Kanagliflotsiinin vaikutus T1DM:ssä (tyypin 1 diabetes mellitus) jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion keskeyttämisen jälkeen
perjantai 17. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yale University
Kanagliflotsiinin vaikutus T1DM:ään jatkuvan ihonalaisen insuliini-infuusion keskeyttämisen jälkeen
Tämä tutkimus on avoin, ristikkäinen tutkimus, koska koehenkilöitä tutkitaan molemmissa tutkimusolosuhteissa - ihonalaisen insuliini-infuusion suspensio pumpun kautta pelkällä insuliinihoidon aikana (kontrolli) vs. ihonalaisen insuliinin suspensio pumpun kautta insuliinihoidon aikana ja kanagliflotsiini.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu neljästä käynnistä: ilmoittautumis-/seulontakäynti, kontrollikäynti pumppususpensiolla ennen kanagliflotsiinihoitoa, käynti pumppususpensiolla kanagliflotsiinihoidon aikana ja tutkimuskäynnin lopetus.
Jokainen pumpun jousituskäynti kestää noin 20 tuntia yön yli sairaalan tutkimusyksikköön (HRU).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta
- T1D:n (tyypin 1 diabetes) kliininen diagnoosi (virallista vasta-aine- ja/tai geneettistä testausta ei vaadita)
- T1D:n kesto ≥ 1 vuosi
- HbA1c ≤ 9 %
- Hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (SGLT2-estäjän lisähoidon kanssa tai ilman) vähintään 3 kuukauden ajan
- Kehon paino > 40 kg
- olla hyvässä yleiskunnossa ilman muita akuutteja tai kroonisia sairauksia, jotka tutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusta tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden
- Normaali hematokriitti
- Pystyy antamaan suostumuksen
- Lisääntymiskykyisten naisten on oltava pidättyväisiä tai johdonmukaisesti käytettävä asianmukaisia perhesuunnittelumenetelmiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniresistentti (määritelty vaativaksi > 1,5 yksikköä/kg/vrk tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
Munuaisten vajaatoiminta, määritettynä eGFR < 60 ml/minuutti/1,73 m2
- Aiemmin epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus
- Synnynnäisen munuaisten glukosurian olosuhteet
- Munuaisen allografti
- Toistuva virtsatieinfektio (UTI)
- Vesiko-ureteral-refluksitaudin historia
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi häiritä koehenkilön turvallisuutta tai tutkimustoimintaa
- Metformiinin, tiatsolidiinidionin tai GLP1-agonistin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Kanagliflotsiinia tai muita SGLT2-estäjiä saaville potilaille voidaan käyttää vaihtoehtoista tutkimusmenettelyä edellä kuvatulla tavalla.
- Kaikkien lääkkeiden käyttö (insuliinin tai SGLT2-estäjän lisäksi), joiden tiedetään vaikuttavan verensokeritasoihin, mukaan lukien oraalinen tai muu systeeminen glukokortikoidihoito. Inhaloitavien, intranasaalinen tai rektaalinen kortikosteroidien käyttö on sallittua, jos sitä ei anneta 2 viikon sisällä suljetun silmukan ottamisesta. Paikallisten glukokortikoidien käyttö on sallittua niin kauan kuin vaurioitunut ihoalue ei ole päällekkäinen tutkimuslaitteen paikkojen kanssa
- Hypoglykeemiset kohtaukset viimeisten 3 kuukauden aikana
- Diabeettinen ketoasidoosi (DKA), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa (esim. päivystyskäynti ja/tai sairaalahoito) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Allergiat tai vasta-aiheet kanagliflotsiinitablettien tai insuliinin sisällölle
- Äänenvoimakkuus loppunut aiheista. Potilaat, joilla on samanaikaisten sairauksien tai samanaikaisten lääkkeiden, kuten loop-diureettien, vuoksi volyymivajeen riski, jotka eivät pysty tarkkailemaan volyymitilaa tarkasti, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua tulla raskaustesteihin
- Toistuvat GU (urogenitaaliset) infektiot
- Ympärileikkaamattomat miehet johtuen lisääntyneestä GU-infektioiden kehittymisriskistä
- Aiempi hypotensio, joka määritellään verenpaineeksi (BP) < 10 % iän ja sukupuolen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Peruskatkos
Koehenkilöt saavat peruskeskeytyksen ilman kanagliflotsiinia yöpyessään tutkimusyksikössä
|
peruskatkos
|
|
Kokeellinen: Peruskeskeytys kanagliflotsiinilla
Koehenkilöt keskeytetään kanagliflotsiinilla yöpyessään tutkimusyksikössä
|
peruskeskeytys kanagliflotsiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoositasojen erot ihonalaisen perusinfuusion keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on plasman glukoositasojen erot insuliinin perusinfuusion keskeyttämisen jälkeen kahdessa tutkimustilanteessa; eli kontrollitutkimus pelkällä insuliinilla hoidon aikana vs. kokeellinen tutkimus insuliinihoidon ja kanagliflotsiinin tai muun SGLT2-estäjän hoidon aikana.
|
20 tuntia
|
|
Erot BHB (beta-hydroksibutyraatti) -tasoissa basaalin keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
20 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Erot vapaiden rasvahappojen tasoissa subkutaanisen perusinsuliinin infuusion keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
20 tuntia
|
|
Erot glukagonitasoissa subkutaanisen perusinsuliiniinfuusion keskeyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 20 tuntia
|
20 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neha Patel, DO, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1508016333
- 1K12DK094714-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .