vyšetřovatelé budou popisně shromažďovat poměr mezi doporučeními účastníků a mírou náboru.
Základní až 6 měsíců
Pilotní RCT (opatření proveditelnosti): Dokončení intervence na podporu rozhodování
Časové okno: Základní až 6 měsíců
V tomto RCT proveditelnosti bude posouzena proveditelnost týkající se klíčových procesů pro úspěch větší studie. Vyšetřovatelé budou popisně shromažďovat počet účastníků, kteří dokončili intervenci na podporu rozhodování.
Základní až 6 měsíců
Pilot RCT (opatření proveditelnosti)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
V tomto RCT proveditelnosti bude posouzena proveditelnost týkající se klíčových procesů pro úspěch větší studie. Vyšetřovatelé deskriptivně shromáždí podíl chybějících dat z dotazníků.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost
Časové okno: 1 měsíc; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Vyšetřovatelé vyvinuli znalostní test založený na obsahu pomůcky pro rozhodování pacienta. Jeho platnost byla schválena vývojovým týmem pro podporu rozhodování pacientů (PtDA) pomocí standardizované šablony ve formě pravdivých nebo nepravdivých otázek. Existuje šest otázek, které mají posoudit, jak pacient rozumí svému srdečnímu stavu, možnostem léčby a rizikům a přínosům každé možnosti. Správné odpovědi budou sečteny a určí se celkové skóre.
1 měsíc; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Rozhodovací konflikt
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Škála rozhodovacího konfliktu měří, jak člověk vnímá obtížnost při rozhodování, do jaké míry se cítí nejistý ohledně možností léčby, má znalosti o rizicích a přínosech možností, má jasno v osobních hodnotách a má podporu v rozhodování. Škála má dobrou test-retest spolehlivost (Cronbachovy alfa koeficienty > 0,78) a prediktivní validitu.
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců po; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Hodnoty výměny ICD
Časové okno: 1 měsíc; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Vyšetřovatelé vyvinuli cvičení pro objasnění hodnot na základě charakteristik rozhodnutí o výměně ICD. Jeho platnost byla schválena vývojovým týmem pro podporu rozhodování pacientů (PtDA) pomocí standardizované šablony ve formě otázek typu likert. Existují čtyři prohlášení, která mají účastníkům pomoci zvážit rizika a výhody výměny nebo nevyměny baterie ICD, než je pro ně nejdůležitější. Neexistují správné nebo špatné odpovědi.
1 měsíc; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Preferovaná možnost
Časové okno: Základní návštěva, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Preferovaná možnost bude měřena dotazem pacientů, zda upřednostňují výměnu generátoru pulsů ICD, nikoli výměnu, nebo zda si nejsou jisti pomocí 15bodové škály predispozice volby, která demonstruje pacientovu inklinaci k dané možnosti. Tato stupnice má koeficient test-retest >0,90.
Základní návštěva, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Vnímání zapojení do rozhodování
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
To bude měřeno pomocí upravené verze role Strull, Lo a Charlese (1984) v průzkumu rozhodování. Pět prohlášení spočívá v kontinuu toho, jak lze rozhodovat mezi pacienty a poskytovateli. Účastníci musí vybrat prohlášení, které nejlépe vyjadřuje jejich vnímanou účast na konečném rozhodnutí
6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
The Medical Outcomes Trust Short Form (SF-36v2)
Časové okno: Základní návštěvní intervence a obvyklé pečovatelské skupiny
SF-36 je spolehlivá a platná generická škála kvality života související se zdravím (HRQL), která se skládá z 36 položek. Budou provedeny asociace mezi HRQL a volbou rozhodnutí.
Základní návštěvní intervence a obvyklé pečovatelské skupiny
Přijatelnost a použitelnost podpory rozhodování
Časové okno: 1 měsíc; pouze intervenční skupina
Účastníkům intervenční skupiny budou položeny běžné otázky přijatelnosti a použitelnosti široce používané pro hodnocení PtDA během vývoje (Barry, Cherkin, Chang, Fowler, & Skates, 1997; Kushniruk & Patel, 2004; O'Connor & Cranney, 2002). Spokojenost pacientů s koučováním rozhodování bude měřena pomocí škály spokojenosti genetického poradenství a vnímání neutrality kouče rozhodování (Schwalm, Stacey, Pericak a Natarajan, 2012; Tercyak, Johnson, Roberts a Cruz, 2001). Tato škála má face validitu a koeficient spolehlivosti alfa 0,80 až 0,90 v kontextu genetického poradenství s dospělými.
1 měsíc; pouze intervenční skupina

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečný výběr
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Počet účastníků, kteří se rozhodnou přijmout výměnu ICD, odmítnout výměnu ICD nebo odložit své rozhodnutí na později.
6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Přežití
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny
Počet účastníků, kteří jsou naživu nebo mrtví po 6 měsících. Pokud je účastník mrtvý, uveďte příčinu smrti.
6 měsíců, 12 měsíců; intervenční a obvyklé pečovatelské skupiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dawn Stacey, RN, PhD, University of Ottawa; Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOHI-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit